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Vergleich der schnellen Mikroinduktion und Standardinduktion von Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Nickie Mathew, University of British Columbia

Vergleich der schnellen Mikroinduktion und Standardinduktion von Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die derzeitige Erstlinienbehandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) in Kanada ist Buprenorphin/Naloxon (bup/nx). Die Standardeinleitungsmethode von bup/nx erfordert, dass die Patienten von Opioiden abstinent sind und daher vor der Einleitung Entzugserscheinungen zeigen, was ein großes Hindernis für den Beginn der Behandlung darstellen kann. Die schnelle Mikroinduktion (auch bekannt als Mikrodosierung, Niedrigdosis-Induktion) beinhaltet die Verabreichung kleiner, häufiger Dosen von bup/nx und beseitigt die Notwendigkeit einer Entzugsphase vor Beginn der Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer schnellen Mikroinduktion mit der Standardinduktion von bup/nx bei Patienten mit OUD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit 50 Personen mit OUD. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: schnelle Mikroinduktion und Standardinduktion (basierend auf den Praxisrichtlinien der American Society of Addiction Medicine und der Produktmonographie) von bup/nx.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Opioid Use Disorder (OUD) gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostische Kriterien;
  2. Personen, die eine Opioid-Agonisten-Behandlung (OAT) suchen;
  3. 19 Jahre oder älter sein;
  4. Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten;
  5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.
  6. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von den Studienprüfern genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustände, die für eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon oder Hydromorphon kontraindiziert sind;
  2. Voraussichtliche Verschlechterung des Gesundheitszustands durch Absetzen von Medikamenten, die mit Buprenorphin/Naloxon und/oder Hydromorphon kontraindiziert sind;
  3. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  4. Methadonkonsum in den letzten 5 Tagen;
  5. Anwendung von Buprenorphin in den letzten 5 Tagen;
  6. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin/Naloxon und/oder Hydromorphon;
  7. Erwartung, dass der Patient möglicherweise während der Studie eine pharmakologische Behandlung einleiten muss, die vom Studienarzt als unsicher erachtet wird oder den Abschluss der Studie verhindern könnte;
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von den Studienprüfern genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Mikroinduktion
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer 0,5 mg bup/nx sublingual (SL) alle 3 Stunden (Q3H) – Tagesgesamtdosis von 4 mg. An Tag 2 erhalten sie 1 mg bup/nx SL Q3H – eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg. An Tag 3 erhalten sie 8 mg bup/nx SL einmal und 1–4 mg bup/nx SL Q3H nach Bedarf (PRN) für Entzugserscheinungen und/oder Verlangen und/oder Schmerzen – maximale Tagesdosis von 32 mg. Danach wird ihre Gesamtdosis an Tag 3 auf eine einmal tägliche Dosis konsolidiert – maximale Tagesdosis von 32 mg. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer gleichzeitig 1–48 mg Hydromorphon oral, intravenös, subkutan oder intramuskulär (PO/IV/SC/IM) Q1 bis 3H PRN gegen Entzugssymptome und/oder Verlangen und/oder Schmerzen, titriert nach Wirkung (am unteren Ende des Dosierbereichs beginnen). Hydromorphon wird ab Tag 3 abgesetzt.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon ist ein Opioid-Agonist zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Es wird über sublinguale Tablettenform verabreicht.
Andere Namen:
  • Suboxone
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon ist ein Opioid, das zur Behandlung von Schmerzen, Verlangen und Entzug verwendet wird. Es wird oral über Tabletten oder in flüssiger Form verabreicht; oder intravenös, subkutan oder intramuskulär in flüssiger Form verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Dihydromorphinon, Dilaudid
Aktiver Komparator: Standard-Induktion
Tag 1 beginnt, wenn die Teilnehmer 11 oder mehr auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) erreichen und wenn sie mindestens 6-12 Stunden lang von kurzwirksamen Opioiden oder 24-72 Stunden lang von langwirksamen Opioiden abstinent waren. An Tag 1 beginnen die Teilnehmer mit 2 oder 4 mg bup/nx SL. Wenn sich ihre COWS-Punktzahl erhöht, wird bup/nx abgehalten. Wenn ihr COWS-Score gleich bleibt oder abnimmt, kann eine zusätzliche Dosierung in Schritten von 2 mg bup/nx SL alle 2 Stunden (Q2H) nach Bedarf (PRN) erfolgen. An Tag 2 wird die Dosierung auf eine einmal tägliche Dosierung konsolidiert. Die maximale Tagesgesamtdosis für Tag 1 und 2 beträgt 32 mg.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon ist ein Opioid-Agonist zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Es wird über sublinguale Tablettenform verabreicht.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Induktion von bup/nx mit geringem Entzugsniveau
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Dies ist wie folgt definiert: Teilnehmer, die in der Behandlung bleiben, bis sie eine tägliche Gesamtdosis von ≥ 8 mg bup/nx erhalten haben (erfolgreiche Induktion) und bei den COWS (geringes Entzugsniveau) von der Baseline bis zu ihrem Zeitpunkt ≤ 12 erreichen diese Dosis erreichen.
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch Urin-Drogen-Screenings (UDS) und Behandlungsergebnisprofil (TOP).
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Drogenkonsumverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch das Behandlungsergebnisprofil (TOP).
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Tag 7
Teilnehmer, die ihr bup/nx-Rezept an Tag 7 abholen. Ausgewertet über die Apothekendatenbank.
Tag 7
Verlangen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch die numerische Craving-Skala.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch die numerische Schmerzskala.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie (beide Arme)
Bewertet von der Gesundheitsabteilung des Opiate Treatment Index (OTI).
Grundlinie (beide Arme)
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch den Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch ein Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-03254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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