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オピオイド使用障害の治療のためのブプレノルフィン/ナロキソンの急速マイクロ誘導と標準誘導の比較

2024年6月10日 更新者：Nickie Mathew、University of British Columbia

オピオイド使用障害の治療のためのブプレノルフィン/ナロキソンの迅速なマイクロ導入と標準的な導入の比較: 無作為化対照試験

カナダにおけるオピオイド使用障害 (OUD) の現在の第一選択治療は、ブプレノルフィン/ナロキソン (bup/nx) です。 bup/nx の標準的な導入方法では、患者はオピオイドを断薬する必要があり、そのため、導入前に離脱症状を経験する必要があり、これが治療開始の大きな障壁となる可能性があります。 迅速な微量導入（微量投与、低用量導入としても知られています）では、少量の bup/nx を頻繁に投与することで、治療開始前に一定期間休薬する必要がなくなります。 この研究は、OUD 患者における bup/nx の迅速なマイクロ導入と標準的な導入の有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、OUD 患者 50 人を対象とした無作為化、対照、非盲検の優越性試験です。 参加者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: bup/nx.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているオピオイド使用障害（OUD）-5診断基準;
  2. オピオイドアゴニスト治療（OAT）を求めている個人;
  3. 19 歳以上であること。
  4. -研究プロトコルとフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます。
  5. -臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  6. 女性で出産の可能性がある場合は、研究全体を通して研究責任者によって承認された効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -ブプレノルフィン/ナロキソンまたはヒドロモルフォン治療が禁忌である重度の医学的または精神的状態の診断;
  2. ブプレノルフィン/ナロキソンおよび/またはヒドロモルフォンと禁忌である薬の中止による健康の悪化が予想される;
  3. 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査;
  4. 過去 5 日間のメタドンの使用;
  5. 過去5日間のブプレノルフィンの使用;
  6. -ブプレノルフィン/ナロキソンおよび/またはヒドロモルフォンに対する既知のアレルギーまたは感受性;
  7. 患者が治験中に薬理学的治療を開始する必要があるかもしれないという予測は、治験担当医師によって安全でないと見なされたり、治験の完了を妨げたりする可能性があります。
  8. -研究を通じて研究者によって承認された避妊の効果的な方法を使用したくない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迅速なマイクロ誘導
1日目に、参加者は3時間ごと（Q3H）に0.5mg bup / nxを舌下（SL）に受け取ります-1日合計4mg。 2 日目に、彼らは 1mg bup/nx SL Q3H を受け取ります - 合計 8mg の 1 日量。 3日目に、離脱症状および/または渇望および/または痛みのために、8mg bup/nx SLを1回、必要に応じて(PRN) 1～4mg bup/nx SL Q3Hを受け取ります。1日最大用量は32mgです。 その後、3 日目の総投与量は 1 日 1 回の投与に統合されます - 1 日最大投与量は 32mg です。 1日目と2日目に、参加者は同時に1〜48mgのヒドロモルフォンを経口、静脈内、皮下、または筋肉内（PO / IV / SC / IM）Q1から3H PRNで離脱症状および/または渇望および/または痛みのために受け取ります。 (投与範囲の下端から開始)。 ヒドロモルホンは 3 日目以降に中止されます。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソンは、オピオイド使用障害のオピオイドアゴニスト治療です。 舌下錠剤の形で投与されます。
他の名前：
  • サボソン
薬：ヒドロモルホン
ヒドロモルホンは、痛み、渇望、および離脱を管理するために使用されるオピオイドです。 錠剤または液体の形で経口投与されます。または液体形態を介して静脈内、皮下、または筋肉内に投与されます。
他の名前：
  • ジヒドロモルヒノン、ジラウジド
アクティブコンパレータ：標準誘導
1 日目は、参加者が臨床アヘン離脱尺度 (COWS) で 11 以上のスコアを獲得し、短時間作用型オピオイドを少なくとも 6 ～ 12 時間、または長時間作用型オピオイドを 24 ～ 72 時間禁欲したときに開始されます。 1 日目に、参加者は 2 または 4 mg bup/nx SL から開始します。 COWS スコアが増加すると、bup/nx が保持されます。 COWS スコアが変わらないか低下する場合は、必要に応じて (Q2H) 2 時間ごとに 2 mg bup/nx SL ずつ追加投与することができます (PRN)。 2日目に、投薬は1日1回の投薬に統合されます。 1 日目と 2 日目の 1 日最大総量は 32mg です。
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソンは、オピオイド使用障害のオピオイドアゴニスト治療です。 舌下錠剤の形で投与されます。
他の名前：
  • サボソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低レベルの離脱で bup/nx の誘導に成功
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)
これは次のように定義されます: bup/nx の 1 日総投与量が 8mg 以上 (導入の成功) になるまで治療を継続し、COWS のスコアがベースラインから 12 以下 (低レベルの離脱) になるまで治療を継続する参加者。その線量に達します。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法薬物の使用
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)
尿薬物スクリーニング (UDS) および治療結果プロファイル (TOP) によって評価されます。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)
薬物使用行動
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)
治療結果プロファイル (TOP) によって評価されます。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (高速マイクロ誘導アーム)
治療継続
時間枠：7日目
7 日目に bup/nx の処方箋を受け取る参加者。薬局のデータベースを介して評価されます。
7日目
渇望
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)
数値渇望尺度によって評価されます。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)
痛み
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)
数値疼痛スケールによって評価されます。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)
身体の健康
時間枠：ベースライン（両腕）
Opiate Treatment Index (OTI) の健康セクションによって評価されています。
ベースライン（両腕）
クライアント満足度
時間枠：1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (急速マイクロ誘導アーム)
治療認識アンケート (TPQ) によって評価されます。
1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (急速マイクロ誘導アーム)
有害事象の出現
時間枠：ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)
有害事象報告フォームによって評価されます。
ベースラインから 1 日目 (標準誘導アーム) または 2 日目 (ラピッド マイクロ誘導アーム)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Vancouver Coastal Health

捜査官

  • 主任研究者：Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM、University of British Columbia
  • 主任研究者：Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-03254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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