- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234191
Sammenligning av rask mikroinduksjon og standard induksjon av buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser
10. juni 2024 oppdatert av: Nickie Mathew, University of British Columbia
Sammenligning av rask mikroinduksjon og standard induksjon av buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie
Den nåværende førstelinjebehandlingen for opioidbruksforstyrrelse (OUD) i Canada er buprenorfin/naloxone (bup/nx).
Standard induksjonsmetoden bup/nx krever at pasienter avstår fra opioider og dermed opplever abstinenssymptomer før induksjon, noe som kan være en stor barriere for å starte behandling.
Rask mikro-induksjon (også kjent som mikrodosering, lavdose-induksjon) innebærer administrering av små, hyppige dos av bup/nx og fjerner behovet for en periode med abstinenser før behandlingsstart.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rask mikroinduksjon versus standard induksjon av bup/nx hos pasienter med OUD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen overlegenhetsstudie som involverer 50 individer med OUD.
Deltakerne vil bli randomisert i to armer: rask mikro-induksjon og standard induksjon (basert på American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines og produktmonografi) av bup/nx.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Telefonnummer: 54788 604-875-4111
- E-post: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Wong, MSc
- Telefonnummer: 604-875-5823
- E-post: james.wong@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Telefonnummer: 54788 604-875-4111
- E-post: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier;
- Personer som søker opioidagonistbehandling (OAT);
- Være 19 år eller eldre;
- Være villig og i stand til å følge studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen.
- Hvis kvinner og i fertil alder, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av studieforskerne gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander kontraindisert for behandling med buprenorfin/naloxon eller hydromorfon;
- Forventet forverring av helsen på grunn av seponering av medisiner som er kontraindisert med buprenorfin/naloxon og/eller hydromorfon;
- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder;
- Metadonbruk de siste 5 dagene;
- Bruk av buprenorfin de siste 5 dagene;
- Kjent allergi eller følsomhet overfor buprenorfin/naloxon og/eller hydromorfon;
- Forventning om at pasienten kan trenge å igangsette farmakologisk behandling under utprøvingen som anses som usikker av studielegen eller kan forhindre fullføring av studien;
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av studieforskerne gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rask mikroinduksjon
På dag 1 vil deltakerne motta 0,5 mg bup/nx sublingualt (SL) hver 3. time (Q3H) - total daglig dose på 4 mg.
På dag 2 vil de få 1mg bup/nx SL Q3H - total daglig dose på 8mg.
På dag 3 vil de få 8mg bup/nx SL én gang og 1-4mg bup/nx SL Q3H etter behov (PRN) for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte - maksimal daglig dose på 32mg.
Etterpå vil den totale dosen deres på dag 3 bli konsolidert til dosering én gang daglig - maksimal daglig dose på 32 mg.
På dag 1 og 2 vil deltakerne samtidig motta 1-48 mg hydromorfon oralt, intravenøst, subkutant eller intramuskulært (PO/IV/SC/IM) Q1 til 3H PRN for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte, titrert til effekt (start ved nedre ende av doseringsområdet).
Hydromorfon vil bli avviklet på dag 3 og utover.
|
Buprenorfin/naloxone er en opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelser.
Det administreres via sublingual tablettform.
Andre navn:
Hydromorfon er et opioid som brukes til å håndtere smerte, trang og abstinenser.
Det administreres oralt via tablett eller flytende form; eller administrert intravenøst, subkutant eller intramuskulært via flytende form.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard induksjon
Dag 1 startes når deltakerne skårer 11 eller høyere på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), og når de har vært avholdende fra korttidsvirkende opioider i minst 6-12 timer eller fra langtidsvirkende opioider i 24-72 timer.
På dag 1 vil deltakerne starte med 2 eller 4 mg bup/nx SL.
Hvis COWS-poengsummen deres øker, vil bup/nx bli holdt.
Hvis COWS-skåren forblir den samme eller synker, kan ytterligere dosering gjøres i trinn på 2 mg bup/nx SL hver 2. time (Q2H) etter behov (PRN).
På dag 2 vil doseringen bli konsolidert til én gang daglig dosering.
Maksimal total daglig dose for dag 1 og 2 er 32 mg.
|
Buprenorfin/naloxone er en opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelser.
Det administreres via sublingual tablettform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket induksjon av bup/nx med lave nivåer av abstinenser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Dette er definert som følgende: deltakere som forblir i behandling til de har fått en total daglig dose på ≥ 8mg bup/nx (vellykket induksjon), og skårer ≤ 12 på COWS (lave abstinensnivåer) fra baseline til når de nå den dosen.
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert ved undersøkelse av urinmedisin (UDS) og Treatment Outcomes Profile (TOP).
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Narkotikabruksatferd
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert av behandlingsresultatprofilen (TOP).
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakere som henter sin resept på bup/nx på Dag 7. Vurderes via apotekdatabasen.
|
Dag 7
|
Lyst
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert av den numeriske craving-skalaen.
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert ved den numeriske smerteskalaen.
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje (begge armer)
|
Vurdert av helseseksjonen i Opiatbehandlingsindeksen (OTI).
|
Grunnlinje (begge armer)
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert av Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
|
Dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Utseende av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Vurdert av et rapporteringsskjema for uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandhu R, Zivanovic R, Klaire S, Nikoo M, Rozylo J, Azar P. Buprenorphine/naloxone induction for treatment of acute on chronic pain using a micro-dosing regimen: A case report. Can J Pain. 2019 Apr 25;3(1):79-84. doi: 10.1080/24740527.2019.1599279. eCollection 2019.
- Klaire S, Zivanovic R, Barbic SP, Sandhu R, Mathew N, Azar P. Rapid micro-induction of buprenorphine/naloxone for opioid use disorder in an inpatient setting: A case series. Am J Addict. 2019 Jul;28(4):262-265. doi: 10.1111/ajad.12869. Epub 2019 Mar 22.
- Hammig R, Kemter A, Strasser J, von Bardeleben U, Gugger B, Walter M, Dursteler KM, Vogel M. Use of microdoses for induction of buprenorphine treatment with overlapping full opioid agonist use: the Bernese method. Subst Abuse Rehabil. 2016 Jul 20;7:99-105. doi: 10.2147/SAR.S109919. eCollection 2016.
- Vogel M, Kock P, Strasser J, Wiesbeck G, Walter M, Dursteler KM. Chronic High-Dose Buprenorphine Does Not Block Subjective High from Diacetylmorphine in a Patient in Heroin-Assisted Treatment. J Psychoactive Drugs. 2019 Sep-Oct;51(4):377-382. doi: 10.1080/02791072.2019.1610200. Epub 2019 May 2.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Wong JSH, Nikoo M, Westenberg JN, Suen JG, Wong JYC, Krausz RM, Schutz CG, Vogel M, Sidhu JA, Moe J, Arishenkoff S, Griesdale D, Mathew N, Azar P. Comparing rapid micro-induction and standard induction of buprenorphine/naloxone for treatment of opioid use disorder: protocol for an open-label, parallel-group, superiority, randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2021 Feb 12;16(1):11. doi: 10.1186/s13722-021-00220-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- H19-03254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Buprenorfin/nalokson
-
Mundipharma CVAUkjent
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Wayne State UniversityFullførtHeroinavhengighet | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullført
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullførtSmerte, akutt | Sunne fag | Hyperalgesi | Sensibilisering, sentral | Betennelser, endodontiDanmark
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Cincinnati MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | Opioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtOpioidrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført