Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rychlé mikroindukce a standardní indukce buprenorfinu/naloxonu při léčbě poruchy užívání opiátů

10. června 2024 aktualizováno: Nickie Mathew, University of British Columbia

Srovnání rychlé mikroindukce a standardní indukce buprenorfinu/naloxonu pro léčbu poruchy užívání opioidů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Současná léčba první linie poruchy užívání opioidů (OUD) v Kanadě je buprenorfin/naloxon (bup/nx). Standardní metoda indukce bup/nx vyžaduje, aby pacienti abstinovali od opioidů, a proto měli před indukcí abstinenční příznaky, což může být hlavní překážkou při zahájení léčby. Rychlá mikroindukce (také známá jako mikrodávkování, nízkodávková indukce) zahrnuje podávání malých, častých dávek bup/nx a odstraňuje potřebu období vysazení před zahájením léčby. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost rychlé mikroindukce oproti standardní indukci bup/nx u pacientů s OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii superiority zahrnující 50 jedinců s OUD. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou větví: rychlá mikroindukce a standardní indukce (na základě praktických pokynů Americké společnosti pro léčbu závislostí a produktové monografie) bup/nx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porucha užívání opioidů (OUD) definovaná diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5;
  2. Jednotlivci hledající léčbu opioidními agonisty (OAT);
  3. být starší 19 let;
  4. Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie a plán sledování;
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  6. Pokud je žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce schválené výzkumnými pracovníky během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů kontraindikovaných pro léčbu buprenorfinem/naloxonem nebo hydromorfonem;
  2. Předpokládané zhoršení zdravotního stavu v důsledku vysazení léků, které jsou kontraindikovány buprenorfinem/naloxonem a/nebo hydromorfonem;
  3. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
  4. užívání metadonu v posledních 5 dnech;
  5. užívání buprenorfinu v posledních 5 dnech;
  6. Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin/naloxon a/nebo hydromorfon;
  7. Předvídání, že pacient může potřebovat zahájit během studie farmakologickou léčbu, kterou lékař studie nepovažuje za bezpečnou nebo by mohla zabránit dokončení studie;
  8. Neochota nebo neschopnost použít účinnou metodu kontroly porodnosti schválenou výzkumnými pracovníky studie v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá mikroindukce
V den 1 dostanou účastníci 0,5 mg bup/nx sublingválně (SL) každé 3 hodiny (Q3H) – celková denní dávka 4 mg. 2. den dostanou 1 mg bup/nx SL Q3H – celková denní dávka 8 mg. 3. den dostanou 8 mg bup/nx SL jednou a 1-4 mg bup/nx SL Q3H podle potřeby (PRN) pro abstinenční příznaky a/nebo bažení a/nebo bolest – maximální denní dávka 32 mg. Poté bude jejich celková dávka 3. den konsolidována na dávkování jednou denně – maximální denní dávka 32 mg. Ve dnech 1 a 2 dostanou účastníci souběžně 1–48 mg hydromorfonu perorálně, intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně (PO/IV/SC/IM) Q1 až 3H PRN pro abstinenční příznaky a/nebo bažení a/nebo bolest, titrované podle účinku (začněte na spodní hranici dávkovacího rozsahu). Hydromorfon bude od 3. dnů ukončen.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je opioidní agonista pro léčbu poruchy užívání opioidů. Podává se formou sublingválních tablet.
Ostatní jména:
  • Suboxone
Lék: Hydromorfon
Hydromorfon je opioid používaný k léčbě bolesti, bažení a abstinenčních příznaků. Podává se perorálně ve formě tablet nebo tekuté formy; nebo se podávají intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně v kapalné formě.
Ostatní jména:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktivní komparátor: Standardní indukce
Den 1 je zahájen, když účastníci dosáhnou 11 nebo vyššího skóre na klinické škále odvykání opiátů (COWS) a když abstinují od krátkodobě působících opioidů po dobu alespoň 6-12 hodin nebo od dlouhodobě působících opioidů po dobu 24-72 hodin. V den 1 začnou účastníci s 2 nebo 4 mg bup/nx SL. Pokud se jejich skóre COWS zvýší, bude se konat bup/nx. Pokud jejich skóre COWS zůstane stejné nebo se sníží, lze podle potřeby provádět další dávkování v přírůstcích po 2 mg bup/nx SL každé 2 hodiny (Q2H) (PRN). V den 2 bude dávkování konsolidováno na dávkování jednou denně. Maximální celková denní dávka pro 1. a 2. den je 32 mg.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je opioidní agonista pro léčbu poruchy užívání opioidů. Podává se formou sublingválních tablet.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná indukce bup/nx s nízkou úrovní stažení
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
To je definováno následovně: účastníci, kteří zůstávají v léčbě, dokud nedostanou celkovou denní dávku ≥ 8 mg bup/nx (úspěšná indukce) a mají skóre ≤ 12 na COWS (nízké úrovně abstinenčních příznaků) od výchozího stavu do doby, kdy dosáhnout té dávky.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nelegální užívání drog
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnoceno screeningem drog v moči (UDS) a profilem výsledků léčby (TOP).
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Chování při užívání drog
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se profilem výsledků léčby (TOP).
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Zachování léčby
Časové okno: Den 7
Účastníci, kteří si vyzvednou předpis bup/nx 7. den. Posouzeno prostřednictvím databáze lékáren.
Den 7
Touha
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se numerickou stupnicí bažení.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Bolest
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se numerickou stupnicí bolesti.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie (obě paže)
Posouzeno zdravotní částí indexu léčby opiáty (OTI).
Základní linie (obě paže)
Spokojenost klienta
Časové okno: Den 1 (standardní indukční rameno) nebo den 2 (Rapid Micro-indukční rameno)
Posouzeno dotazníkem o vnímání léčby (TPQ).
Den 1 (standardní indukční rameno) nebo den 2 (Rapid Micro-indukční rameno)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Posouzeno pomocí formuláře hlášení nežádoucích příhod.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-03254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit