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卵巣がんにおけるHIPEC、10年間の追跡調査による症例対照研究

2020年1月27日 更新者:Juan Manuel Medina Castro、Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

卵巣癌における HIPEC: 10 年間の追跡調査を行ったメキシコ人患者における最初の症例対照研究

目的:

症例対照研究の 10 年間のフォローアップにおいて、細胞減少および HIPEC 処置を受けた卵巣がん患者と全身化学療法のみを受けた患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を比較する

方法:

症例は、細胞減少および HIPEC で治療された患者として定義され、コントロールとして定義された化学療法のみで治療された患者と (1:2) 一致しました。 2 つのグループの PFS と OS が測定され、比較されました。 PFSは、治療の開始から進行、死亡、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。 OSは、治療の開始から死亡まで、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

上皮性卵巣がんは、世界中のすべての婦人科腫瘍の中で最も高い死亡率を示しています。 患者の 75% は、国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ III から IV の疾患と診断されています。 進行期卵巣がんの女性の 10 年生存率は 10 ~ 15% で、過去 20 年間改善されていません。 最大細胞減少手術 (CRS) とプラチナベースの化学療法による治療にもかかわらず、進行期疾患の患者の約 70% が 18 か月以内に再発します。 このように再発率が高いことを考えると、これらの患者の転帰を改善するには新しいアプローチが必要です。 歴史的に、腹膜癌腫症は、予後が非常に悪い壊滅的な癌の進行形態を表しています。

目的:

症例対照研究の 10 年間のフォローアップにおいて、細胞減少および HIPEC 処置を受けた卵巣がん患者と全身化学療法のみを受けた患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を比較する

方法:

症例は、細胞減少および HIPEC で治療された患者として定義され、コントロールとして定義された化学療法のみで治療された患者と (1:2) 一致しました。 2 つのグループの PFS と OS が測定され、比較されました。 PFSは、治療の開始から進行、死亡、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。 OSは、治療の開始から死亡まで、または最後の既知のフォローアップまで計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIPEC 集団: 46 人の患者 HIPEC 集団なし: 92 人の患者

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がんの診断が確定
  • FIGOステージIII~IVまたは癌腫の再発
  • 併存疾患なしまたは制御された併存疾患
  • ECOG 0-2

除外基準:

  • 癌腫のない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイペック
卵巣がんのステージ III~IV の女性、または細胞減少および HIPEC で治療されたがん腫の再発を伴う女性
細胞減少 CCR 0-1、および HIPEC クローズ テクニック
ハイペックなし
卵巣癌ステージIII~IVまたは癌腫再発の女性で、全身化学療法のみで治療されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由全生存
時間枠:10年
癌腫症に対するHIPEC処置/IV化学療法からの生存期間、死亡日または最後の診察まで(月) カプラン・マイヤー曲線
10年
自由再発生存
時間枠:10年
癌腫に対する HIPEC 処置/IV 化学療法から再発日までの生存期間 (月) カプラン・マイヤー曲線
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存に関連する要因
時間枠:10年
生存に関連する組織学的および臨床的要因。 単変量および多変量解析 (X2、Cox、U Mann-Witney)
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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