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Comparación de la microinducción rápida y la inducción estándar de buprenorfina/naloxona para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos

5 de octubre de 2022 actualizado por: Nickie Mathew, University of British Columbia

Comparación de la microinducción rápida y la inducción estándar de buprenorfina/naloxona para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos: un ensayo controlado aleatorio

El tratamiento actual de primera línea para el trastorno por uso de opioides (OUD) en Canadá es buprenorfina/naloxona (bup/nx). El método de inducción estándar de bup/nx requiere que los pacientes se abstengan de los opioides y, por lo tanto, experimenten síntomas de abstinencia antes de la inducción, lo que puede ser una barrera importante para comenzar el tratamiento. La microinducción rápida (también conocida como microdosis, inducción de dosis baja) implica la administración de dosis pequeñas y frecuentes de bup/nx y elimina la necesidad de un período de abstinencia antes del inicio del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la microinducción rápida frente a la inducción estándar de bup/nx en pacientes con OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad abierto, controlado y aleatorizado que involucra a 50 personas con OUD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos: microinducción rápida e inducción estándar (basada en las Pautas de práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción y la monografía del producto) de bup/nx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Wong, MSc
  • Número de teléfono: 604-875-5823
  • Correo electrónico: james.wong@vch.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 criterios de diagnóstico;
  2. Individuos que buscan tratamiento con agonistas opioides (OAT);
  3. Tener 19 años de edad o más;
  4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento;
  5. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
  6. Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz aprobado por los investigadores del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves contraindicadas para el tratamiento con buprenorfina/naloxona o hidromorfona;
  2. Deterioro anticipado de la salud debido a la interrupción de medicamentos que están contraindicados con buprenorfina/naloxona y/o hidromorfona;
  3. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil;
  4. Uso de metadona en los últimos 5 días;
  5. Uso de buprenorfina en los últimos 5 días;
  6. Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina/naloxona y/o hidromorfona;
  7. Anticipación de que el paciente puede necesitar iniciar un tratamiento farmacológico durante el ensayo que el médico del estudio considere inseguro o que pueda impedir la finalización del estudio;
  8. No querer o no poder usar un método anticonceptivo eficaz aprobado por los investigadores del estudio durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microinducción rápida
El día 1, los participantes recibirán 0,5 mg bup/nx por vía sublingual (SL) cada 3 horas (Q3H), una dosis diaria total de 4 mg. El día 2, recibirán 1 mg bup/nx SL Q3H, una dosis diaria total de 8 mg. El día 3, recibirán 8 mg bup/nx SL una vez y 1-4 mg bup/nx SL Q3H según sea necesario (PRN) para los síntomas de abstinencia y/o ansia y/o dolor: dosis diaria máxima de 32 mg. Posteriormente, su dosis total del día 3 se consolidará en una dosis diaria: dosis máxima diaria de 32 mg. Los días 1 y 2, los participantes recibirán simultáneamente de 1 a 48 mg de hidromorfona por vía oral, intravenosa, subcutánea o intramuscular (PO/IV/SC/IM) Q1 a 3H PRN para los síntomas de abstinencia y/o ansia y/o dolor, titulado según el efecto (comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación). La hidromorfona se suspenderá a partir del día 3 en adelante.
Droga: Buprenorfina/naloxona
La buprenorfina/naloxona es un tratamiento agonista opioide para el trastorno por consumo de opioides. Se administra en forma de comprimidos sublinguales.
Otros nombres:
  • Suboxona
Droga: Hidromorfona
La hidromorfona es un opioide que se usa para controlar el dolor, el ansia y la abstinencia. Se administra por vía oral a través de tabletas o en forma líquida; o administrado por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular en forma líquida.
Otros nombres:
  • Dihidromorfinona, Dilaudid
Comparador activo: Inducción estándar
El día 1 se inicia cuando los participantes obtienen una puntuación de 11 o más en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) y cuando han estado abstinentes de los opiáceos de acción corta durante al menos 6 a 12 horas o de los opiáceos de acción prolongada durante 24 a 72 horas. El día 1, los participantes comenzarán con 2 o 4 mg bup/nx SL. Si su puntaje COWS aumenta, se retendrá bup/nx. Si su puntaje COWS permanece igual o disminuye, se puede administrar una dosis adicional en incrementos de 2 mg bup/nx SL cada 2 horas (Q2H) según sea necesario (PRN). El día 2, la dosificación se consolidará en una vez al día. La dosis máxima diaria total para los días 1 y 2 es de 32 mg.
Droga: Buprenorfina/naloxona
La buprenorfina/naloxona es un tratamiento agonista opioide para el trastorno por consumo de opioides. Se administra en forma de comprimidos sublinguales.
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción exitosa de bup/nx con bajos niveles de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Esto se define como lo siguiente: participantes que permanecen en tratamiento hasta haber recibido una dosis diaria total de ≥ 8 mg de bup/nx (inducción exitosa) y una puntuación de ≤ 12 en el COWS (niveles bajos de abstinencia) desde el inicio hasta el momento en que llegar a esa dosis.
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Evaluado mediante análisis de drogas en orina (UDS) y perfil de resultados del tratamiento (TOP).
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Comportamiento de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Evaluado por el Perfil de resultados del tratamiento (TOP).
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Participantes que retiran su receta de bup/nx el día 7. Evaluados a través de la base de datos de la farmacia.
Día 7
Antojo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Evaluado por la escala numérica de deseo.
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Evaluado por la escala numérica del dolor.
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Salud física
Periodo de tiempo: Línea base (ambos brazos)
Evaluado por la sección de salud del Índice de Tratamiento de Opiáceos (OTI).
Línea base (ambos brazos)
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Día 1 (Brazo de inducción estándar) o Día 2 (Brazo de microinducción rápido)
Evaluado por el Cuestionario de Percepciones de Tratamiento (TPQ).
Día 1 (Brazo de inducción estándar) o Día 2 (Brazo de microinducción rápido)
Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)
Evaluado por un formulario de informe de eventos adversos.
Línea de base hasta el día 1 (brazo de inducción estándar) o el día 2 (brazo de microinducción rápida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Vancouver Coastal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Investigador principal: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H19-03254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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