- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234243
HIPEC en cáncer de ovario, estudio de casos y controles con seguimiento de 10 años
HIPEC en cáncer de ovario: primer estudio de casos y controles en pacientes mexicanas con seguimiento de 10 años
Objetivos:
Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a un procedimiento de citorreducción y HIPEC frente a pacientes que solo recibieron quimioterapia sistémica en un seguimiento de 10 años de un estudio de casos y controles
Métodos:
Los casos se definieron como pacientes tratados con citorreducción y HIPEC, y se emparejaron (1:2) con pacientes tratados solo con quimioterapia, definidos como controles. Se midió y comparó la SLP y la SG en los dos grupos. La SLP se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento conocido. La OS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta el último seguimiento conocido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer epitelial de ovario tiene la mayor mortalidad de todos los tumores ginecológicos en el mundo. Los pacientes son diagnosticados con enfermedad en estadio III a IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en el 75%. La supervivencia a 10 años de las mujeres con cáncer de ovario en estadio avanzado es del 10 % al 15 % y no ha mejorado en los últimos 20 años. A pesar del tratamiento con cirugía citorreductora máxima (CRS) y quimioterapia basada en platino, aproximadamente el 70 % de los pacientes con enfermedad en etapa avanzada recaen dentro de los 18 meses. Dado este alto número de recurrencias, se necesitan nuevos enfoques para mejorar los resultados para estos pacientes. Históricamente, la carcinomatosis peritoneal representa una forma devastadora de progresión del cáncer con un pronóstico muy pobre.
Objetivos:
Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a un procedimiento de citorreducción y HIPEC frente a pacientes que solo recibieron quimioterapia sistémica en un seguimiento de 10 años de un estudio de casos y controles
Métodos:
Los casos se definieron como pacientes tratados con citorreducción y HIPEC, y se emparejaron (1:2) con pacientes tratados solo con quimioterapia, definidos como controles. Se midió y comparó la SLP y la SG en los dos grupos. La SLP se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento conocido. La OS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta el último seguimiento conocido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado diagnóstico de cáncer epitelial de ovario
- FIGO estadio III-IV o recurrencia de carcinomatosis
- Sin comorbilidades o comorbilidades controladas
- ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- sin carcinomatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HIPEC
mujeres, con cáncer de ovario estadio III-IV o recurrente con carcinomatosis tratadas con citorreducción y HIPEC
|
citorreducción CCR 0-1 y técnica de cierre HIPEC
|
Sin HIPEC
mujeres, con cáncer de ovario en estadio III-IV o recurrente con carcinomatosis, tratadas solo con quimioterapia sistémica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia global libre
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia del procedimiento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatosis, hasta la fecha de muerte o última consulta (meses) Curva de Kaplan Meier
|
10 años
|
supervivencia recurrencia libre
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia del procedimiento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatosis, hasta la fecha de recurrencia (meses) Curva de Kaplan Meier
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores asociados con la supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
factores histológicos y clínicos asociados con la supervivencia.
análisis uni y multivariante (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- COE-UEI/05/PT/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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