Buprenorfiinin/naloksonin nopean mikroinduktion ja tavanomaisen induktion vertailu opioidien käyttöhäiriön hoidossa
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nickie Mathew, University of British Columbia
Buprenorfiinin/naloksonin nopean mikroinduktion ja tavanomaisen induktion vertaaminen opioidien käyttöhäiriön hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto Kanadassa on buprenorfiini/naloksoni (bup/nx).
Tavallinen bup/nx-induktiomenetelmä edellyttää, että potilaat pidättäytyvät opioideista ja kokevat siten vieroitusoireita ennen induktiota, mikä voi olla merkittävä este hoidon aloittamiselle.
Nopea mikroinduktio (tunnetaan myös nimellä mikroannostelu, pienen annoksen induktio) sisältää pienten, toistuvien bup/nx:n antamisen ja poistaa tarpeen vetäytyä ennen hoidon aloittamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nopean mikroinduktion tehokkuutta ja turvallisuutta bup/nx:n standardiinduktioon potilailla, joilla on OUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin paremmuustutkimus, johon osallistui 50 OUD-potilasta.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: bup/nx:n nopea mikroinduktio ja standardiinduktio (perustuu American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines -ohjeisiin ja tuotemonografiaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Puhelinnumero: 54788 604-875-4111
- Sähköposti: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Wong, MSc
- Puhelinnumero: 604-875-5823
- Sähköposti: james.wong@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Puhelinnumero: 54788 604-875-4111
- Sähköposti: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriö (OUD), joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa-5 diagnostisissa kriteereissä;
- Opioidiagonistihoitoa (OAT) hakevat henkilöt;
- olla 19-vuotias tai vanhempi;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Buprenorfiini/naloksoni- tai hydromorfonihoidon vasta-aiheisten vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi;
- Odotettu terveydentilan heikkeneminen buprenorfiinin/naloksonin ja/tai hydromorfonin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden lopettamisen vuoksi;
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Metadonin käyttö viimeisen 5 päivän aikana;
- buprenorfiinin käyttö viimeisen 5 päivän aikana;
- Tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille/naloksonille ja/tai hydromorfonille;
- ennakoida, että potilas saattaa joutua aloittamaan lääkehoidon tutkimuksen aikana, jota tutkimuslääkäri pitää vaarallisena tai joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
- Ei halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea mikroinduktio
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 0,5 mg bup/nx sublingvaalisesti (SL) joka 3. tunti (Q3H) – kokonaispäiväannos 4 mg.
Päivänä 2 he saavat 1 mg bup/nx SL Q3H – kokonaispäiväannos 8 mg.
Päivänä 3 he saavat 8 mg bup/nx SL kerran ja 1-4 mg bup/nx SL Q3H tarpeen mukaan (PRN) vieroitusoireiden ja/tai himon ja/tai kivun hoitoon – suurin päiväannos on 32 mg.
Myöhemmin heidän 3. päivän kokonaisannos yhdistetään kerran vuorokaudessa annettavaksi annokseksi – enimmäisvuorokausiannos on 32 mg.
Päivinä 1 ja 2 osallistujat saavat samanaikaisesti 1-48 mg hydromorfonia suun kautta, suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihakseen (PO/IV/SC/IM) Q1-3H PRN vieroitusoireiden ja/tai himon ja/tai kivun varalta titrattuina vaikutuksen mukaan (aloita annosalueen alemmasta päästä).
Hydromorfonin valmistus lopetetaan päivästä 3 eteenpäin.
|
Buprenorfiini/naloksoni on opioidiagonistihoito opioidien käyttöhäiriöön.
Se annetaan sublingvaalisena tablettina.
Muut nimet:
Hydromorfoni on opioidi, jota käytetään kivun, himon ja vieroitushalun hallintaan.
Se annetaan suun kautta tabletin tai nesteen muodossa; tai annetaan suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihakseen nestemäisessä muodossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali induktio
Päivä 1 aloitetaan, kun osallistujat saavat 11 tai enemmän pistettä kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS) ja kun he ovat olleet pidättäytyneistä lyhytvaikutteisista opioideista vähintään 6–12 tuntia tai pitkävaikutteisista opioideista 24–72 tuntia.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat aloittavat annoksella 2 tai 4 mg bup/nx SL.
Jos heidän COWS-pisteensä nousee, bup/nx pidetään.
Jos heidän COWS-pisteensä pysyy samana tai pienenee, lisäannostuksia voidaan antaa 2 mg bup/nx SL välein 2 tunnin välein (Q2H) tarpeen mukaan (PRN).
Päivänä 2 annostus yhdistetään kerta-annokseen.
Päivittäinen enimmäisannos päivinä 1 ja 2 on 32 mg.
|
Buprenorfiini/naloksoni on opioidiagonistihoito opioidien käyttöhäiriöön.
Se annetaan sublingvaalisena tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut bup/nx:n induktio alhaisilla vieroitustasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Tämä määritellään seuraavasti: osallistujat, jotka jatkavat hoitoa, kunnes he ovat saaneet ≥ 8 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen bup/nx (onnistunut induktio), ja pisteet ≤ 12 COWS-arvosta (alhaiset vieroitustasot) lähtötilanteesta siihen asti, kun he ovat saaneet saavuttaa se annos.
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden laiton käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Arvioitu virtsan lääketutkimuksilla (UDS) ja hoitotulosprofiililla (TOP).
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
|
Huumeidenkäyttökäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Arvioitu hoitotulosprofiilin (TOP) mukaan.
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat, jotka hakevat bup/nx-reseptinsä päivänä 7. Arvioitu apteekkitietokannan kautta.
|
Päivä 7
|
|
Himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Arvioitu numeerisen himoasteikon mukaan.
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Numeerisella kipuasteikolla arvioituna.
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso (molemmat kädet)
|
Opiaattihoitoindeksin (OTI) terveysosaston arvioima.
|
Perustaso (molemmat kädet)
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (normaali induktiovarsi) tai päivä 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Arvioitu TPQ:n (The Treatment Perceptions Questionnaire) avulla.
|
Päivä 1 (normaali induktiovarsi) tai päivä 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Arvioitu haittatapahtumien raporttilomakkeella.
|
Lähtötilanne päivään 1 (normaali induktiovarsi) tai päivään 2 (nopea mikroinduktiovarsi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
- Päätutkija: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandhu R, Zivanovic R, Klaire S, Nikoo M, Rozylo J, Azar P. Buprenorphine/naloxone induction for treatment of acute on chronic pain using a micro-dosing regimen: A case report. Can J Pain. 2019 Apr 25;3(1):79-84. doi: 10.1080/24740527.2019.1599279. eCollection 2019.
- Klaire S, Zivanovic R, Barbic SP, Sandhu R, Mathew N, Azar P. Rapid micro-induction of buprenorphine/naloxone for opioid use disorder in an inpatient setting: A case series. Am J Addict. 2019 Jul;28(4):262-265. doi: 10.1111/ajad.12869. Epub 2019 Mar 22.
- Hammig R, Kemter A, Strasser J, von Bardeleben U, Gugger B, Walter M, Dursteler KM, Vogel M. Use of microdoses for induction of buprenorphine treatment with overlapping full opioid agonist use: the Bernese method. Subst Abuse Rehabil. 2016 Jul 20;7:99-105. doi: 10.2147/SAR.S109919. eCollection 2016.
- Vogel M, Kock P, Strasser J, Wiesbeck G, Walter M, Dursteler KM. Chronic High-Dose Buprenorphine Does Not Block Subjective High from Diacetylmorphine in a Patient in Heroin-Assisted Treatment. J Psychoactive Drugs. 2019 Sep-Oct;51(4):377-382. doi: 10.1080/02791072.2019.1610200. Epub 2019 May 2.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Wong JSH, Nikoo M, Westenberg JN, Suen JG, Wong JYC, Krausz RM, Schutz CG, Vogel M, Sidhu JA, Moe J, Arishenkoff S, Griesdale D, Mathew N, Azar P. Comparing rapid micro-induction and standard induction of buprenorphine/naloxone for treatment of opioid use disorder: protocol for an open-label, parallel-group, superiority, randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2021 Feb 12;16(1):11. doi: 10.1186/s13722-021-00220-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-03254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .