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HIPEC en cáncer de ovario, estudio de casos y controles con seguimiento de 10 años

27 de enero de 2020 actualizado por: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC en cáncer de ovario: primer estudio de casos y controles en pacientes mexicanas con seguimiento de 10 años

Objetivos:

Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a un procedimiento de citorreducción y HIPEC frente a pacientes que solo recibieron quimioterapia sistémica en un seguimiento de 10 años de un estudio de casos y controles

Métodos:

Los casos se definieron como pacientes tratados con citorreducción y HIPEC, y se emparejaron (1:2) con pacientes tratados solo con quimioterapia, definidos como controles. Se midió y comparó la SLP y la SG en los dos grupos. La SLP se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento conocido. La OS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta el último seguimiento conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer epitelial de ovario tiene la mayor mortalidad de todos los tumores ginecológicos en el mundo. Los pacientes son diagnosticados con enfermedad en estadio III a IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en el 75%. La supervivencia a 10 años de las mujeres con cáncer de ovario en estadio avanzado es del 10 % al 15 % y no ha mejorado en los últimos 20 años. A pesar del tratamiento con cirugía citorreductora máxima (CRS) y quimioterapia basada en platino, aproximadamente el 70 % de los pacientes con enfermedad en etapa avanzada recaen dentro de los 18 meses. Dado este alto número de recurrencias, se necesitan nuevos enfoques para mejorar los resultados para estos pacientes. Históricamente, la carcinomatosis peritoneal representa una forma devastadora de progresión del cáncer con un pronóstico muy pobre.

Objetivos:

Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a un procedimiento de citorreducción y HIPEC frente a pacientes que solo recibieron quimioterapia sistémica en un seguimiento de 10 años de un estudio de casos y controles

Métodos:

Los casos se definieron como pacientes tratados con citorreducción y HIPEC, y se emparejaron (1:2) con pacientes tratados solo con quimioterapia, definidos como controles. Se midió y comparó la SLP y la SG en los dos grupos. La SLP se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento conocido. La OS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta el último seguimiento conocido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población HIPEC: 46 pacientes Población no HIPEC: 92 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado diagnóstico de cáncer epitelial de ovario
  • FIGO estadio III-IV o recurrencia de carcinomatosis
  • Sin comorbilidades o comorbilidades controladas
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • sin carcinomatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HIPEC
mujeres, con cáncer de ovario estadio III-IV o recurrente con carcinomatosis tratadas con citorreducción y HIPEC
citorreducción CCR 0-1 y técnica de cierre HIPEC
Sin HIPEC
mujeres, con cáncer de ovario en estadio III-IV o recurrente con carcinomatosis, tratadas solo con quimioterapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global libre
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia del procedimiento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatosis, hasta la fecha de muerte o última consulta (meses) Curva de Kaplan Meier
10 años
supervivencia recurrencia libre
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia del procedimiento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatosis, hasta la fecha de recurrencia (meses) Curva de Kaplan Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores asociados con la supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
factores histológicos y clínicos asociados con la supervivencia. análisis uni y multivariante (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre citorreducción y HIPEC

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