Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van snelle micro-inductie en standaardinductie van buprenorfine/naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

10 juni 2024 bijgewerkt door: Nickie Mathew, University of British Columbia

Vergelijking van snelle micro-inductie en standaardinductie van buprenorfine/naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige eerstelijnsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) in Canada is buprenorfine/naloxon (bup/nx). De standaard inductiemethode van bup/nx vereist dat patiënten zich onthouden van opioïden en daardoor ontwenningsverschijnselen ervaren voorafgaand aan inductie, wat een grote belemmering kan zijn bij het starten van de behandeling. Snelle micro-inductie (ook bekend als microdosering, inductie met lage dosis) omvat de toediening van kleine, frequente doses bup/nx en maakt een ontwenningsperiode voorafgaand aan de start van de behandeling overbodig. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van snelle micro-inductie te vergelijken met standaardinductie van bup/nx bij patiënten met OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label superioriteitsstudie met 50 personen met OUD. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: snelle micro-inductie en standaardinductie (gebaseerd op de American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines en productmonografie) van bup/nx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostische criteria;
  2. Individuen die opioïde-agonistbehandeling (OAT) zoeken;
  3. 19 jaar of ouder zijn;
  4. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het opvolgingsschema;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de klinische proef.
  6. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, ga dan akkoord met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode die is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met buprenorfine/naloxon of hydromorfon;
  2. Verwachte verslechtering van de gezondheid als gevolg van stopzetting van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met buprenorfine/naloxon en/of hydromorfon;
  3. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  4. Methadongebruik in de afgelopen 5 dagen;
  5. Buprenorfine gebruik in de afgelopen 5 dagen;
  6. Bekende allergie of gevoeligheid voor buprenorfine/naloxon en/of hydromorfon;
  7. Anticipatie dat de patiënt tijdens het onderzoek mogelijk een farmacologische behandeling moet starten die door de onderzoeksarts als onveilig wordt beschouwd of die voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen;
  8. Niet bereid of niet in staat om gedurende het hele onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoekers van het onderzoek is goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle micro-inductie
Op dag 1 krijgen de deelnemers elke 3 uur (Q3H) 0,5 mg bup/nx sublinguaal (SL) - totale dagelijkse dosis van 4 mg. Op dag 2 krijgen ze 1 mg bup/nx SL Q3H - totale dagelijkse dosis van 8 mg. Op dag 3 krijgen ze eenmaal 8 mg bup/nx SL en 1-4 mg bup/nx SL Q3H naar behoefte (PRN) voor ontwenningsverschijnselen en/of hunkering en/of pijn - maximale dagelijkse dosis van 32 mg. Daarna wordt hun totale dosis op dag 3 geconsolideerd tot eenmaal daagse dosering - maximale dagelijkse dosis van 32 mg. Op dag 1 en 2 krijgen deelnemers gelijktijdig 1-48 mg hydromorfon oraal, intraveneus, subcutaan of intramusculair (PO/IV/SC/IM) Q1 tot 3H PRN voor ontwenningsverschijnselen en/of hunkering en/of pijn, getitreerd naar effect (begin aan de onderkant van het doseerbereik). Hydromorfon wordt vanaf dag 3 stopgezet.
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Buprenorfine/naloxon is een opioïde-agonist voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen. Het wordt toegediend via sublinguale tabletvorm.
Andere namen:
  • Suboxone
Geneesmiddel: Hydromorfon
Hydromorfon is een opioïde die wordt gebruikt voor het beheersen van pijn, verlangen en ontwenning. Het wordt oraal toegediend via tablet of vloeibare vorm; of intraveneus, subcutaan of intramusculair toegediend via vloeibare vorm.
Andere namen:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Actieve vergelijker: Standaard inductie
Dag 1 wordt gestart wanneer deelnemers 11 of hoger scoren op de Clinical Opiate Indrawal Scale (COWS), en wanneer ze zich gedurende ten minste 6-12 uur hebben onthouden van kortwerkende opioïden of van langwerkende opioïden gedurende 24-72 uur. Op dag 1 beginnen de deelnemers met 2 of 4 mg bup/nx SL. Als hun COWS-score stijgt, wordt bup/nx vastgehouden. Als hun COWS-score gelijk blijft of afneemt, kan zo nodig aanvullende dosering worden gegeven in stappen van 2 mg bup/nx SL om de 2 uur (Q2H) (PRN). Op dag 2 wordt de dosering geconsolideerd naar eenmaal daagse dosering. De maximale totale dagelijkse dosis voor dag 1 en 2 is 32 mg.
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Buprenorfine/naloxon is een opioïde-agonist voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen. Het wordt toegediend via sublinguale tabletvorm.
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle inductie van bup/nx met lage ontwenningsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Dit wordt als volgt gedefinieerd: deelnemers die in behandeling blijven totdat ze een totale dagelijkse dosis van ≥ 8 mg bup/nx (geslaagde inductie) hebben gekregen en ≤ 12 scoren op de COWS (lage niveaus van ontwenning) vanaf baseline tot wanneer ze die dosis bereiken.
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld aan de hand van urinedrugscreens (UDS) en Treatment Outcomes Profile (TOP).
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Gedrag bij drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld door het Treatment Outcomes Profile (TOP).
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers die hun recept van bup/nx ophalen op dag 7. Beoordeeld via de apotheekdatabase.
Dag 7
Verlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld door de numerieke hunkeringschaal.
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld door de numerieke pijnschaal.
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (beide armen)
Beoordeeld door de sectie gezondheid van de Opiaat Behandel Index (OTI).
Basislijn (beide armen)
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld door de Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Verschijning van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)
Beoordeeld door middel van een meldingsformulier voor bijwerkingen.
Basislijn tot dag 1 (standaard inductiearm) of dag 2 (snelle micro-inductiearm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-03254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren