卵巣がんにおけるHIPEC、10年間の追跡調査による症例対照研究
卵巣癌における HIPEC: 10 年間の追跡調査を行ったメキシコ人患者における最初の症例対照研究
目的:
症例対照研究の 10 年間のフォローアップにおいて、細胞減少および HIPEC 処置を受けた卵巣がん患者と全身化学療法のみを受けた患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を比較する
方法:
症例は、細胞減少および HIPEC で治療された患者として定義され、コントロールとして定義された化学療法のみで治療された患者と (1:2) 一致しました。 2 つのグループの PFS と OS が測定され、比較されました。 PFSは、治療の開始から進行、死亡、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。 OSは、治療の開始から死亡まで、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がんは、世界中のすべての婦人科腫瘍の中で最も高い死亡率を示しています。 患者の 75% は、国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ III から IV の疾患と診断されています。 進行期卵巣がんの女性の 10 年生存率は 10 ~ 15% で、過去 20 年間改善されていません。 最大細胞減少手術 (CRS) とプラチナベースの化学療法による治療にもかかわらず、進行期疾患の患者の約 70% が 18 か月以内に再発します。 このように再発率が高いことを考えると、これらの患者の転帰を改善するには新しいアプローチが必要です。 歴史的に、腹膜癌腫症は、予後が非常に悪い壊滅的な癌の進行形態を表しています。
目的:
症例対照研究の 10 年間のフォローアップにおいて、細胞減少および HIPEC 処置を受けた卵巣がん患者と全身化学療法のみを受けた患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を比較する
方法:
症例は、細胞減少および HIPEC で治療された患者として定義され、コントロールとして定義された化学療法のみで治療された患者と (1:2) 一致しました。 2 つのグループの PFS と OS が測定され、比較されました。 PFSは、治療の開始から進行、死亡、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。 OSは、治療の開始から死亡まで、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がんの診断が確定
- FIGOステージIII~IVまたは癌腫の再発
- 併存疾患なしまたは制御された併存疾患
- ECOG 0-2
除外基準:
- 癌腫のない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ハイペック
卵巣がんのステージ III~IV の女性、または細胞減少および HIPEC で治療されたがん腫の再発を伴う女性
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細胞減少 CCR 0-1、および HIPEC クローズ テクニック
|
|
ハイペックなし
卵巣癌ステージIII~IVまたは癌腫再発の女性で、全身化学療法のみで治療されている
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由全生存
時間枠:10年
|
癌腫症に対するHIPEC処置/IV化学療法からの生存期間、死亡日または最後の診察まで(月) カプラン・マイヤー曲線
|
10年
|
|
自由再発生存
時間枠:10年
|
癌腫に対する HIPEC 処置/IV 化学療法から再発日までの生存期間 (月) カプラン・マイヤー曲線
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存に関連する要因
時間枠:10年
|
生存に関連する組織学的および臨床的要因。
単変量および多変量解析 (X2、Cox、U Mann-Witney)
|
10年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。