Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение быстрой микроиндукции и стандартной индукции бупренорфина/налоксона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

10 июня 2024 г. обновлено: Nickie Mathew, University of British Columbia

Сравнение быстрой микроиндукции и стандартной индукции бупренорфина/налоксона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время в Канаде препаратом первой линии для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), является бупренорфин/налоксон (bup/nx). Стандартный метод индукции bup/nx требует, чтобы пациенты воздерживались от опиоидов и, таким образом, испытывали симптомы отмены до индукции, что может быть серьезным препятствием для начала лечения. Быстрая микроиндукция (также известная как микродозирование, индукция низкими дозами) включает введение небольших частых доз bup/nx и устраняет необходимость в периоде отмены перед началом лечения. Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности быстрой микроиндукции по сравнению со стандартной индукцией bup/nx у пациентов с OUD.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование превосходства с участием 50 человек с OUD. Участники будут рандомизированы в две группы: быстрая микроиндукция и стандартная индукция (на основе практических рекомендаций Американского общества наркологической медицины и монографии по продукту) bup/nx.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
  • Номер телефона: 54788 604-875-4111
  • Электронная почта: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James Wong, MSc
  • Номер телефона: 604-875-5823
  • Электронная почта: james.wong@vch.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
          • Номер телефона: 54788 604-875-4111
          • Электронная почта: pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), как определено диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5;
  2. Лица, обращающиеся за лечением опиоидными агонистами (OAT);
  3. быть старше 19 лет;
  4. Быть готовым и способным придерживаться протокола исследования и графика последующего наблюдения;
  5. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  6. Если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, одобренный исследователями исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагноз тяжелых медицинских или психических состояний, противопоказанных для лечения бупренорфином/налоксоном или гидроморфоном;
  2. Ожидаемое ухудшение состояния здоровья в связи с прекращением приема препаратов, противопоказанных бупренорфину/налоксону и/или гидроморфону;
  3. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста;
  4. употребление метадона в течение последних 5 дней;
  5. употребление бупренорфина в течение последних 5 дней;
  6. известная аллергия или чувствительность к бупренорфину/налоксону и/или гидроморфону;
  7. Ожидание того, что пациенту может потребоваться начать фармакологическое лечение во время исследования, которое врач-исследователь сочтет небезопасным или которое может помешать завершению исследования;
  8. Нежелание или неспособность использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, одобренный исследователями на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрая микроиндукция
В 1-й день участники будут получать 0,5 мг буп/нх сублингвально (SL) каждые 3 часа (Q3H) — общая суточная доза 4 мг. На 2-й день они будут получать 1 мг буп/нх SL Q3H — общая суточная доза 8 мг. На 3-й день они будут получать 8 мг бутил/nx SL один раз и 1-4 мг bup/nx SL каждые 3 часа по мере необходимости (PRN) при симптомах отмены и/или тяге и/или боли – максимальная суточная доза 32 мг. После этого их общая доза на 3-й день будет объединена с дозировкой один раз в день - максимальная суточная доза 32 мг. В дни 1 и 2 участники будут одновременно получать 1–48 мг гидроморфона перорально, внутривенно, подкожно или внутримышечно (перорально/в/в/п/к/в/м) от 1 до 3 ч PRN при симптомах абстиненции и/или тяге к наркотикам и/или боли, дозируя до достижения эффекта. (начинайте с нижней границы диапазона дозирования). Применение гидроморфона будет прекращено на 3-й день.
Бупренорфин/налоксон является опиоидным агонистом для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Его вводят в форме сублингвальных таблеток.
Другие имена:
  • Субоксон
Гидроморфон — это опиоид, используемый для снятия боли, тяги и синдрома отмены. Его вводят перорально в виде таблеток или жидкости; или вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно в жидкой форме.
Другие имена:
  • Дигидроморфинон, дилаудид
Активный компаратор: Стандартная индукция
День 1 начинается, когда участники набирают 11 баллов или выше по клинической шкале отмены опиатов (COWS) и когда они воздерживались от опиоидов короткого действия в течение не менее 6–12 часов или от опиоидов длительного действия в течение 24–72 часов. В День 1 участники начнут с 2 или 4 мг бутил/нx SL. Если их оценка COWS увеличится, bup/nx будет удержан. Если их показатель COWS остается прежним или снижается, можно вводить дополнительную дозу с шагом 2 мг бутонов/nx SL каждые 2 часа (Q2H) по мере необходимости (PRN). На 2-й день дозирование будет сводиться к однократному ежедневному дозированию. Максимальная общая суточная доза в 1-й и 2-й дни составляет 32 мг.
Бупренорфин/налоксон является опиоидным агонистом для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Его вводят в форме сублингвальных таблеток.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная индукция bup/nx с низким уровнем отмены
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)
Это определяется следующим образом: участники, которые продолжают лечение до тех пор, пока не получат общую суточную дозу ≥ 8 мг bup/nx (успешная индукция), и наберут ≤ 12 баллов по шкале COWS (низкий уровень отмены) от исходного уровня до момента, когда они достичь этой дозы.
От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)
Оценивается с помощью скрининга наркотиков в моче (UDS) и профиля результатов лечения (TOP).
От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)
Поведение при употреблении наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)
Оценивается по профилю результатов лечения (TOP).
От исходного уровня до 1-го дня (стандартная индукционная группа) или 2-го дня (быстрая микроиндукционная рука)
Удержание лечения
Временное ограничение: День 7
Участники, получившие рецепт на буп/нкс на 7-й день. Оценка проводилась через аптечную базу данных.
День 7
Страстное желание
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)
Оценивается по числовой шкале тяги.
От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)
Боль
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)
Оценивается по числовой шкале боли.
От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)
Физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (обе руки)
Оценивается разделом здоровья Индекса лечения опиатов (OTI).
Исходный уровень (обе руки)
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: День 1 (стандартная индукционная рука) или 2-й день (быстрая микроиндукционная рука)
Оценивается с помощью опросника восприятия лечения (TPQ).
День 1 (стандартная индукционная рука) или 2-й день (быстрая микроиндукционная рука)
Появление нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)
Оценивается по форме отчета о нежелательных явлениях.
От исходного уровня до дня 1 (группа стандартной индукции) или дня 2 (группа быстрой микроиндукции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Главный следователь: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться