Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное экранирование поливитаминов для снижения токсичных пероксидов при парентеральном питании: пилотное исследование (C-SMART-PN)

27 октября 2022 г. обновлено: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Полное экранирование поливитаминов для снижения токсичных перекисей при парентеральном питании: пилотное исследование (C SMART-PN, экспериментальное)

Целью данного исследования является изучение того, приведет ли новый и простой метод, предусматривающий полную фотозащиту только поливитаминов (начиная с отбора проб через инфузию), к значительному снижению контаминации перекисью парентерального питания по сравнению со стандартным методом приготовления парентерального питания и инфузии. у глубоко недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза и цели:

Исследователи предлагают в этом предварительном исследовании новый и простой метод, включающий полную фотозащиту только поливитаминов (MV) (начиная с отбора проб через инфузию), и они предполагают, что этот метод будет легко применим и приведет к значительному снижению пероксида. контаминация парентерального питания (ПП) по сравнению со стандартным уходом за приготовлением ПП и методом инфузии.

Результаты in vitro с использованием предложенного метода фотозащиты:

Этот метод позволил уменьшить количество вводимых перекисей (в пересчете на H2O2). При добавлении образовавшихся пероксидов в течение 5 часов (5 образцов: время 0, 30 минут, 1, 3 и 5 часов) общее количество пероксидов составило 1270±47 микромолей (мкМ) без фотозащиты против 710±16 мкМ с этим метод, приводящий к снижению содержания пероксидов на 45% (данные представлены в виде постерной презентации на собрании педиатрических академических обществ, 2018 г., постер номер 2874.625). Это снижение сравнимо с ранее опубликованными данными in vitro для полной фотозащиты всего PN, согласно которым сообщалось о снижении содержания пероксидов на 50%.

Конкретная цель этого экспериментального исследования:

Проверить, будет ли этот новый и простой метод применим в клинической практике и приведет ли он к значительному снижению концентрации перекиси мочи по сравнению со стандартной техникой приготовления и инфузии ПП.

Инновации:

Многолетний опыт группы исследователей в этой области позволил идентифицировать взаимодействие между светом и МВ (в частности, рибофлавином), которое приводит к удвоению количества пероксидов, загрязняющих PN. Сложность полной фотозащиты, с которой столкнулась команда при проведении небольших одноцентровых исследований, и неспособность внедрить полную фотозащиту в повседневную клиническую практику, побудили группу разработать это простое вмешательство, которое решит проблему в ее зародыше в практический путь. Все испытания, в том числе полная фотозащита ПП, столкнулись со сложностью защиты МВ от света при необходимости приготовления смеси ПП под светом стерильного колпака. К этому добавлялась сложность полного покрытия пакета PN при приготовлении смеси. Воздействие света может также произойти во время транспортировки ПП из больничной аптеки в неонатальное отделение (даже при условии, что дно пакета и область вокруг трубки должны быть хорошо закрыты).

Предлагаемое вмешательство устранит все эти сложные процедуры путем непосредственного забора ИВ в фотозащищенный шприц, транспортировки его в этом шприце и непосредственного вливания ИВ в фотозащищенные внутривенные линии посредством инфузии пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montréal, Канада
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы < 28 недель гестационного возраста
  • Получение согласия родителей до начала первого ПП, назначенного лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Значительные врожденные пороки развития
  • Младенец в настоящее время включен в другое исследование — если не будет одобрено исследовательской группой —
  • Неспособность родителей понять и дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МВ Фотозащита
Включает младенцев, у которых будет применяться новая процедура разделения МК и фотозащиты. Эта рука будет разделена на мужчину и женщину 1:1.
Раствор МВ поставляется от компаний-производителей в янтарных флаконах. Образец MV будет взят техническим специалистом аптеки в шприце с фотозащитой и белой этикеткой с указанием названия предмета исследования, номера протокола и скорости инфузии. MV будет доставлен в отделение в том же фотозащищенном шприце. В неонатальном отделении этот шприц будет установлен в помпу и подключен к фотозащищенному удлинителю.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Включает младенцев, у которых будет применяться стандартный метод приготовления и инфузии ПП. Эта рука будет разделена на мужчину и женщину 1:1.
Эта группа получит стандартную практику приготовления ПП в аптеке с последующей инфузией в стандартном наборе для инфузий, доступном в больнице Сент-Жюстин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации перекисей мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после парентерального питания и на 7-й день жизни
Из каждого образца мочи аликвота (0,2 мл) будет использоваться для измерения креатинина, тогда как другая (0,5 мл) будет использоваться для определения пероксида с использованием метода окисления железа/ксиленолового оранжевого. H2O2 будет служить стандартной кривой. Результаты будут выражены в мкмоль экв H2O2/мг креатинина.
Исходный уровень, через 48 часов после парентерального питания и на 7-й день жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой аскорбилпероксид (AscOOH)
Временное ограничение: На 7 день жизни
Концентрацию AscOOH в моче определяют с помощью масс-спектрометрии.
На 7 день жизни
Окислительно-восстановительный потенциал глутатиона цельной крови
Временное ограничение: На 7 день жизни
Уровни глутатиона (GSH) и глутатиондисульфида (GSSG) в цельной крови будут измеряться с помощью капиллярного электрофореза, как описано ранее группой исследователей, с использованием 0,5 мл крови. Окислительно-восстановительный потенциал цельной крови (мВ) будет рассчитываться с использованием уравнения Нернста.
На 7 день жизни
Окислительно-восстановительный потенциал глутатиона цельной крови
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Уровни глутатиона (GSH) и дисульфида глутатиона (GSSG) в цельной крови будут измеряться с помощью капиллярного электрофореза, как описано ранее нашей командой, с использованием 0,5 мл крови. Окислительно-восстановительный потенциал цельной крови (мВ) будет рассчитываться с использованием уравнения Нернста.
В 36 недель постменструального возраста
Воспалительные цитокины сыворотки: интерлейкин 1 альфа (ИЛ-1альфа) и бета (ИЛ-1бета), интерлейкин 6 (ИЛ-6), интерлейкин 8 (ИЛ-8), интерлейкин (ИЛ-10), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-1). альфа), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: На 7 день жизни
Мультиплексный анализ (системы Luminex R&D) с использованием 0,1 мл крови
На 7 день жизни
Воспалительные цитокины сыворотки: ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа, VEGF
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Мультиплексный анализ (системы Luminex R&D) с использованием 0,1 мл крови
В 36 недель постменструального возраста
Клинический результат - Частота бронхолегочной дисплазии (БЛД) и степень тяжести БЛД (легкая, средняя, ​​тяжелая)
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Согласно критериям Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
В 36 недель постменструального возраста
Клинический исход - Смертность
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Смерть до 36 недель после менструального возраста
В 36 недель постменструального возраста
Клинический результат - длительность ИВЛ (инвазивной, неинвазивной)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Общее количество дней на ИВЛ (как инвазивной, так и неинвазивной респираторной поддержки)
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический результат - продолжительность дополнительного кислорода (в днях)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Общее количество дней приема добавок O2 через назальные канюли
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический исход - Частота и стадия некротизирующего энтероколита (по классификации Белла)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Стадии некротизирующего энтероколита по Беллу определяют II стадия или выше. Заболеваемость в двух группах будет зарегистрирована и сравнена
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический исход - Частота и степень внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) в соответствии с критериями Папилла
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), ВЖК степени III и IV в каждой группе будет сообщаться и сравниваться.
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический результат — частота значительного холестаза печени (определяется как два или более последовательных значения конъюгированного билирубина ≥ 34 мкмоль/л)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Холестаз определяется как два или более последовательных значения конъюгированного билирубина ≥ 34 мкмоль/л. Частота холестаза в каждой группе будет зарегистрирована и сравнена.
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический результат - Заболеваемость и стадия ретинопатии недоношенных (РН) (высшая стадия)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Заболеваемость РН стадии II и выше, как определено Национальным глазным институтом, будет сообщаться и сравниваться.
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический результат - Частота значительного открытого артериального протока (ОАП)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
ОАП, требующий медикаментозного или хирургического лечения по мнению лечащего неонатолога, будет зарегистрирован и сравнен.
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Клинический результат - антропометрия младенцев: вес
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Вес в граммах
В 36 недель постменструального возраста
Клинический результат - антропометрия младенцев: длина
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Длина в сантиметрах
В 36 недель постменструального возраста
Клинический результат - антропометрия младенцев: окружность головы
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Окружность головы в сантиметрах
В 36 недель постменструального возраста
Клинический исход - продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца
Общее количество дней до выписки домой
От рождения до выписки домой в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Авторы приложат все усилия, чтобы протокол исследования, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код были доступны другим исследователям (либо путем публикации протокола перед исследованием, либо в качестве дополнительного материала к окончательной публикации).

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после сбора всех данных и максимум 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимная информация будет доступна для исследовательских и академических целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться