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Schermatura completa dei multivitaminici per ridurre i perossidi tossici nella nutrizione parenterale: uno studio pilota (C-SMART-PN)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Schermatura completa dei multivitaminici per ridurre i perossidi tossici nella nutrizione parenterale: uno studio pilota (C SMART-PN, pilota)

Lo scopo di questo studio è esaminare se un metodo nuovo e semplice che comporti la fotoprotezione completa dei soli multivitaminici (dal campionamento attraverso l'infusione) si tradurrà in una significativa riduzione della contaminazione da perossido della nutrizione parenterale rispetto al metodo standard di preparazione e infusione della nutrizione parenterale nei neonati estremamente pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi e obiettivi:

I ricercatori propongono, in questo studio pilota, un metodo nuovo e semplice che coinvolge solo la fotoprotezione completa dei multivitaminici (MV) (dal campionamento attraverso l'infusione) e ipotizzano che questo metodo sarà prontamente applicabile e comporterà una significativa riduzione del perossido contaminazione della nutrizione parenterale (PN) rispetto alla cura standard della preparazione della PN e del metodo di infusione.

Risultati in vitro utilizzando questo metodo di fotoprotezione proposto:

Questo metodo ha ridotto la quantità di perossidi infusi (come H2O2 equivalente). Aggiungendo i perossidi generati nell'arco di 5 ore (5 campioni: ai tempi 0, 30 minuti, 1, 3 e 5 ore), i perossidi totali erano 1270± 47 micromolari (μM) senza fotoprotezione rispetto a 710±16 μM con questa metodo, che ha portato a una riduzione del 45% dei perossidi (dati presentati come poster di presentazione al meeting delle società accademiche pediatriche, 2018, numero poster 2874.625). Questa riduzione è paragonabile ai dati in vitro precedentemente riportati per l'intera fotoprotezione completa della PN che ha riportato una riduzione del 50% dei perossidi.

Obiettivo specifico di questo studio pilota:

Per esaminare se questo nuovo e semplice metodo sarà fattibile nella pratica clinica e si tradurrà in una significativa riduzione della concentrazione di perossido urinario rispetto alla tecnica di compounding e infusione PN standard.

Innovazione:

La lunga esperienza del gruppo di ricercatori in questo campo ha permesso di identificare l'interazione tra luce e MV (in particolare riboflavina) che porta a raddoppiare la quantità di perossidi che contaminano la PN. La complessità della fotoprotezione completa incontrata dal team per condurre piccoli studi unicentrici e l'incapacità di introdurre la fotoprotezione completa nella pratica clinica quotidiana ha portato il team a creare questo semplice intervento che affronterà il problema alla sua origine in un modo pratico. Tutte le prove, inclusa la fotoprotezione completa PN, hanno affrontato la complessità di mantenere MV lontano dalla luce mentre era necessario preparare la miscela PN sotto la luce di una cappa sterile. A ciò si aggiungeva la complessità di coprire completamente il sacchetto PN durante la composizione della miscela. L'esposizione alla luce può verificarsi anche durante il trasporto della PN dalla farmacia ospedaliera all'unità neonatale (anche con particolare attenzione al fatto che il fondo della sacca e l'area intorno al tubo siano ben coperti).

L'intervento proposto eliminerà tutte queste procedure complesse campionando direttamente la MV in una siringa fotoprotetta, trasportandola in questa siringa e infondendo direttamente la MV nelle linee endovenose fotoprotette attraverso la sua infusione nel paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montréal, Canada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 28 settimane di età gestazionale
  • Ottenere il consenso dei genitori prima dell'inizio della prima PN prescritta dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite significative
  • Il neonato è attualmente arruolato in un altro studio - salvo approvazione del team di ricerca dello studio -
  • Incapacità del genitore di comprendere e acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MV Fotoprotezione
Include i neonati nei quali verrà applicata la nuova procedura di separazione MV e fotoprotezione. Questo braccio sarà stratificato in maschio e femmina 1:1
La soluzione MV viene fornita dalle aziende produttrici in fiale color ambra. Il MV verrà campionato dal tecnico della farmacia in una siringa fotoprotetta con un'etichetta bianca che indica il nome dello studio del soggetto, il numero di protocollo e la velocità di infusione. Il MV verrà trasportato all'unità nella stessa siringa fotoprotetta. Nell'unità neonatale, questa siringa sarà installata nella pompa e collegata alla durata dell'estensione fotoprotetta.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Include i bambini in cui verrà applicato il metodo standard di preparazione e infusione di PN. Questo braccio sarà stratificato in maschio e femmina 1:1
Questo gruppo riceverà la pratica standard della composizione PN in farmacia seguita dall'infusione nel kit di infusione standard disponibile nell'ospedale Sainte-Justine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di perossidi urinari
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo la nutrizione parenterale e il 7° giorno di vita
Da ogni campione di urina, un'aliquota (0,2 ml) verrà utilizzata per la misurazione della creatinina mentre un'altra (0,5 ml) verrà utilizzata per la determinazione del perossido utilizzando la tecnica dell'ossidazione ferrosa/xilenolo arancione. H2O2 servirà per la curva standard. I risultati saranno espressi come μmol equ H2O2/mg creatinina.
Basale, 48 ore dopo la nutrizione parenterale e il 7° giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascorbilperossido urinario (AscOOH)
Lasso di tempo: Il giorno 7 della vita
La concentrazione di AscOOH nelle urine sarà determinata mediante spettrometria di massa.
Il giorno 7 della vita
Potenziale redox del glutatione nel sangue intero
Lasso di tempo: Il giorno 7 della vita
I livelli ematici interi di glutatione (GSH) e glutatione disolfuro (GSSG) saranno misurati mediante elettroforesi capillare come precedentemente descritto dal team di ricercatori, utilizzando 0,5 ml di sangue. Il potenziale redox (mV) del sangue intero sarà calcolato utilizzando l'equazione di Nernst.
Il giorno 7 della vita
Potenziale redox del glutatione nel sangue intero
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
I livelli ematici interi di glutatione (GSH) e glutatione disolfuro (GSSG) saranno misurati mediante elettroforesi capillare come precedentemente descritto dal nostro team, utilizzando 0,5 ml di sangue. Il potenziale redox (mV) del sangue intero sarà calcolato utilizzando l'equazione di Nernst.
A 36 settimane di età post-mestruale
Citochine infiammatorie sieriche: interleuchina 1 alfa (IL-1alfa) e beta (IL-1beta), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8), interleuchina (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF- alfa), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Il giorno 7 della vita
Test multiplex (sistemi Luminex R&D), utilizzando 0,1 ml di sangue
Il giorno 7 della vita
Citochine infiammatorie sieriche: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Test multiplex (sistemi Luminex R&D), utilizzando 0,1 ml di sangue
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) e gravità della BPD (lieve, moderata, grave)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Secondo i criteri del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Jobe Alan H.,2001)
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Morte prima di 36 settimane dopo l'età mestruale
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - durata della ventilazione meccanica (invasiva, non invasiva)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Numero totale di giorni in ventilazione meccanica (supporto respiratorio sia invasivo che non invasivo)
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - durata dell'ossigeno supplementare (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Numero totale di giorni di supplementi di O2 per cannula nasale
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - Incidenza e stadio di enterocolite necrotizzante (Secondo la classificazione di Bell)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Stadi di enterocolite necrotizzante definiti dallo stadio Bell II o superiore. L'incidenza nei due bracci sarà riportata e confrontata
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - Incidenza e grado di emorragia intraventricolare (IVH), secondo i criteri di Papille
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Verrà riportata e confrontata qualsiasi emorragia intraventricolare (IVH), IVH di grado III e IV in ciascun braccio.
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - Incidenza di colestasi epatica significativa (definita come due o più valori consecutivi di bilirubina coniugata ≥ 34 μmol/L)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
La colestasi è definita come due o più valori consecutivi di bilirubina coniugata ≥ 34 μmol/L. Verrà riportata e confrontata l'incidenza della colestasi in ciascun braccio.
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - Incidenza e stadio della retinopatia del prematuro (ROP) (stadio più alto)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Verrà riportata e confrontata l'incidenza di ROP stadio II e superiore come definito dal National Eye Institute.
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - Incidenza di pervietà significativa del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
I PDA che richiedono un trattamento medico o chirurgico secondo il neonatologo curante saranno riportati e confrontati.
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Esito clinico - antropometria infantile: peso
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Peso in grammi
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - antropometria infantile: lunghezza
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Lunghezza in centimetri
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - antropometria infantile: circonferenza cranica
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Circonferenza della testa in centimetri
A 36 settimane di età post-mestruale
Esito clinico - durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi
Numero totale di giorni fino alla dimissione a casa
Dalla nascita alla dimissione a casa, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli autori faranno ogni sforzo per mettere a disposizione di altri ricercatori il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il rapporto di studio clinico (CSR) e il codice analitico (sia tramite la pubblicazione del protocollo prima dello studio che come materiale supplementare con la pubblicazione finale).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla raccolta di tutti i dati e per un massimo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni rese anonime saranno disponibili per scopi di ricerca e accademici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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