Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC i eggstokkreft, case-controls-studie med 10-års oppfølging

27. januar 2020 oppdatert av: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC i eggstokkreft: Den første case-kontrollstudien i meksikanske pasienter med 10-års oppfølging

Mål:

Sammenlign total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) blant eggstokkreftpasienter som gjennomgikk cytoreduksjon og HIPEC-prosedyre kontra pasienter som bare fikk systemisk kjemoterapi i en 10-års oppfølging av en case-kontroll studie

Metoder:

Tilfeller ble definert som pasienter behandlet med cytoreduksjon og HIPEC, og ble matchet (1:2) med pasienter behandlet med kun kjemoterapi, definert som kontroller. PFS og OS i de to gruppene ble målt og sammenlignet. PFS ble beregnet fra behandlingsstart til progresjon, død eller til siste kjente oppfølging. OS ble beregnet fra behandlingsstart til død eller til siste kjente oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Epitelial eggstokkreft har den høyeste dødeligheten av alle gynekologiske svulster i verden. Pasienter er diagnostisert med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III til IV sykdom hos 75 %. 10-årsoverlevelsen for kvinner med avansert stadium av eggstokkreft er 10 % til 15 % og har ikke blitt bedre de siste 20 årene. Til tross for behandling med maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) og platinabasert kjemoterapi, får ca. 70 % av pasientene med avansert sykdom tilbakefall innen 18 måneder. Gitt dette høye antallet tilbakefall, er det nødvendig med nye tilnærminger for å forbedre resultatene for disse pasientene. Historisk sett representerer peritoneal karsinomatose en ødeleggende form for kreftprogresjon med svært dårlig prognose.

Mål:

Sammenlign total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) blant eggstokkreftpasienter som gjennomgikk cytoreduksjon og HIPEC-prosedyre kontra pasienter som bare fikk systemisk kjemoterapi i en 10-års oppfølging av en case-kontroll studie

Metoder:

Tilfeller ble definert som pasienter behandlet med cytoreduksjon og HIPEC, og ble matchet (1:2) med pasienter behandlet med kun kjemoterapi, definert som kontroller. PFS og OS i de to gruppene ble målt og sammenlignet. PFS ble beregnet fra behandlingsstart til progresjon, død eller til siste kjente oppfølging. OS ble beregnet fra behandlingsstart til død eller til siste kjente oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIPEC-populasjon: 46 pasienter Ingen HIPEC-populasjon: 92 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelial eggstokkreft bekreftet
  • FIGO stadium III-IV eller tilbakefall av karsinomatose
  • Ingen komorbiditeter eller kontrollerte komorbiditeter
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • uten karsinomatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIPEC
kvinner, med eggstokkreft stadium III-IV eller tilbakevendende med karsinomatose behandlet med cytoreduksjon og HIPEC
cytoreduksjon CCR 0-1, og HIPEC nærteknikk
Ingen HIPEC
kvinner, med eggstokkreft stadium III-IV eller tilbakevendende med karsinomatose, kun behandlet med systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gratis total overlevelse
Tidsramme: 10 år
overvåking fra HIPEC-prosedyre/IV kjemoterapi for karsinomatose, til dødsdato eller siste konsultasjon (måneder) Kaplan Meier-kurve
10 år
gratis gjentakelse overlevelse
Tidsramme: 10 år
overvåking fra HIPEC-prosedyre/IV kjemoterapi for karsinomatose, til residivdato (måneder) Kaplan Meier-kurve
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
faktorer knyttet til overlevelse
Tidsramme: 10 år
histologiske og kliniske faktorer assosiert med overlevelse. uni og multivariat analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere