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Comparaison de la micro-induction rapide et de l'induction standard de buprénorphine/naloxone pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

10 juin 2024 mis à jour par: Nickie Mathew, University of British Columbia

Comparaison de la micro-induction rapide et de l'induction standard de la buprénorphine/naloxone pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes : un essai contrôlé randomisé

Le traitement de première intention actuel pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) au Canada est la buprénorphine/naloxone (bup/nx). La méthode d'induction standard de bup/nx exige que les patients s'abstiennent d'opioïdes et présentent ainsi des symptômes de sevrage avant l'induction, ce qui peut constituer un obstacle majeur au début du traitement. La micro-induction rapide (également connue sous le nom de micro-dosage, induction à faible dose) implique l'administration de petites doses fréquentes de bup/nx et supprime la nécessité d'une période de sevrage avant le début du traitement. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la micro-induction rapide par rapport à l'induction standard de bup/nx chez les patients atteints d'UDO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé, contrôlé et ouvert impliquant 50 personnes atteintes de TUO. Les participants seront répartis aléatoirement en deux bras : micro-induction rapide et induction standard (basée sur les directives de pratique de la médecine de l'addiction et la monographie du produit de l'American Society of Addiction) de bup/nx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James Wong, MSc
  • Numéro de téléphone: 604-875-5823
  • E-mail: james.wong@vch.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 critères de diagnostic ;
  2. Les personnes à la recherche d'un traitement par agonistes opioïdes (TAO) ;
  3. Être âgé de 19 ans ou plus ;
  4. Être disposé et capable de respecter le protocole d'étude et le calendrier de suivi ;
  5. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique.
  6. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode efficace de contraception approuvée par les investigateurs de l'étude tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques graves contre-indiqués pour le traitement par buprénorphine/naloxone ou hydromorphone ;
  2. Détérioration anticipée de la santé due à l'arrêt de médicaments contre-indiqués avec la buprénorphine/naloxone et/ou l'hydromorphone ;
  3. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ;
  4. Utilisation de méthadone au cours des 5 derniers jours ;
  5. Utilisation de buprénorphine au cours des 5 derniers jours ;
  6. Allergie ou sensibilité connue à la buprénorphine/naloxone et/ou à l'hydromorphone ;
  7. Anticipation que le patient puisse avoir besoin d'initier un traitement pharmacologique pendant l'essai qui est jugé dangereux par le médecin de l'étude ou qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ;
  8. Refus ou incapacité d'utiliser une méthode efficace de contraception approuvée par les investigateurs de l'étude tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-induction rapide
Le jour 1, les participants recevront 0,5 mg de bup/nx par voie sublinguale (SL) toutes les 3 heures (Q3H) - dose quotidienne totale de 4 mg. Le jour 2, ils recevront 1 mg bup/nx SL Q3H - dose quotidienne totale de 8 mg. Le jour 3, ils recevront 8 mg bup/nx SL une fois et 1 à 4 mg bup/nx SL Q3H selon les besoins (PRN) pour les symptômes de sevrage et/ou le besoin impérieux et/ou la douleur - dose quotidienne maximale de 32 mg. Par la suite, leur dose totale du jour 3 sera consolidée en une seule dose quotidienne - dose quotidienne maximale de 32 mg. Les jours 1 et 2, les participants recevront simultanément 1 à 48 mg d'hydromorphone par voie orale, intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire (PO/IV/SC/IM) Q1 à 3H PRN pour les symptômes de sevrage et/ou le besoin impérieux et/ou la douleur, titrés à effet (commencer à l'extrémité inférieure de la plage de dosage). L'hydromorphone sera interrompue à partir du troisième jour.
Médicament: Buprénorphine/naloxone
La buprénorphine/naloxone est un traitement agoniste des opioïdes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Il est administré sous forme de comprimé sublingual.
Autres noms:
  • Suboxone
Médicament: Hydromorphone
L'hydromorphone est un opioïde utilisé pour gérer la douleur, l'état de manque et le sevrage. Il est administré par voie orale sous forme de comprimé ou de liquide ; ou administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire sous forme liquide.
Autres noms:
  • Dihydromorphinone, Dilaudide
Comparateur actif: Induction standard
Le jour 1 est lancé lorsque les participants obtiennent un score de 11 ou plus sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) et lorsqu'ils se sont abstenus d'opioïdes à courte durée d'action pendant au moins 6 à 12 heures ou d'opioïdes à longue durée d'action pendant 24 à 72 heures. Le jour 1, les participants commenceront avec 2 ou 4 mg de bup/nx SL. Si leur score COWS augmente, bup/nx sera retenu. Si leur score COWS reste le même ou diminue, un dosage supplémentaire peut être effectué par incréments de 2 mg bup/nx SL toutes les 2 heures (Q2H) selon les besoins (PRN). Le jour 2, la posologie sera consolidée en une seule dose quotidienne. La dose quotidienne totale maximale pour les jours 1 et 2 est de 32 mg.
Médicament: Buprénorphine/naloxone
La buprénorphine/naloxone est un traitement agoniste des opioïdes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Il est administré sous forme de comprimé sublingual.
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction réussie de bup/nx avec de faibles niveaux de sevrage
Délai: De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Ceci est défini comme suit : les participants qui restent en traitement jusqu'à ce qu'ils aient reçu une dose quotidienne totale de ≥ 8 mg de bup/nx (induction réussie) et un score ≤ 12 sur le COWS (faibles niveaux de sevrage) de la ligne de base jusqu'au moment où ils atteindre cette dose.
De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues illicites
Délai: De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Évalué par des dépistages de drogues dans l'urine (UDS) et un profil de résultats de traitement (TOP).
De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Comportement de consommation de drogue
Délai: De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Évalué par le profil des résultats du traitement (TOP).
De la ligne de base au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Rétention du traitement
Délai: Jour 7
Participants qui récupèrent leur ordonnance de bup/nx le jour 7. Évalué via la base de données de la pharmacie.
Jour 7
Fringale
Délai: Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Évalué par l'échelle numérique d'état de manque.
Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Douleur
Délai: Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Évalué par l'échelle numérique de la douleur.
Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Santé physique
Délai: Ligne de base (les deux bras)
Évalué par la section santé de l'Opiate Treatment Index (OTI).
Ligne de base (les deux bras)
La satisfaction du client
Délai: Jour 1 (Bras d'induction standard) ou Jour 2 (Bras de micro-induction rapide)
Évalué par le questionnaire sur les perceptions du traitement (TPQ).
Jour 1 (Bras d'induction standard) ou Jour 2 (Bras de micro-induction rapide)
Apparition d'événements indésirables
Délai: Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)
Évalué par un formulaire de rapport d'événements indésirables.
Du départ au jour 1 (bras d'induction standard) ou au jour 2 (bras de micro-induction rapide)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Vancouver Coastal Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-03254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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