이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애 치료를 위한 Buprenorphine/Naloxone의 급속 미세 유도 및 표준 유도 비교

2024년 6월 10일 업데이트: Nickie Mathew, University of British Columbia

오피오이드 사용 장애 치료를 위한 Buprenorphine/Naloxone의 급속 미세 유도 및 표준 유도 비교: 무작위 대조 시험

현재 캐나다에서 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 1차 치료제는 부프레노르핀/날록손(bup/nx)입니다. bup/nx의 표준 유도 방법은 환자가 아편유사제를 금하고 따라서 유도 전에 금단 증상을 경험할 것을 요구하며, 이는 치료 시작에 주요 장벽이 될 수 있습니다. 신속한 미세 유도(미량 투여, 저용량 유도라고도 함)는 소량의 빈번한 bup/nx 투여를 포함하며 치료 시작 전 중단 기간의 필요성을 제거합니다. 이 연구는 OUD 환자에서 bup/nx의 표준 유도에 비해 빠른 미세 유도의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OUD를 가진 50명의 개인을 대상으로 하는 무작위, 통제, 공개 라벨 우월성 시험입니다. 참가자는 bup/nx의 급속 마이크로 유도 및 표준 유도(미국 중독 의학 실무 지침 및 제품 모노그래프에 기반)의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신 장애 진단 및 통계 편람-5 진단 기준에 의해 정의된 오피오이드 사용 장애(OUD);
  2. 오피오이드 작용제 치료(OAT)를 원하는 개인;
  3. 19세 이상이어야 합니다.
  4. 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  6. 여성이고 가임기인 경우, 연구 내내 연구 조사관이 승인한 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 부프레노르핀/날록손 또는 히드로모르폰 치료에 금기인 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단;
  2. 부프레노르핀/날록손 및/또는 하이드로모르폰과 금기인 약물의 중단으로 인해 예상되는 건강 악화
  3. 가임 여성에 대한 양성 임신 테스트;
  4. 지난 5일 동안 메타돈 사용;
  5. 지난 5일 동안 부프레노르핀 사용;
  6. 부프레노르핀/날록손 및/또는 하이드로모르폰에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  7. 연구 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 임상시험 기간 동안 환자가 약리학적 치료를 시작해야 할 수도 있다는 예상
  8. 연구 내내 연구 조사관이 승인한 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 마이크로 유도
1일차에 참가자는 3시간(Q3H)마다 0.5mg bup/nx 설하(SL)를 투여받게 됩니다. 총 일일 투여량은 4mg입니다. 2일째에는 1mg bup/nx SL Q3H - 총 1일 용량 8mg을 투여받습니다. 3일째에는 금단 증상 및/또는 갈망 및/또는 통증에 대해 8mg bup/nx SL을 한 번, 1-4mg bup/nx SL Q3H를 필요에 따라(PRN) 받게 됩니다. 최대 일일 복용량은 32mg입니다. 그 후, 3일째 총 용량은 1일 1회 용량으로 통합됩니다. 최대 1일 용량은 32mg입니다. 1일 및 2일에 참가자는 금단 증상 및/또는 갈망 및/또는 통증에 대해 경구, 정맥 내, 피하 또는 근육 내(PO/IV/SC/IM) Q1~3H PRN으로 1-48mg 하이드로모르폰을 동시에 투여받으며 효과가 나타날 때까지 적정합니다. (도징 범위의 하단에서 시작). 히드로모르폰은 3일째부터 중단됩니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손은 오피오이드 사용 장애에 대한 오피오이드 작용제 치료제입니다. 그것은 설하 정제 형태로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 서브복손
의약품: 히드로모르폰
히드로모르폰은 통증, 갈망 및 금단 증상을 관리하는 데 사용되는 오피오이드입니다. 그것은 정제 또는 액체 형태를 통해 구두로 투여됩니다. 또는 액체 형태를 통해 정맥내, 피하 또는 근육내 투여된다.
다른 이름들:
  • 디히드로모르피논, 딜라우디드
활성 비교기: 표준 유도
Day 1은 참가자가 임상 아편 금단 척도(COWS)에서 11점 이상을 기록하고 단기 작용 아편유사제를 최소 6-12시간 동안 또는 지속형 아편유사제를 24-72시간 동안 금했을 때 시작됩니다. 1일차에 참가자는 2 또는 4mg bup/nx SL로 시작합니다. COWS 점수가 상승하면 bup/nx가 보류됩니다. COWS 점수가 동일하거나 감소하면 필요에 따라(PRN) 2시간마다(Q2H) 2mg bup/nx SL씩 추가 투여할 수 있습니다. 2일차에 투여량은 1일 1회 투여로 통합됩니다. 1일과 2일의 최대 일일 총 복용량은 32mg입니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
부프레노르핀/날록손은 오피오이드 사용 장애에 대한 오피오이드 작용제 치료제입니다. 그것은 설하 정제 형태로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 서브복손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 수준의 철수로 bup/nx의 성공적인 유도
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
이것은 다음과 같이 정의됩니다: 총 일일 용량 ≥ 8mg의 bup/nx(성공적인 유도)를 받을 때까지 치료를 유지하고 기준선에서 COWS 점수가 ≤ 12(낮은 수준의 금단)인 참가자 그 복용량에 도달하십시오.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불법 약물 사용
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
소변 약물 선별검사(UDS) 및 치료 결과 프로필(TOP)로 평가합니다.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
약물 사용 행동
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
치료 결과 프로파일(TOP)에 의해 평가됨.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
치료 유지
기간: 7일차
7일차에 bup/nx 처방전을 받는 참가자. 약국 데이터베이스를 통해 평가됨.
7일차
갈망
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
숫자 갈망 척도에 의해 평가됩니다.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
통증
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
숫자 통증 척도에 의해 평가됩니다.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
신체 건강
기간: 기준선(양팔)
OTI(Opiate Treatment Index)의 건강 섹션에서 평가합니다.
기준선(양팔)
클라이언트 만족
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)
치료 인식 설문지(TPQ)에 의해 평가됨.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)
부작용의 출현
기간: 1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선
부작용 보고서 양식으로 평가합니다.
1일차(표준 유도 암) 또는 2일차(급속 미세 유도 암)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Vancouver Coastal Health

수사관

  • 수석 연구원: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H19-03254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다