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Confronto tra microinduzione rapida e induzione standard di buprenorfina/naloxone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

5 ottobre 2022 aggiornato da: Nickie Mathew, University of British Columbia

Confronto tra microinduzione rapida e induzione standard di buprenorfina/naloxone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio controllato randomizzato

L'attuale trattamento di prima linea per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) in Canada è buprenorfina/naloxone (bup/nx). Il metodo di induzione standard di bup/nx richiede che i pazienti siano astinenti dagli oppioidi e quindi sperimentino sintomi di astinenza prima dell'induzione, il che può rappresentare un ostacolo importante all'inizio del trattamento. La micro-induzione rapida (nota anche come micro-dosaggio, induzione a basse dosi) comporta la somministrazione di dosi piccole e frequenti di bup/nx ed elimina la necessità di un periodo di sospensione prima dell'inizio del trattamento. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della micro-induzione rapida rispetto all'induzione standard di bup/nx nei pazienti con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in aperto che coinvolge 50 individui con OUD. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci: micro-induzione rapida e induzione standard (basata sulle linee guida per la pratica della medicina dell'American Society of Addiction e sulla monografia del prodotto) di bup/nx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo da uso di oppioidi (OUD) come definito dai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5;
  2. Individui in cerca di trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT);
  3. Avere almeno 19 anni di età;
  4. Essere disposti e in grado di aderire al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
  5. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
  6. Se donna e potenzialmente fertile, accetti di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite approvato dai ricercatori dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche controindicate per il trattamento con buprenorfina/naloxone o idromorfone;
  2. Previsto deterioramento della salute dovuto all'interruzione di farmaci controindicati con buprenorfina/naloxone e/o idromorfone;
  3. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile;
  4. Uso di metadone negli ultimi 5 giorni;
  5. Uso di buprenorfina negli ultimi 5 giorni;
  6. Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina/naloxone e/o all'idromorfone;
  7. Anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare un trattamento farmacologico durante lo studio ritenuto non sicuro dal medico dello studio o che potrebbe impedire il completamento dello studio;
  8. - Non voler o non essere in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite approvato dai ricercatori dello studio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microinduzione rapida
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 0,5 mg bup/nx per via sublinguale (SL) ogni 3 ore (Q3H) - dose giornaliera totale di 4 mg. Il giorno 2, riceveranno 1 mg bup/nx SL Q3H - dose giornaliera totale di 8 mg. Il giorno 3, riceveranno 8 mg bup/nx SL una volta e 1-4 mg bup/nx SL Q3H secondo necessità (PRN) per sintomi di astinenza e/o desiderio e/o dolore - dose massima giornaliera di 32 mg. Successivamente, la loro dose totale del giorno 3 sarà consolidata in una dose giornaliera - dose massima giornaliera di 32 mg. Nei giorni 1 e 2, i partecipanti riceveranno contemporaneamente 1-48 mg di idromorfone per via orale, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare (PO/IV/SC/IM) da Q1 a 3H PRN per sintomi di astinenza e/o craving e/o dolore, titolato per effetto (iniziare all'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio). L'idromorfone verrà interrotto dal giorno 3 in poi.
Droga: Buprenorfina/naloxone
La buprenorfina/naloxone è un trattamento agonista degli oppioidi per il disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato tramite forma di compresse sublinguali.
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: Idromorfone
L'idromorfone è un oppioide usato per gestire il dolore, il desiderio e l'astinenza. Viene somministrato per via orale tramite compresse o forma liquida; o somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare tramite forma liquida.
Altri nomi:
  • Diidromorfinone, Dilaudid
Comparatore attivo: Induzione standard
Il giorno 1 inizia quando i partecipanti ottengono un punteggio pari o superiore a 11 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) e quando sono stati astinenti da oppioidi a breve durata d'azione per almeno 6-12 ore o da oppioidi a lunga durata d'azione per 24-72 ore. Il giorno 1, i partecipanti inizieranno con 2 o 4mg bup/nx SL. Se il loro punteggio COWS aumenta, bup/nx verrà trattenuto. Se il loro punteggio COWS rimane lo stesso o diminuisce, è possibile effettuare un dosaggio aggiuntivo con incrementi di 2 mg bup/nx SL ogni 2 ore (Q2H) secondo necessità (PRN). Il giorno 2, il dosaggio sarà consolidato in una volta al giorno. La dose massima giornaliera totale per i giorni 1 e 2 è di 32 mg.
Droga: Buprenorfina/naloxone
La buprenorfina/naloxone è un trattamento agonista degli oppioidi per il disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato tramite forma di compresse sublinguali.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione riuscita di bup/nx con bassi livelli di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Ciò è definito come segue: partecipanti che rimangono in trattamento fino a quando non hanno ricevuto una dose giornaliera totale di ≥ 8 mg di bup/nx (induzione riuscita) e ottengono un punteggio ≤ 12 su COWS (bassi livelli di astinenza) dal basale a quando raggiungere quella dose.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato mediante screening antidroga nelle urine (UDS) e profilo dei risultati del trattamento (TOP).
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Comportamento di consumo di droga
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dal profilo dei risultati del trattamento (TOP).
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Partecipanti che ritirano la loro prescrizione di bup/nx il giorno 7. Valutati tramite il database della farmacia.
Giorno 7
Brama
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dalla scala numerica del desiderio.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dalla scala numerica del dolore.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base (entrambe le braccia)
Valutato dalla sezione salute dell'Indice di trattamento degli oppiacei (OTI).
Linea di base (entrambe le braccia)
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Giorno 1 (braccio di induzione standard) o giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dal questionario sulle percezioni del trattamento (TPQ).
Giorno 1 (braccio di induzione standard) o giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Comparsa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato da un modulo di segnalazione degli eventi avversi.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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