- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234243
HIPEC i eggstokkreft, case-controls-studie med 10-års oppfølging
HIPEC i eggstokkreft: Den første case-kontrollstudien i meksikanske pasienter med 10-års oppfølging
Mål:
Sammenlign total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) blant eggstokkreftpasienter som gjennomgikk cytoreduksjon og HIPEC-prosedyre kontra pasienter som bare fikk systemisk kjemoterapi i en 10-års oppfølging av en case-kontroll studie
Metoder:
Tilfeller ble definert som pasienter behandlet med cytoreduksjon og HIPEC, og ble matchet (1:2) med pasienter behandlet med kun kjemoterapi, definert som kontroller. PFS og OS i de to gruppene ble målt og sammenlignet. PFS ble beregnet fra behandlingsstart til progresjon, død eller til siste kjente oppfølging. OS ble beregnet fra behandlingsstart til død eller til siste kjente oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epitelial eggstokkreft har den høyeste dødeligheten av alle gynekologiske svulster i verden. Pasienter er diagnostisert med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III til IV sykdom hos 75 %. 10-årsoverlevelsen for kvinner med avansert stadium av eggstokkreft er 10 % til 15 % og har ikke blitt bedre de siste 20 årene. Til tross for behandling med maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) og platinabasert kjemoterapi, får ca. 70 % av pasientene med avansert sykdom tilbakefall innen 18 måneder. Gitt dette høye antallet tilbakefall, er det nødvendig med nye tilnærminger for å forbedre resultatene for disse pasientene. Historisk sett representerer peritoneal karsinomatose en ødeleggende form for kreftprogresjon med svært dårlig prognose.
Mål:
Sammenlign total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) blant eggstokkreftpasienter som gjennomgikk cytoreduksjon og HIPEC-prosedyre kontra pasienter som bare fikk systemisk kjemoterapi i en 10-års oppfølging av en case-kontroll studie
Metoder:
Tilfeller ble definert som pasienter behandlet med cytoreduksjon og HIPEC, og ble matchet (1:2) med pasienter behandlet med kun kjemoterapi, definert som kontroller. PFS og OS i de to gruppene ble målt og sammenlignet. PFS ble beregnet fra behandlingsstart til progresjon, død eller til siste kjente oppfølging. OS ble beregnet fra behandlingsstart til død eller til siste kjente oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epitelial eggstokkreft bekreftet
- FIGO stadium III-IV eller tilbakefall av karsinomatose
- Ingen komorbiditeter eller kontrollerte komorbiditeter
- ECOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- uten karsinomatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIPEC
kvinner, med eggstokkreft stadium III-IV eller tilbakevendende med karsinomatose behandlet med cytoreduksjon og HIPEC
|
cytoreduksjon CCR 0-1, og HIPEC nærteknikk
|
|
Ingen HIPEC
kvinner, med eggstokkreft stadium III-IV eller tilbakevendende med karsinomatose, kun behandlet med systemisk kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gratis total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overvåking fra HIPEC-prosedyre/IV kjemoterapi for karsinomatose, til dødsdato eller siste konsultasjon (måneder) Kaplan Meier-kurve
|
10 år
|
|
gratis gjentakelse overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overvåking fra HIPEC-prosedyre/IV kjemoterapi for karsinomatose, til residivdato (måneder) Kaplan Meier-kurve
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faktorer knyttet til overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
histologiske og kliniske faktorer assosiert med overlevelse.
uni og multivariat analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- COE-UEI/05/PT/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .