Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rask mikroinduksjon og standard induksjon av buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser

10. juni 2024 oppdatert av: Nickie Mathew, University of British Columbia

Sammenligning av rask mikroinduksjon og standard induksjon av buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie

Den nåværende førstelinjebehandlingen for opioidbruksforstyrrelse (OUD) i Canada er buprenorfin/naloxone (bup/nx). Standard induksjonsmetoden bup/nx krever at pasienter avstår fra opioider og dermed opplever abstinenssymptomer før induksjon, noe som kan være en stor barriere for å starte behandling. Rask mikro-induksjon (også kjent som mikrodosering, lavdose-induksjon) innebærer administrering av små, hyppige dos av bup/nx og fjerner behovet for en periode med abstinenser før behandlingsstart. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rask mikroinduksjon versus standard induksjon av bup/nx hos pasienter med OUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen overlegenhetsstudie som involverer 50 individer med OUD. Deltakerne vil bli randomisert i to armer: rask mikro-induksjon og standard induksjon (basert på American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines og produktmonografi) av bup/nx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier;
  2. Personer som søker opioidagonistbehandling (OAT);
  3. Være 19 år eller eldre;
  4. Være villig og i stand til å følge studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen.
  6. Hvis kvinner og i fertil alder, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av studieforskerne gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander kontraindisert for behandling med buprenorfin/naloxon eller hydromorfon;
  2. Forventet forverring av helsen på grunn av seponering av medisiner som er kontraindisert med buprenorfin/naloxon og/eller hydromorfon;
  3. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder;
  4. Metadonbruk de siste 5 dagene;
  5. Bruk av buprenorfin de siste 5 dagene;
  6. Kjent allergi eller følsomhet overfor buprenorfin/naloxon og/eller hydromorfon;
  7. Forventning om at pasienten kan trenge å igangsette farmakologisk behandling under utprøvingen som anses som usikker av studielegen eller kan forhindre fullføring av studien;
  8. Uvillig eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av studieforskerne gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask mikroinduksjon
På dag 1 vil deltakerne motta 0,5 mg bup/nx sublingualt (SL) hver 3. time (Q3H) - total daglig dose på 4 mg. På dag 2 vil de få 1mg bup/nx SL Q3H - total daglig dose på 8mg. På dag 3 vil de få 8mg bup/nx SL én gang og 1-4mg bup/nx SL Q3H etter behov (PRN) for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte - maksimal daglig dose på 32mg. Etterpå vil den totale dosen deres på dag 3 bli konsolidert til dosering én gang daglig - maksimal daglig dose på 32 mg. På dag 1 og 2 vil deltakerne samtidig motta 1-48 mg hydromorfon oralt, intravenøst, subkutant eller intramuskulært (PO/IV/SC/IM) Q1 til 3H PRN for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte, titrert til effekt (start ved nedre ende av doseringsområdet). Hydromorfon vil bli avviklet på dag 3 og utover.
Buprenorfin/naloxone er en opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelser. Det administreres via sublingual tablettform.
Andre navn:
  • Suboxone
Hydromorfon er et opioid som brukes til å håndtere smerte, trang og abstinenser. Det administreres oralt via tablett eller flytende form; eller administrert intravenøst, subkutant eller intramuskulært via flytende form.
Andre navn:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktiv komparator: Standard induksjon
Dag 1 startes når deltakerne skårer 11 eller høyere på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), og når de har vært avholdende fra korttidsvirkende opioider i minst 6-12 timer eller fra langtidsvirkende opioider i 24-72 timer. På dag 1 vil deltakerne starte med 2 eller 4 mg bup/nx SL. Hvis COWS-poengsummen deres øker, vil bup/nx bli holdt. Hvis COWS-skåren forblir den samme eller synker, kan ytterligere dosering gjøres i trinn på 2 mg bup/nx SL hver 2. time (Q2H) etter behov (PRN). På dag 2 vil doseringen bli konsolidert til én gang daglig dosering. Maksimal total daglig dose for dag 1 og 2 er 32 mg.
Buprenorfin/naloxone er en opioidagonistbehandling for opioidbruksforstyrrelser. Det administreres via sublingual tablettform.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket induksjon av bup/nx med lave nivåer av abstinenser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Dette er definert som følgende: deltakere som forblir i behandling til de har fått en total daglig dose på ≥ 8mg bup/nx (vellykket induksjon), og skårer ≤ 12 på COWS (lave abstinensnivåer) fra baseline til når de nå den dosen.
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert ved undersøkelse av urinmedisin (UDS) og Treatment Outcomes Profile (TOP).
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Narkotikabruksatferd
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert av behandlingsresultatprofilen (TOP).
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Dag 7
Deltakere som henter sin resept på bup/nx på Dag 7. Vurderes via apotekdatabasen.
Dag 7
Lyst
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert av den numeriske craving-skalaen.
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert ved den numeriske smerteskalaen.
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje (begge armer)
Vurdert av helseseksjonen i Opiatbehandlingsindeksen (OTI).
Grunnlinje (begge armer)
Kundetilfredshet
Tidsramme: Dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert av Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Utseende av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)
Vurdert av et rapporteringsskjema for uønskede hendelser.
Grunnlinje til dag 1 (standard induksjonsarm) eller dag 2 (rask mikroinduksjonsarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Buprenorfin/nalokson

3
Abonnere