- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234191
Comparando a Microindução Rápida e a Indução Padrão de Buprenorfina/Naloxona para o Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides
10 de junho de 2024 atualizado por: Nickie Mathew, University of British Columbia
Comparando a Microindução Rápida e a Indução Padrão de Buprenorfina/Naloxona para o Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides: Um Estudo Controlado Randomizado
O atual tratamento de primeira linha para transtorno do uso de opioides (OUD) no Canadá é buprenorfina/naloxona (bup/nx).
O método de indução padrão de bup/nx requer que os pacientes estejam abstinentes de opioides e, portanto, apresentem sintomas de abstinência antes da indução, o que pode ser uma barreira importante no início do tratamento.
A microindução rápida (também conhecida como microdosagem, indução de baixa dose) envolve a administração de doses pequenas e frequentes de bup/nx e elimina a necessidade de um período de abstinência antes do início do tratamento.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da microindução rápida versus a indução padrão de bup/nx em pacientes com OUD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado e aberto envolvendo 50 indivíduos com OUD.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: microindução rápida e indução padrão (com base nas Diretrizes Práticas de Medicina da Sociedade Americana de Vícios e na monografia do produto) de bup/nx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Número de telefone: 54788 604-875-4111
- E-mail: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: James Wong, MSc
- Número de telefone: 604-875-5823
- E-mail: james.wong@vch.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- Número de telefone: 54788 604-875-4111
- E-mail: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do Uso de Opioides (OUD), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 critérios diagnósticos;
- Indivíduos que procuram tratamento com agonistas opioides (OAT);
- Ter 19 anos ou mais;
- Estar disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um método eficaz de controle de natalidade aprovado pelos investigadores do estudo durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves contraindicadas para tratamento com buprenorfina/naloxona ou hidromorfona;
- Deterioração antecipada da saúde devido à descontinuação de medicamentos contraindicados com buprenorfina/naloxona e/ou hidromorfona;
- Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar;
- Uso de metadona nos últimos 5 dias;
- Uso de buprenorfina nos últimos 5 dias;
- Alergia ou sensibilidade conhecida à buprenorfina/naloxona e/ou hidromorfona;
- Antecipação de que o paciente pode precisar iniciar tratamento farmacológico durante o estudo que seja considerado inseguro pelo médico do estudo ou que possa impedir a conclusão do estudo;
- Não querer ou não poder usar um método eficaz de controle de natalidade aprovado pelos investigadores do estudo durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microindução Rápida
No Dia 1, os participantes receberão 0,5mg bup/nx por via sublingual (SL) a cada 3 horas (Q3H) - dose diária total de 4mg.
No Dia 2, eles receberão 1mg bup/nx SL Q3H - dose diária total de 8mg.
No Dia 3, eles receberão 8 mg bup/nx SL uma vez e 1-4 mg bup/nx SL Q3H conforme necessário (PRN) para sintomas de abstinência e/ou desejo e/ou dor - dose diária máxima de 32 mg.
Posteriormente, a dose total do dia 3 será consolidada para uma dosagem diária - dose diária máxima de 32 mg.
Nos Dias 1 e 2, os participantes receberão simultaneamente 1-48mg de hidromorfona por via oral, intravenosa, subcutânea ou intramuscular (PO/IV/SC/IM) Q1 a 3H PRN para sintomas de abstinência e/ou desejo e/ou dor, titulados para efeito (comece na extremidade inferior da faixa de dosagem).
A hidromorfona será descontinuada a partir do 3º dia.
|
A buprenorfina/naloxona é um tratamento agonista opioide para o transtorno do uso de opioides.
É administrado em forma de comprimido sublingual.
Outros nomes:
A hidromorfona é um opioide usado para controlar a dor, o desejo e a abstinência.
É administrado por via oral em comprimido ou na forma líquida; ou administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular via forma líquida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Indução padrão
O dia 1 é iniciado quando os participantes pontuam 11 ou mais na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) e quando se abstêm de opioides de ação curta por pelo menos 6 a 12 horas ou de opioides de ação prolongada por 24 a 72 horas.
No Dia 1, os participantes começarão com 2 ou 4mg bup/nx SL.
Se a pontuação COWS aumentar, bup/nx será mantido.
Se a pontuação COWS permanecer a mesma ou diminuir, a dosagem adicional pode ser feita em incrementos de 2mg bup/nx SL a cada 2 horas (Q2H) conforme necessário (PRN).
No Dia 2, a dosagem será consolidada para uma dosagem diária.
A dose diária total máxima para os Dias 1 e 2 é de 32 mg.
|
A buprenorfina/naloxona é um tratamento agonista opioide para o transtorno do uso de opioides.
É administrado em forma de comprimido sublingual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução bem-sucedida de bup/nx com baixos níveis de abstinência
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Isso é definido como o seguinte: participantes que permanecem em tratamento até receberem uma dose diária total de ≥ 8 mg de bup/nx (indução bem-sucedida) e pontuação ≤ 12 no COWS (baixos níveis de abstinência) desde o início até quando atingir essa dose.
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de drogas ilícitas
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Avaliado por testes de drogas na urina (UDS) e perfil de resultados do tratamento (TOP).
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
|
Comportamento de uso de drogas
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Avaliado pelo Perfil de Resultados do Tratamento (TOP).
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
|
Retenção do tratamento
Prazo: Dia 7
|
Participantes que retiram a prescrição de bup/nx no dia 7. Avaliados por meio do banco de dados da farmácia.
|
Dia 7
|
|
Desejo
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Avaliado pela escala numérica de desejo.
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
|
Dor
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Avaliada pela escala numérica de dor.
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
|
Saúde física
Prazo: Linha de base (ambos os braços)
|
Avaliado pela seção de saúde do Índice de Tratamento de Opiáceos (OTI).
|
Linha de base (ambos os braços)
|
|
Satisfação do cliente
Prazo: Dia 1 (Braço de indução padrão) ou Dia 2 (Braço de microindução rápida)
|
Avaliado pelo Questionário de Percepção do Tratamento (TPQ).
|
Dia 1 (Braço de indução padrão) ou Dia 2 (Braço de microindução rápida)
|
|
Aparecimento de eventos adversos
Prazo: Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Avaliado por um formulário de relatório de eventos adversos.
|
Linha de base para o dia 1 (braço de indução padrão) ou dia 2 (braço de microindução rápida)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
- Investigador principal: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandhu R, Zivanovic R, Klaire S, Nikoo M, Rozylo J, Azar P. Buprenorphine/naloxone induction for treatment of acute on chronic pain using a micro-dosing regimen: A case report. Can J Pain. 2019 Apr 25;3(1):79-84. doi: 10.1080/24740527.2019.1599279. eCollection 2019.
- Klaire S, Zivanovic R, Barbic SP, Sandhu R, Mathew N, Azar P. Rapid micro-induction of buprenorphine/naloxone for opioid use disorder in an inpatient setting: A case series. Am J Addict. 2019 Jul;28(4):262-265. doi: 10.1111/ajad.12869. Epub 2019 Mar 22.
- Hammig R, Kemter A, Strasser J, von Bardeleben U, Gugger B, Walter M, Dursteler KM, Vogel M. Use of microdoses for induction of buprenorphine treatment with overlapping full opioid agonist use: the Bernese method. Subst Abuse Rehabil. 2016 Jul 20;7:99-105. doi: 10.2147/SAR.S109919. eCollection 2016.
- Vogel M, Kock P, Strasser J, Wiesbeck G, Walter M, Dursteler KM. Chronic High-Dose Buprenorphine Does Not Block Subjective High from Diacetylmorphine in a Patient in Heroin-Assisted Treatment. J Psychoactive Drugs. 2019 Sep-Oct;51(4):377-382. doi: 10.1080/02791072.2019.1610200. Epub 2019 May 2.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Wong JSH, Nikoo M, Westenberg JN, Suen JG, Wong JYC, Krausz RM, Schutz CG, Vogel M, Sidhu JA, Moe J, Arishenkoff S, Griesdale D, Mathew N, Azar P. Comparing rapid micro-induction and standard induction of buprenorphine/naloxone for treatment of opioid use disorder: protocol for an open-label, parallel-group, superiority, randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2021 Feb 12;16(1):11. doi: 10.1186/s13722-021-00220-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- H19-03254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .