Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

5 października 2022 zaktualizowane przez: Nickie Mathew, University of British Columbia

Porównanie szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie lekiem pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w Kanadzie jest buprenorfina/nalokson (bup/nx). Standardowa metoda indukcji bup/nx wymaga od pacjentów abstynencji od opioidów, a tym samym wystąpienia objawów odstawiennych przed indukcją, co może stanowić główną barierę w rozpoczęciu leczenia. Szybka mikroindukcja (znana również jako mikrodozowanie, indukcja małą dawką) polega na podawaniu małych, częstych dawek bup/nx i eliminuje potrzebę okresu karencji przed rozpoczęciem leczenia. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szybkiej mikroindukcji ze standardową indukcją bup/nx u pacjentów z OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości z udziałem 50 osób z OUD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji (w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień i monografię produktu) bup/nx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 kryteriów diagnostycznych;
  2. Osoby poszukujące leczenia agonistami opioidowymi (OAT);
  3. Mieć ukończone 19 lat;
  4. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  5. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych przeciwwskazanych do leczenia buprenorfiną/naloksonem lub hydromorfonem;
  2. Przewidywane pogorszenie stanu zdrowia w wyniku odstawienia leków przeciwwskazanych do stosowania buprenorfiny/naloksonu i/lub hydromorfonu;
  3. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
  4. Zażywanie metadonu w ciągu ostatnich 5 dni;
  5. stosowanie buprenorfiny w ciągu ostatnich 5 dni;
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę/nalokson i/lub hydromorfon;
  7. Przewidywanie, że pacjent może potrzebować rozpoczęcia leczenia farmakologicznego podczas badania, które zostanie uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne lub może uniemożliwić ukończenie badania;
  8. Niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka mikroindukcja
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 0,5 mg bup/nx podjęzykowo (SL) co 3 godziny (Q3H) – całkowita dawka dobowa 4 mg. Drugiego dnia otrzymają 1mg bup/nx SL Q3H – całkowita dawka dzienna 8mg. W dniu 3 otrzymają jednorazowo 8 mg bup/nx SL i 1-4 mg bup/nx SL co 3 godziny w razie potrzeby (PRN) w przypadku wystąpienia objawów odstawiennych i/lub głodu i/lub bólu – maksymalna dzienna dawka wynosi 32 mg. Następnie ich całkowita dawka dnia 3 zostanie skonsolidowana do dawki raz dziennie – maksymalna dawka dobowa 32 mg. W dniach 1 i 2 uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać 1-48 mg hydromorfonu doustnie, dożylnie, podskórnie lub domięśniowo (PO/IV/SC/IM) Q1 do 3H PRN na objawy odstawienne i/lub głód i/lub ból, miareczkowany do efektu (zacząć od dolnej granicy zakresu dozowania). Hydromorfon zostanie wycofany w dniu 3 i później.
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson jest agonistą opioidowym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Podaje się go w postaci tabletek podjęzykowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone
Lek: Hydromorfon
Hydromorfon jest opioidem stosowanym w leczeniu bólu, głodu i odstawienia. Podaje się go doustnie w postaci tabletki lub płynu; lub podawane dożylnie, podskórnie lub domięśniowo w postaci płynnej.
Inne nazwy:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktywny komparator: Standardowa indukcja
Dzień 1 rozpoczyna się, gdy uczestnicy uzyskają 11 lub więcej punktów w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) i gdy abstynent od krótko działających opioidów przez co najmniej 6-12 godzin lub od długo działających opioidów przez 24-72 godziny. Pierwszego dnia uczestnicy rozpoczną od 2 lub 4 mg bup/nx SL. Jeśli ich wynik COWS wzrośnie, odbędzie się bup/nx. Jeśli ich wynik COWS pozostaje taki sam lub spada, można podać dodatkowe dawkowanie w odstępach co 2 mg bup/nx SL co 2 godziny (Q2H) w razie potrzeby (PRN). W dniu 2 dawkowanie zostanie skonsolidowane do dawkowania raz na dobę. Maksymalna całkowita dawka dobowa w dniu 1. i 2. wynosi 32 mg.
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson jest agonistą opioidowym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Podaje się go w postaci tabletek podjęzykowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna indukcja bup/nx przy niskim poziomie odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Definiuje się to w następujący sposób: uczestnicy, którzy pozostają w leczeniu, dopóki nie otrzymają całkowitej dziennej dawki ≥ 8 mg bup/nx (skuteczna indukcja) i uzyskają wynik ≤ 12 w skali COWS (niski poziom odstawienia) od wartości początkowej do momentu, w którym osiągnąć taką dawkę.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie przesiewowych badań moczu (UDS) i profilu wyników leczenia (TOP).
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Zachowania związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie profilu wyników leczenia (TOP).
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy, którzy odbierają receptę na bup/nx w dniu 7. Ocena za pośrednictwem bazy danych aptek.
Dzień 7
Pragnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane za pomocą numerycznej skali głodu.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniany za pomocą numerycznej skali bólu.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (oba ramiona)
Oceniane przez sekcję zdrowia Opiate Treatment Index (OTI).
Linia bazowa (oba ramiona)
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Dzień 1 (standardowe ramię indukcyjne) lub dzień 2 (szybkie ramię mikroindukcyjne)
Oceniane za pomocą kwestionariusza postrzegania leczenia (TPQ).
Dzień 1 (standardowe ramię indukcyjne) lub dzień 2 (szybkie ramię mikroindukcyjne)
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie formularza zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-03254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj