比较丁丙诺啡/纳洛酮快速微诱导和标准诱导治疗阿片类药物使用障碍
2024年6月10日 更新者：Nickie Mathew、University of British Columbia
比较丁丙诺啡/纳洛酮的快速微诱导和标准诱导治疗阿片类药物使用障碍：一项随机对照试验
目前在加拿大治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的一线药物是丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nx)。
bup/nx 的标准诱导方法要求患者戒除阿片类药物，因此在诱导前会出现戒断症状，这可能是开始治疗的主要障碍。
快速微诱导（也称为微剂量、低剂量诱导）涉及小剂量、频繁剂量的 bup/nx，并且无需在开始治疗前停药一段时间。
本研究旨在比较 OUD 患者快速微量诱导与标准诱导 bup/nx 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、开放标签的优效性试验，涉及 50 名 OUD 患者。
参与者将被随机分为两组：bup/nx 的快速微量诱导和标准诱导（基于美国成瘾医学实践指南和产品专论）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- 电话号码：54788 604-875-4111
- 邮箱：pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：James Wong, MSc
- 电话号码：604-875-5823
- 邮箱：james.wong@vch.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
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接触：
- Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM
- 电话号码：54788 604-875-4111
- 邮箱：pouya.rezazadeh-azar@ubc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 - 5 诊断标准所定义的阿片类药物使用障碍 (OUD)；
- 寻求阿片类激动剂治疗 (OAT) 的个人；
- 年满 19 岁；
- 愿意并能够遵守研究方案和随访时间表；
- 能够提供参与临床试验的书面知情同意书。
- 如果女性且有生育能力，同意在整个研究过程中使用研究调查员批准的有效避孕方法。
排除标准：
- 对丁丙诺啡/纳洛酮或氢吗啡酮治疗禁忌的严重医学或精神疾病的诊断；
- 由于停用丁丙诺啡/纳洛酮和/或氢吗啡酮禁用的药物，预计健康状况会恶化；
- 对有生育能力的妇女进行阳性妊娠试验；
- 过去 5 天使用过美沙酮；
- 过去 5 天使用丁丙诺啡；
- 已知对丁丙诺啡/纳洛酮和/或氢吗啡酮过敏或敏感；
- 预计患者可能需要在试验期间开始药物治疗，而这被研究医师认为是不安全的或可能妨碍研究完成；
- 在整个研究过程中不愿意或不能使用研究人员批准的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速微感应
在第 1 天，参与者将每 3 小时 (Q3H) 接受 0.5mg bup/nx 舌下 (SL) - 每日总剂量为 4mg。
在第 2 天，他们将接受 1mg bup/nx SL Q3H——每日总剂量为 8mg。
在第 3 天，他们将接受一次 8mg bup/nx SL 和 1-4mg bup/nx SL Q3H（PRN）以缓解戒断症状和/或渴望和/或疼痛——最大日剂量为 32mg。
之后，他们第 3 天的总剂量将合并为每日一次给药——最大每日剂量为 32 毫克。
在第 1 天和第 2 天，参与者将同时接受 1-48mg 氢吗啡酮口服、静脉内、皮下或肌内注射 (PO/IV/SC/IM) Q1 至 3H PRN，以缓解戒断症状和/或渴望和/或疼痛，滴定至有效（从剂量范围的下限开始）。
氢吗啡酮将从第 3 天起停用。
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丁丙诺啡/纳洛酮是一种阿片类药物激动剂，用于治疗阿片类药物使用障碍。
它通过舌下片剂形式给药。
其他名称：
氢吗啡酮是一种阿片类药物，用于控制疼痛、渴望和戒断。
它通过片剂或液体形式口服给药；或通过液体形式静脉内、皮下或肌肉内给药。
其他名称：
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有源比较器：标准归纳
当参与者在临床阿片戒断量表 (COWS) 上得分为 11 分或以上，并且他们已经戒断短效阿片类药物至少 6-12 小时或长效阿片类药物戒断 24-72 小时时，开始第 1 天。
在第 1 天，参与者将从 2 或 4mg bup/nx SL 开始。
如果他们的 COWS 分数增加，将举行 bup/nx。
如果他们的 COWS 评分保持不变或降低，则可以根据需要 (PRN) 每 2 小时 (Q2H) 以 2mg bup/nx SL 的增量进行额外给药。
在第 2 天，给药将合并为每日一次给药。
第 1 天和第 2 天的最大每日总剂量为 32mg。
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丁丙诺啡/纳洛酮是一种阿片类药物激动剂，用于治疗阿片类药物使用障碍。
它通过舌下片剂形式给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功诱导 bup/nx 且戒断水平低
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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这被定义为：参与者在接受每日总剂量≥ 8mg 的 bup/nx（成功诱导）之前一直接受治疗，并且从基线到他们接受治疗时的 COWS 得分≤12（低水平戒断）达到那个剂量。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非法药物使用
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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通过尿液药物筛查 (UDS) 和治疗结果概况 (TOP) 进行评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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吸毒行为
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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由治疗结果概况 (TOP) 评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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治疗保留
大体时间：第 7 天
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在第 7 天拿到 bup/nx 处方的参与者。通过药房数据库进行评估。
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第 7 天
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渴望
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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通过数字渴望量表评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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疼痛
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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通过数字疼痛量表评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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身体健康
大体时间：基线（双臂）
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由阿片治疗指数 (OTI) 的健康部分评估。
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基线（双臂）
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客户满意度
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）
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通过治疗感知问卷 (TPQ) 进行评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）
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不良事件的出现
大体时间：第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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通过不良事件报告表进行评估。
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第 1 天（标准感应臂）或第 2 天（快速微感应臂）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM、University of British Columbia
- 首席研究员：Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandhu R, Zivanovic R, Klaire S, Nikoo M, Rozylo J, Azar P. Buprenorphine/naloxone induction for treatment of acute on chronic pain using a micro-dosing regimen: A case report. Can J Pain. 2019 Apr 25;3(1):79-84. doi: 10.1080/24740527.2019.1599279. eCollection 2019.
- Klaire S, Zivanovic R, Barbic SP, Sandhu R, Mathew N, Azar P. Rapid micro-induction of buprenorphine/naloxone for opioid use disorder in an inpatient setting: A case series. Am J Addict. 2019 Jul;28(4):262-265. doi: 10.1111/ajad.12869. Epub 2019 Mar 22.
- Hammig R, Kemter A, Strasser J, von Bardeleben U, Gugger B, Walter M, Dursteler KM, Vogel M. Use of microdoses for induction of buprenorphine treatment with overlapping full opioid agonist use: the Bernese method. Subst Abuse Rehabil. 2016 Jul 20;7:99-105. doi: 10.2147/SAR.S109919. eCollection 2016.
- Vogel M, Kock P, Strasser J, Wiesbeck G, Walter M, Dursteler KM. Chronic High-Dose Buprenorphine Does Not Block Subjective High from Diacetylmorphine in a Patient in Heroin-Assisted Treatment. J Psychoactive Drugs. 2019 Sep-Oct;51(4):377-382. doi: 10.1080/02791072.2019.1610200. Epub 2019 May 2.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Wong JSH, Nikoo M, Westenberg JN, Suen JG, Wong JYC, Krausz RM, Schutz CG, Vogel M, Sidhu JA, Moe J, Arishenkoff S, Griesdale D, Mathew N, Azar P. Comparing rapid micro-induction and standard induction of buprenorphine/naloxone for treatment of opioid use disorder: protocol for an open-label, parallel-group, superiority, randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2021 Feb 12;16(1):11. doi: 10.1186/s13722-021-00220-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H19-03254
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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