- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234243
HIPEC em câncer de ovário, estudo de caso-controle com acompanhamento de 10 anos
HIPEC em câncer de ovário: o primeiro estudo de caso-controle em pacientes mexicanas com acompanhamento de 10 anos
Objetivos.
Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com câncer de ovário submetidas a citorredução e procedimento HIPEC versus pacientes que receberam apenas quimioterapia sistêmica em um acompanhamento de 10 anos de um estudo de caso-controle
Métodos:
Os casos foram definidos como pacientes tratados por citorredução e HIPEC, e foram pareados (1:2) com pacientes tratados apenas com quimioterapia, definidos como controles. PFS e OS nos dois grupos foram medidos e comparados. A PFS foi calculada desde o início do tratamento até a progressão, morte ou até o último acompanhamento conhecido. A OS foi calculada desde o início do tratamento até a morte ou até o último acompanhamento conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer epitelial de ovário tem a maior mortalidade de todos os tumores ginecológicos no mundo. Os pacientes são diagnosticados com doença de estágio III a IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) em 75%. A sobrevida em 10 anos de mulheres com câncer de ovário em estágio avançado é de 10% a 15% e não melhorou nos últimos 20 anos. Apesar do tratamento com cirurgia citorredutora máxima (CRS) e quimioterapia à base de platina, aproximadamente 70% dos pacientes com doença em estágio avançado apresentam recaída em 18 meses. Dado esse alto número de recorrências, novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados desses pacientes. Historicamente, a carcinomatose peritoneal representa uma forma devastadora de progressão do câncer com um prognóstico muito ruim.
Objetivos.
Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com câncer de ovário submetidas a citorredução e procedimento HIPEC versus pacientes que receberam apenas quimioterapia sistêmica em um acompanhamento de 10 anos de um estudo de caso-controle
Métodos:
Os casos foram definidos como pacientes tratados por citorredução e HIPEC, e foram pareados (1:2) com pacientes tratados apenas com quimioterapia, definidos como controles. PFS e OS nos dois grupos foram medidos e comparados. A PFS foi calculada desde o início do tratamento até a progressão, morte ou até o último acompanhamento conhecido. A OS foi calculada desde o início do tratamento até a morte ou até o último acompanhamento conhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de ovário epitelial confirmado
- FIGO estágio III-IV ou recorrência de carcinomatose
- Sem comorbidades ou comorbidades controladas
- ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- sem carcinomatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIPEC
mulheres, com câncer de ovário estágio III-IV ou recorrente com carcinomatose tratadas com citorredução e HIPEC
|
citorredução CCR 0-1 e técnica de fechamento HIPEC
|
|
Sem HIPEC
mulheres, com câncer de ovário estágio III-IV ou recorrente com carcinomatose, tratadas apenas com quimioterapia sistêmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global livre
Prazo: 10 anos
|
sobrevida do procedimento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatose, até a data do óbito ou última consulta (meses) Curva de Kaplan Meier
|
10 anos
|
|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 10 anos
|
sobrevivência do procedimento HIPEC/quimioterapia IV para carcinomatose, até a data de recorrência (meses) Curva de Kaplan Meier
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatores associados à sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
fatores histológicos e clínicos associados à sobrevida.
análise uni e multivariada (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- COE-UEI/05/PT/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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