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Vollständige Abschirmung von Multivitaminen zur Reduzierung toxischer Peroxide in der parenteralen Ernährung: Eine Pilotstudie (C-SMART-PN)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Vollständige Abschirmung von Multivitaminen zur Reduzierung toxischer Peroxide in der parenteralen Ernährung: Eine Pilotstudie (C SMART-PN, Pilot)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine neue und einfache Methode, die nur einen vollständigen Lichtschutz von Multivitaminen (seit der Probenahme durch Infusion) beinhaltet, zu einer signifikanten Verringerung der Peroxidkontamination der parenteralen Ernährung im Vergleich zur Standardmethode der parenteralen Ernährungszubereitung und -infusion führt bei extrem frühgeborenen Säuglingen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Ziele:

Die Forscher schlagen in dieser Pilotstudie eine neue und einfache Methode vor, die nur einen vollständigen Lichtschutz von Multivitaminen (MV) beinhaltet (seit der Probenahme durch Infusion), und sie gehen davon aus, dass diese Methode leicht anwendbar sein wird und zu einer signifikanten Reduktion von Peroxid führen wird Kontamination der parenteralen Ernährung (PN) im Vergleich zur Standardversorgung der PN Zubereitungs- und Infusionsmethode.

In-vitro-Ergebnisse unter Verwendung dieser vorgeschlagenen Lichtschutzmethode:

Diese Methode hat die Menge der infundierten Peroxide (als H2O2-Äquivalent) reduziert. Bei Zugabe der erzeugten Peroxide über 5 Stunden (5 Proben: zu den Zeitpunkten 0, 30 Minuten, 1, 3 und 5 Stunden) betrugen die gesamten Peroxide 1270 ± 47 Mikromolar (μM) ohne Lichtschutz gegenüber 710 ± 16 μM mit diesem Methode, die zu einer 45%igen Reduktion von Peroxiden führt (Daten präsentiert als Posterpräsentation auf dem Treffen der pädiatrischen akademischen Gesellschaften, 2018, Posternummer 2874.625). Diese Reduktion ist vergleichbar mit den zuvor gemeldeten In-vitro-Daten für den gesamten vollständigen PN-Photoschutz, die eine 50% ige Reduktion von Peroxiden berichteten.

Spezifisches Ziel dieser Pilotstudie:

Es sollte untersucht werden, ob diese neue und einfache Methode in der klinischen Praxis durchführbar ist und zu einer signifikanten Verringerung der Peroxidkonzentration im Urin im Vergleich zur standardmäßigen PN-Zusammensetzungs- und Infusionstechnik führt.

Innovation:

Die langjährige Erfahrung des Forscherteams auf diesem Gebiet ermöglichte die Identifizierung der Wechselwirkung zwischen Licht und MV (insbesondere Riboflavin), die zu einer Verdoppelung der Menge an Peroxiden führt, die das PN kontaminieren. Die Komplexität des vollständigen Lichtschutzes, auf die das Team bei der Durchführung kleiner unizentrischer Studien stieß, und die Unfähigkeit, den vollständigen Lichtschutz in die tägliche klinische Praxis einzuführen, veranlasste das Team, diese einfache Intervention zu entwickeln, die das Problem an seinem Ursprung angeht a praktischer Weg. Alle Studien, einschließlich des vollständigen PN-Lichtschutzes, standen vor der Komplexität, MV von Licht fernzuhalten, während die PN-Mischung unter dem Licht einer sterilen Haube vorbereitet werden musste. Hinzu kam die Komplexität, den PN-Beutel vollständig abzudecken, während die Beimischung zusammengesetzt wird. Auch während des Transports des PN von der Krankenhausapotheke zur Neugeborenenstation kann es zu Lichteinwirkung kommen (selbst wenn besonders darauf geachtet werden muss, dass der Boden des Beutels und der Bereich um die Schläuche gut abgedeckt sind).

Der vorgeschlagene Eingriff wird all diese komplexen Verfahren eliminieren, indem das MV direkt in einer lichtgeschützten Spritze entnommen, in dieser Spritze transportiert und das MV durch seine Infusion in den Patienten direkt in die lichtgeschützten intravenösen Leitungen infundiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montréal, Kanada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 28 Schwangerschaftswochen
  • Einholung der Einwilligung der Eltern vor Beginn der ersten vom behandelnden Arzt verordneten PE

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Fehlbildungen
  • Der Säugling ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen – es sei denn, das Studienforschungsteam genehmigt –
  • Unfähigkeit der Eltern zu verstehen und zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MV Photo-Schutz
Umfasst Säuglinge, bei denen das neue Verfahren der AMV-Trennung und des Lichtschutzes angewendet wird. Dieser Arm wird 1:1 in männlich und weiblich geschichtet
Die MV-Lösung wird von produzierenden Unternehmen in braunen Fläschchen geliefert. Das MV wird vom Apotheker in einer lichtgeschützten Spritze mit einem weißen Etikett entnommen, auf dem der Studienname, die Protokollnummer und die Infusionsrate angegeben sind. Das MV wird in derselben lichtgeschützten Spritze zum Gerät transportiert. In der Neugeborenenstation wird diese Spritze in die Pumpe eingebaut und mit lichtgeschützter Dauerverlängerung verbunden.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Umfasst Säuglinge, bei denen die Standardmethode zur Zubereitung und Infusion von PN angewendet wird. Dieser Arm wird 1:1 in männlich und weiblich geschichtet
Diese Gruppe erhält die Standardpraxis der PN-Zusammensetzung in der Apotheke, gefolgt von einer Infusion in einem Standard-Infusionskit, das im Sainte-Justine's Hospital erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Peroxidkonzentration im Urin
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach der parenteralen Ernährung und am 7. Lebenstag
Von jeder Urinprobe wird ein Aliquot (0,2 ml) für die Kreatininmessung verwendet, während ein weiteres (0,5 ml) für die Peroxidbestimmung mit der Eisen(II)-Oxidation/Xylenolorange-Technik verwendet wird. H2O2 dient als Standardkurve. Die Ergebnisse werden als μmol Äquivalent H2O2/mg Kreatinin ausgedrückt.
Baseline, 48 Stunden nach der parenteralen Ernährung und am 7. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ascorbylperoxid im Urin (AscOOH)
Zeitfenster: Am 7. Lebenstag
Die AscOOH-Konzentration im Urin wird mittels Massenspektrometrie bestimmt.
Am 7. Lebenstag
Vollblut-Glutathion-Redoxpotential
Zeitfenster: Am 7. Lebenstag
Vollblutspiegel von Glutathion (GSH) und Glutathiondisulfid (GSSG) werden durch Kapillarelektrophorese gemessen, wie zuvor vom Forscherteam beschrieben, wobei 0,5 ml Blut verwendet werden. Das Vollblut-Redoxpotential (mV) wird unter Verwendung der Nernst-Gleichung berechnet.
Am 7. Lebenstag
Vollblut-Glutathion-Redoxpotential
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Vollblutspiegel von Glutathion (GSH) und Glutathiondisulfid (GSSG) werden durch Kapillarelektrophorese gemessen, wie zuvor von unserem Team beschrieben, wobei 0,5 ml Blut verwendet werden. Das Vollblut-Redoxpotential (mV) wird unter Verwendung der Nernst-Gleichung berechnet.
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Entzündungszytokine im Serum: Interleukin 1 alpha (IL-1alpha) und beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumornekrosefaktor alpha (TNF- alpha), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Am 7. Lebenstag
Multiplex-Assay (Luminex R&D-Systeme) unter Verwendung von 0,1 ml Blut
Am 7. Lebenstag
Entzündungszytokine im Serum: IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, VEGF
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Multiplex-Assay (Luminex R&D-Systeme) unter Verwendung von 0,1 ml Blut
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis – Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und BPD-Schweregrad (leicht, mäßig, schwer)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Gemäß den Kriterien des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis – Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Tod vor 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis – Dauer der mechanischen Beatmung (invasiv, nicht-invasiv)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Gesamtzahl der Tage mit mechanischer Beatmung (sowohl invasive als auch nicht-invasive Atemunterstützung)
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Gesamtzahl der Tage mit Nasenkanülen-O2-Ergänzungen
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis - Inzidenz und Stadium der nekrotisierenden Enterokolitis (nach Bell's Klassifikation)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Stadien der nekrotisierenden Enterokolitis, definiert als Bell-Stadium II oder höher. Die Inzidenz in den beiden Armen wird berichtet und verglichen
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Inzidenz und Grad der intraventrikulären Blutung (IVH) gemäß den Papillenkriterien
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Jede intraventrikuläre Blutung (IVH), IVH Grad III und IV in jedem Arm wird gemeldet und verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Auftreten einer signifikanten Lebercholestase (definiert als zwei oder mehr aufeinander folgende konjugierte Bilirubinwerte ≥ 34 μmol/L)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Cholestase ist definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende konjugierte Bilirubinwerte ≥ 34 μmol/L. Das Auftreten von Cholestase in jedem Arm wird berichtet und verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Inzidenz und Stadium der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) (höchstes Stadium)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Die Inzidenz von ROP-Stadium II und höher, wie vom National Eye Institute definiert, wird berichtet und verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Inzidenz eines signifikanten persistierenden Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
PDA, die nach Angaben des behandelnden Neonatologen einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung bedürfen, werden gemeldet und verglichen.
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Klinisches Ergebnis – Säuglingsanthropometrie: Gewicht
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Gewicht in Gramm
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis - Säuglingsanthropometrie: Länge
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Länge in Zentimetern
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis – Säuglingsanthropometrie: Kopfumfang
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Kopfumfang in cm
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Klinisches Ergebnis – Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate
Gesamtzahl der Tage bis zur Entlassung nach Hause
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren werden alle Anstrengungen unternehmen, um das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), den klinischen Studienbericht (CSR) und den Analysecode anderen Forschern zur Verfügung zu stellen (entweder durch Veröffentlichung des Protokolls vor der Studie oder als ergänzendes Material mit der endgültigen Veröffentlichung).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Erhebung aller Daten und für maximal 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Informationen werden für Forschungs- und akademische Zwecke zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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