Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför snabb mikroinduktion och standardinduktion av buprenorfin/naloxon för behandling av opioidanvändningsstörning

5 oktober 2022 uppdaterad av: Nickie Mathew, University of British Columbia

Jämförelse av snabb mikroinduktion och standardinduktion av buprenorfin/naloxon för behandling av opioidanvändningsstörning: en randomiserad kontrollerad studie

Den nuvarande förstahandsbehandlingen för opioidanvändningsstörning (OUD) i Kanada är buprenorfin/naloxon (bup/nx). Standardinduktionsmetoden bup/nx kräver att patienter avhåller sig från opioider och därigenom upplever abstinenssymtom innan induktion, vilket kan vara en stor barriär för att påbörja behandling. Snabb mikroinduktion (även känd som mikrodosering, lågdosinduktion) innebär administrering av små, frekventa dos av bup/nx och eliminerar behovet av en period av utsättning innan behandlingen påbörjas. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av snabb mikroinduktion kontra standardinduktion av bup/nx hos patienter med OUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen överlägsenhetsprövning som involverar 50 individer med OUD. Deltagarna kommer att randomiseras i två armar: snabb mikroinduktion och standardinduktion (baserat på American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines och produktmonografi) av bup/nx.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Opioid Use Disorder (OUD) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiska kriterier;
  2. Individer som söker behandling med opioidagonister (OAT);
  3. vara 19 år eller äldre;
  4. Var villig och kapabel att följa studieprotokollet och uppföljningsschemat;
  5. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen.
  6. Om kvinna och fertil ålder, gå med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av studiens utredare under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd kontraindicerade för behandling med buprenorfin/naloxon eller hydromorfon;
  2. Förväntad försämring av hälsan på grund av utsättande av mediciner som är kontraindicerade med buprenorfin/naloxon och/eller hydromorfon;
  3. Positivt graviditetstest för fertila kvinnor;
  4. Metadonanvändning under de senaste 5 dagarna;
  5. Buprenorfinanvändning under de senaste 5 dagarna;
  6. Känd allergi eller känslighet för buprenorfin/naloxon och/eller hydromorfon;
  7. Förväntning om att patienten kan behöva påbörja farmakologisk behandling under studien som bedöms som osäker av studieläkaren eller kan förhindra att studien slutförs;
  8. Ovillig eller oförmögen att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av studiens utredare under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb mikroinduktion
På dag 1 kommer deltagarna att få 0,5 mg bup/nx sublingualt (SL) var tredje timme (Q3H) - total daglig dos på 4 mg. Dag 2 kommer de att få 1 mg bup/nx SL Q3H - total daglig dos på 8 mg. Dag 3 kommer de att få 8mg bup/nx SL en gång och 1-4mg bup/nx SL Q3H vid behov (PRN) för abstinenssymtom och/eller sug och/eller smärta - maximal daglig dos på 32mg. Därefter kommer deras totala dag 3-dos att konsolideras till en dos en gång dagligen - maximal daglig dos på 32 mg. På dag 1 och 2 kommer deltagarna samtidigt att få 1-48 mg hydromorfon oralt, intravenöst, subkutant eller intramuskulärt (PO/IV/SC/IM) Q1 till 3H PRN för abstinenssymtom och/eller begär och/eller smärta, titrerade till effekt (börja vid den nedre delen av doseringsintervallet). Hydromorphone kommer att upphöra på dag 3 och framåt.
Läkemedel: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon är en opioidagonistbehandling för störningar vid användning av opioid. Det administreras via sublingual tablettform.
Andra namn:
  • Suboxone
Läkemedel: Hydromorfon
Hydromorfon är en opioid som används för att hantera smärta, begär och abstinens. Det administreras oralt via tablett eller flytande form; eller administreras intravenöst, subkutant eller intramuskulärt via flytande form.
Andra namn:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktiv komparator: Standard induktion
Dag 1 inleds när deltagarna får 11 eller högre poäng på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), och när de har avhållit sig från kortverkande opioider i minst 6-12 timmar eller från långtidsverkande opioider i 24-72 timmar. På dag 1 kommer deltagarna att börja med 2 eller 4 mg bup/nx SL. Om deras COWS-poäng ökar kommer bup/nx att hållas. Om deras COWS-poäng förblir densamma eller minskar, kan ytterligare dosering göras i steg om 2 mg bup/nx SL varannan timme (Q2H) efter behov (PRN). På dag 2 kommer doseringen att konsolideras till dosering en gång dagligen. Den maximala totala dagliga dosen för dag 1 och 2 är 32 mg.
Läkemedel: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon är en opioidagonistbehandling för störningar vid användning av opioid. Det administreras via sublingual tablettform.
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik induktion av bup/nx med låga nivåer av abstinens
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Detta definieras som följande: deltagare som förblir i behandling tills de har fått en total daglig dos på ≥ 8 mg bup/nx (framgångsrik induktion) och poäng ≤ 12 på COWS (låga nivåer av utsättning) från baslinjen till när de nå den dosen.
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig droganvändning
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms genom urinläkemedelsscreening (UDS) och Treatment Outcomes Profile (TOP).
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Beteende på droganvändning
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms av behandlingsresultatprofilen (TOP).
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Behandlingsretention
Tidsram: Dag 7
Deltagare som hämtar ut sitt recept på bup/nx dag 7. Bedöms via apoteksdatabasen.
Dag 7
Begär
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms av den numeriska craving-skalan.
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Smärta
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms av den numeriska smärtskalan.
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje (båda armarna)
Bedöms av hälsosektionen i Opiatbehandlingsindex (OTI).
Baslinje (båda armarna)
Kundnöjdhet
Tidsram: Dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms av Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Uppkomsten av biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)
Bedöms av ett formulär för biverkningsrapport.
Baslinje till dag 1 (standardinduktionsarm) eller dag 2 (snabb mikroinduktionsarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Vancouver Coastal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H19-03254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera