- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04234152
비경구 영양에서 독성 과산화물을 줄이기 위한 종합 비타민의 완전한 차폐: 파일럿 연구 (C-SMART-PN)
비경구 영양에서 독성 과산화물을 줄이기 위한 종합 비타민의 완전한 차폐: 파일럿 연구(C SMART-PN, 파일럿)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
가설 및 목적:
연구자들은 이 파일럿 연구에서 (주입을 통한 샘플링 이후) 종합 비타민(MV)의 완전한 광 보호를 포함하는 새롭고 간단한 방법을 제안하고 이 방법이 쉽게 적용 가능하고 과산화물의 상당한 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. PN 준비 및 주입 방법의 표준 관리와 비교하여 비경구 영양(PN)의 오염.
이 제안된 광 보호 방법을 사용한 체외 결과:
이 방법은 주입된 과산화물(H2O2와 동일)의 양을 줄였습니다. 생성된 과산화물을 5시간(5개 샘플: 시간 0, 30분, 1, 3, 5시간)에 걸쳐 첨가했을 때, 총 과산화물은 광보호 없이 1270±47μM(마이크로몰)인 반면 광보호를 적용한 경우 710±16μM이었다. 방법, 45%의 과산화물 감소로 이어짐(소아과 학회 회의에서 포스터 프레젠테이션으로 제시된 데이터, 2018, 포스터 번호 2874.625). 이 감소는 과산화물의 50% 감소를 보고한 전체 PN 완전한 광 보호에 대해 이전에 보고된 시험관 내 데이터와 비교할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 특정 목적:
이 새롭고 간단한 방법이 임상 실습에서 실현 가능하고 표준 PN 배합 및 주입 기술과 비교할 때 요중 과산화물 농도가 크게 감소하는지 여부를 조사합니다.
혁신:
이 분야에서 연구자 팀의 오랜 경험을 통해 PN을 오염시키는 과산화물 양을 두 배로 늘리는 빛과 MV(특히 리보플라빈) 사이의 상호 작용을 식별할 수 있었습니다. 작은 단일 센터 연구를 수행하기 위해 팀이 직면한 완전한 광 보호의 복잡성과 일상적인 임상 실습에서 완전한 광 보호를 도입할 수 없는 능력으로 인해 팀은 문제의 근원을 해결할 이 간단한 개입을 만들었습니다. 실용적인 방법. 완전한 PN 광 보호를 포함한 모든 시험은 멸균 후드의 빛 아래에서 PN 혼합물을 준비해야 하는 동안 MV를 빛으로부터 멀리 유지하는 복잡성에 직면했습니다. 여기에 혼합물을 혼합하는 동안 PN 백을 완전히 덮는 복잡성이 추가되었습니다. 병원 약국에서 신생아실로 PN을 운반하는 동안 빛에 노출될 수도 있습니다(가방 바닥과 튜브 주변 영역이 잘 덮여 있는 경우에도).
제안된 개입은 광 보호 주사기에서 MV를 직접 샘플링하고, 이 주사기로 운반하고, MV를 광 보호 정맥 주사 라인에 직접 주입하여 환자에게 주입함으로써 이러한 모든 복잡한 절차를 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 28주 미만의 영아
- 주치의가 처방한 첫 번째 PN이 시작되기 전에 부모 동의 얻기
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형
- 영아는 현재 다른 시험에 등록되어 있음 -임상 연구팀의 승인이 없는 한-
- 부모가 이해하고 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MV 사진 보호
MV 분리 및 사진 보호의 새로운 절차가 적용될 영아를 포함합니다.
이 팔은 남성과 여성 1:1에 층화될 것입니다
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MV 솔루션은 호박색 바이알에 생산 회사에서 제공됩니다.
MV는 피험자 연구 이름, 프로토콜 번호 및 주입 속도를 나타내는 흰색 라벨로 사진 보호된 주사기에서 약국 기술자가 샘플링합니다.
MV는 동일한 사진 보호 주사기에 있는 장치로 운반됩니다.
신생아실에서 이 주사기는 펌프에 설치되고 사진 보호 확장 기간에 연결됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
PN 준비 및 주입의 표준 방법이 적용될 영아를 포함합니다.
이 팔은 남성과 여성 1:1에 층화될 것입니다
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이 그룹은 약국에서 PN 컴파운딩의 표준 관행을 받은 후 Sainte-Justine 병원에서 사용할 수 있는 표준 주입 키트에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 과산화물 농도의 변화
기간: 기준선, 비경구 영양 섭취 후 48시간 및 생후 7일째
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각 소변 샘플에서 분취량(0.2ml)은 크레아티닌 측정에 사용되는 반면 다른 샘플(0.5ml)은 철 산화/자일레놀 오렌지 기술을 사용하여 과산화물 측정에 사용됩니다.
H2O2는 표준 곡선에 사용됩니다.
결과는 μmol equ H2O2/mg 크레아티닌으로 표시됩니다.
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기준선, 비경구 영양 섭취 후 48시간 및 생후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 아스코빌퍼옥사이드(AscOOH)
기간: 인생 7일차에
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소변 AscOOH 농도는 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
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인생 7일차에
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전혈 글루타티온 산화환원 전위
기간: 인생 7일차에
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글루타티온(GSH) 및 글루타티온 이황화물(GSSG)의 전혈 수준은 0.5ml의 혈액을 사용하여 조사팀이 이전에 설명한 모세관 전기영동으로 측정합니다.
전혈 산화 환원 전위(mV)는 Nernst 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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인생 7일차에
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전혈 글루타티온 산화환원 전위
기간: 36주 월경 후 연령
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글루타티온(GSH) 및 글루타티온 이황화물(GSSG)의 전혈 수치는 0.5ml의 혈액을 사용하여 이전에 우리 팀에서 설명한 모세관 전기영동으로 측정됩니다.
전혈 산화 환원 전위(mV)는 Nernst 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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36주 월경 후 연령
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혈청 염증성 사이토카인: 인터루킨 1 알파(IL-1alpha) 및 베타(IL-1베타), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 인터루킨(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF- 알파), 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
기간: 인생 7일차에
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다중 분석(Luminex R&D systems), 혈액 0.1ml 사용
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인생 7일차에
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혈청 염증성 사이토카인: IL-1알파, IL-1베타, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파, VEGF
기간: 36주 월경 후 연령
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다중 분석(Luminex R&D systems), 혈액 0.1ml 사용
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36주 월경 후 연령
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임상 결과 - BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)의 발생률 및 BPD 중증도(경증, 중등도, 중증)
기간: 36주 월경 후 연령
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NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 기준(Jobe Alan H.,2001)에 따름
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36주 월경 후 연령
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임상 결과 - 사망률
기간: 36주 월경 후 연령
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월경 후 36주 이전에 사망
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36주 월경 후 연령
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임상 결과 - 기계 환기 기간(침습적, 비침습적)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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기계 환기(침습적 및 비침습적 호흡 지원 모두)의 총 일수
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상 결과 - 보충 산소의 길이(일)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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비강 캐뉼라 O2 보충제의 총 일수
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상적 결과 - 괴사성 소장결장염의 발생 및 병기(Bell 분류에 따름)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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벨 2기 이상으로 정의되는 괴사성 소장결장염 단계.
두 아암의 발병률을 보고하고 비교할 것입니다.
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상 결과 - Papille 기준에 따른 뇌실내 출혈(IVH)의 발생률 및 등급
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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각 팔의 모든 뇌실내 출혈(IVH), IVH 등급 III 및 IV가 보고되고 비교됩니다.
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상 결과 - 유의한 간 담즙정체의 발생률(두 번 이상의 연속 결합 빌리루빈 값 ≥ 34 μmol/L로 정의됨)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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담즙정체는 34 μmol/L 이상인 2개 이상의 연속 결합 빌리루빈 값으로 정의됩니다.
각 팔의 담즙정체 발생률을 보고하고 비교합니다.
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상적 결과 - 미숙아망막병증(ROP)의 발생빈도 및 병기(가장 높은 병기)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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National Eye Institute에서 정의한 대로 ROP II기 이상의 발병률을 보고하고 비교할 것입니다.
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상 결과 - 유의한 동맥관 개존증(PDA)의 발생률
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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치료하는 신생아 전문의에 따라 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 PDA를 보고하고 비교합니다.
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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임상 결과 - 영아 인체 측정: 체중
기간: 36주 월경 후 연령
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무게(그램)
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36주 월경 후 연령
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임상 결과 - 영아 인체 측정: 길이
기간: 36주 월경 후 연령
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길이(센티미터)
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36주 월경 후 연령
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임상적 결과 - 영아 인체측정법: 머리둘레
기간: 36주 월경 후 연령
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머리 둘레(센티미터)
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36주 월경 후 연령
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임상 결과 - 입원 기간(일)
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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퇴원까지의 총 일수
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출생부터 퇴원까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thibeault DW. The precarious antioxidant defenses of the preterm infant. Am J Perinatol. 2000;17(4):167-81. doi: 10.1055/s-2000-9422.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Oxygen and parenteral nutrition two main oxidants for extremely preterm infants: 'It all adds up'. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):189-97. doi: 10.3233/NPM-15814091.
- Saugstad OD. Oxygen and oxidative stress in bronchopulmonary dysplasia. J Perinat Med. 2010 Nov;38(6):571-7. doi: 10.1515/jpm.2010.108. Epub 2010 Aug 31.
- Laborie S, Lavoie JC, Pineault M, Chessex P. Contribution of multivitamins, air, and light in the generation of peroxides in adult and neonatal parenteral nutrition solutions. Ann Pharmacother. 2000 Apr;34(4):440-5. doi: 10.1345/aph.19182.
- Laborie S, Lavoie JC, Chessex P. Increased urinary peroxides in newborn infants receiving parenteral nutrition exposed to light. J Pediatr. 2000 May;136(5):628-32. doi: 10.1067/mpd.2000.105131.
- Bassiouny MR, Almarsafawy H, Abdel-Hady H, Nasef N, Hammad TA, Aly H. A randomized controlled trial on parenteral nutrition, oxidative stress, and chronic lung diseases in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Mar;48(3):363-9. doi: 10.1097/mpg.0b013e31818c8623.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide Contaminating Parenteral Nutrition Is Associated With Bronchopulmonary Dysplasia or Death in Extremely Preterm Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1023-1029. doi: 10.1177/0148607116643704. Epub 2016 Apr 1.
- Elremaly W, Mohamed I, Mialet-Marty T, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide from parenteral nutrition induces an increase of redox potential of glutathione and loss of alveoli in newborn guinea pig lungs. Redox Biol. 2014 May 20;2:725-31. doi: 10.1016/j.redox.2014.05.002. eCollection 2014.
- Lavoie JC, Rouleau T, Chessex P. Interaction between ascorbate and light-exposed riboflavin induces lung remodeling. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Nov;311(2):634-9. doi: 10.1124/jpet.104.070755. Epub 2004 Jul 13.
- Chessex P, Harrison A, Khashu M, Lavoie JC. In preterm neonates, is the risk of developing bronchopulmonary dysplasia influenced by the failure to protect total parenteral nutrition from exposure to ambient light? J Pediatr. 2007 Aug;151(2):213-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.029.
- Chessex P, Laborie S, Nasef N, Masse B, Lavoie JC. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Mar;41(3):378-383. doi: 10.1177/0148607115606407. Epub 2016 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-2713
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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