Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hurtig mikroinduktion og standardinduktion af buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

5. oktober 2022 opdateret af: Nickie Mathew, University of British Columbia

Sammenligning af hurtig mikroinduktion og standardinduktion af buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende førstelinjebehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Canada er buprenorphin/naloxon (bup/nx). Standardinduktionsmetoden bup/nx kræver, at patienter afholder sig fra opioider og derved oplever abstinenssymptomer forud for induktion, hvilket kan være en stor barriere for behandlingsstart. Hurtig mikro-induktion (også kendt som mikrodosering, lav-dosis-induktion) involverer administration af små, hyppige doser af bup/nx og fjerner behovet for en seponeringsperiode før starten af ​​behandlingen. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtig mikro-induktion versus standard induktion af bup/nx hos patienter med OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent overlegenhedsforsøg, der involverer 50 personer med OUD. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: hurtig mikroinduktion og standardinduktion (baseret på American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines og produktmonografi) af bup/nx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier;
  2. Personer, der søger opioidagonistbehandling (OAT);
  3. være 19 år eller ældre;
  4. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
  6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af undersøgelsens efterforskere under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande kontraindiceret til behandling med buprenorphin/naloxon eller hydromorfon;
  2. Forventet forringelse af helbredet på grund af seponering af medicin, der er kontraindiceret med buprenorphin/naloxon og/eller hydromorfon;
  3. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  4. Brug af metadon inden for de seneste 5 dage;
  5. Brug af buprenorphin inden for de seneste 5 dage;
  6. Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin/naloxon og/eller hydromorfon;
  7. Forventning om, at patienten kan have behov for at påbegynde farmakologisk behandling under forsøget, som anses for usikker af undersøgelseslægen eller kan forhindre undersøgelsens afslutning;
  8. Uvillig eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af undersøgelsens efterforskere gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig mikroinduktion
På dag 1 vil deltagerne modtage 0,5 mg bup/nx sublingualt (SL) hver 3. time (Q3H) - samlet daglig dosis på 4 mg. På dag 2 vil de modtage 1 mg bup/nx SL Q3H - samlet daglig dosis på 8 mg. På dag 3 vil de modtage 8mg bup/nx SL én gang og 1-4mg bup/nx SL Q3H efter behov (PRN) for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte - maksimal daglig dosis på 32mg. Derefter vil deres dag 3 totale dosis blive konsolideret til én gang daglig dosering - maksimal daglig dosis på 32 mg. På dag 1 og 2 vil deltagerne samtidigt modtage 1-48 mg hydromorfon oralt, intravenøst, subkutant eller intramuskulært (PO/IV/SC/IM) Q1 til 3H PRN for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte, titreret til effekt (start i den nedre ende af doseringsområdet). Hydromorphone vil blive udgået på dag 3 og fremefter.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en opioid-agonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Det administreres via sublingual tabletform.
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: Hydromorfon
Hydromorfon er et opioid, der bruges til at håndtere smerte, trang og abstinenser. Det indgives oralt via tablet eller flydende form; eller administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært via flydende form.
Andre navne:
  • Dihydromorphinon, Dilaudid
Aktiv komparator: Standard induktion
Dag 1 indledes, når deltagerne scorer 11 eller derover på Clinical Opiat Abstinensskalaen (COWS), og når de har været afholdende fra korttidsvirkende opioider i mindst 6-12 timer eller fra langtidsvirkende opioider i 24-72 timer. På dag 1 vil deltagerne starte med 2 eller 4 mg bup/nx SL. Hvis deres COWS-score stiger, vil bup/nx blive holdt. Hvis deres COWS-score forbliver den samme eller falder, kan yderligere dosering udføres i trin på 2mg bup/nx SL hver 2. time (Q2H) efter behov (PRN). På dag 2 vil doseringen blive konsolideret til én gang daglig dosering. Den maksimale samlede daglige dosis for dag 1 og 2 er 32 mg.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en opioid-agonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Det administreres via sublingual tabletform.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld induktion af bup/nx med lave niveauer af tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Dette er defineret som følgende: deltagere, der forbliver i behandling, indtil de har modtaget en samlet daglig dosis på ≥ 8 mg bup/nx (succesfuld induktion), og score ≤ 12 på KØER (lave abstinensniveauer) fra baseline til, når de nå den dosis.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved urinlægemiddelscreeninger (UDS) og Treatment Outcomes Profile (TOP).
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Stofbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet af behandlingsresultatprofilen (TOP).
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Behandlingsretention
Tidsramme: Dag 7
Deltagere, der afhenter deres recept på bup/nx på Dag 7. Vurderes via apotekets database.
Dag 7
Trang
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved den numeriske craving-skala.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Smerte
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved den numeriske smerteskala.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline (begge arme)
Vurderet af sundhedssektionen af ​​Opiat Treatment Index (OTI).
Baseline (begge arme)
Kundetilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet af Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved en uønsket hændelsesrapportformular.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-03254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner