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HIPEC em câncer de ovário, estudo de caso-controle com acompanhamento de 10 anos

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC em câncer de ovário: o primeiro estudo de caso-controle em pacientes mexicanas com acompanhamento de 10 anos

Objetivos.

Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com câncer de ovário submetidas a citorredução e procedimento HIPEC versus pacientes que receberam apenas quimioterapia sistêmica em um acompanhamento de 10 anos de um estudo de caso-controle

Métodos:

Os casos foram definidos como pacientes tratados por citorredução e HIPEC, e foram pareados (1:2) com pacientes tratados apenas com quimioterapia, definidos como controles. PFS e OS nos dois grupos foram medidos e comparados. A PFS foi calculada desde o início do tratamento até a progressão, morte ou até o último acompanhamento conhecido. A OS foi calculada desde o início do tratamento até a morte ou até o último acompanhamento conhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer epitelial de ovário tem a maior mortalidade de todos os tumores ginecológicos no mundo. Os pacientes são diagnosticados com doença de estágio III a IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) em 75%. A sobrevida em 10 anos de mulheres com câncer de ovário em estágio avançado é de 10% a 15% e não melhorou nos últimos 20 anos. Apesar do tratamento com cirurgia citorredutora máxima (CRS) e quimioterapia à base de platina, aproximadamente 70% dos pacientes com doença em estágio avançado apresentam recaída em 18 meses. Dado esse alto número de recorrências, novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados desses pacientes. Historicamente, a carcinomatose peritoneal representa uma forma devastadora de progressão do câncer com um prognóstico muito ruim.

Objetivos.

Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com câncer de ovário submetidas a citorredução e procedimento HIPEC versus pacientes que receberam apenas quimioterapia sistêmica em um acompanhamento de 10 anos de um estudo de caso-controle

Métodos:

Os casos foram definidos como pacientes tratados por citorredução e HIPEC, e foram pareados (1:2) com pacientes tratados apenas com quimioterapia, definidos como controles. PFS e OS nos dois grupos foram medidos e comparados. A PFS foi calculada desde o início do tratamento até a progressão, morte ou até o último acompanhamento conhecido. A OS foi calculada desde o início do tratamento até a morte ou até o último acompanhamento conhecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População HIPEC: 46 pacientes Sem população HIPEC: 92 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de ovário epitelial confirmado
  • FIGO estágio III-IV ou recorrência de carcinomatose
  • Sem comorbidades ou comorbidades controladas
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • sem carcinomatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIPEC
mulheres, com câncer de ovário estágio III-IV ou recorrente com carcinomatose tratadas com citorredução e HIPEC
citorredução CCR 0-1 e técnica de fechamento HIPEC
Sem HIPEC
mulheres, com câncer de ovário estágio III-IV ou recorrente com carcinomatose, tratadas apenas com quimioterapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global livre
Prazo: 10 anos
sobrevida do procedimento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatose, até a data do óbito ou última consulta (meses) Curva de Kaplan Meier
10 anos
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 10 anos
sobrevivência do procedimento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatose, até a data de recorrência (meses) Curva de Kaplan Meier
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores associados à sobrevivência
Prazo: 10 anos
fatores histológicos e clínicos associados à sobrevida. análise uni e multivariada (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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