- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234243
HIPEC dans le cancer de l'ovaire, étude cas-témoins avec suivi sur 10 ans
HIPEC dans le cancer de l'ovaire : la première étude cas-témoin chez des patientes mexicaines avec un suivi de 10 ans
Objectifs:
Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont subi une cytoréduction et une procédure HIPEC par rapport aux patientes qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie systémique dans un suivi de 10 ans d'une étude cas-témoin
Méthodes :
Les cas ont été définis comme des patients traités par cytoréduction et HIPEC, et ont été appariés (1:2) avec des patients traités par chimiothérapie seule, définis comme témoins. La SSP et la SG des deux groupes ont été mesurées et comparées. La SSP a été calculée du début du traitement à la progression, au décès ou au dernier suivi connu. La SG a été calculée depuis le début du traitement jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer épithélial de l'ovaire a la mortalité la plus élevée de toutes les tumeurs gynécologiques dans le monde entier. Les patientes reçoivent un diagnostic de maladie de stade III à IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) dans 75 % des cas. La survie à 10 ans des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé est de 10 à 15 % et ne s'est pas améliorée au cours des 20 dernières années. Malgré un traitement par chirurgie de cytoréduction maximale (CRS) et chimiothérapie à base de platine, environ 70 % des patients atteints d'une maladie à un stade avancé rechutent dans les 18 mois. Compte tenu de ce nombre élevé de récidives, de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats pour ces patients. Historiquement, la carcinose péritonéale représente une forme dévastatrice de progression du cancer avec un très mauvais pronostic.
Objectifs:
Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont subi une cytoréduction et une procédure HIPEC par rapport aux patientes qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie systémique dans un suivi de 10 ans d'une étude cas-témoin
Méthodes :
Les cas ont été définis comme des patients traités par cytoréduction et HIPEC, et ont été appariés (1:2) avec des patients traités par chimiothérapie seule, définis comme témoins. La SSP et la SG des deux groupes ont été mesurées et comparées. La SSP a été calculée du début du traitement à la progression, au décès ou au dernier suivi connu. La SG a été calculée depuis le début du traitement jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi connu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire confirmé
- Stade FIGO III-IV ou récidive de carcinose
- Pas de comorbidités ou comorbidités contrôlées
- ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- sans carcinomatose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
HIPEC
femmes, atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récidivant avec une carcinose traitée par cytoréduction et HIPEC
|
cytoréduction CCR 0-1 et technique HIPEC close
|
Pas d'HIPEC
femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récidivant avec carcinomatose, traitées uniquement par chimiothérapie systémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale libre
Délai: 10 années
|
surveillance de la procédure HIPEC/chimiothérapie IV pour carcinomatose, jusqu'à la date du décès ou de la dernière consultation (mois) Courbe de Kaplan Meier
|
10 années
|
survie sans récidive
Délai: 10 années
|
surveillance de la procédure HIPEC/chimiothérapie IV pour carcinomatose, jusqu'à la date de récidive (mois) Courbe de Kaplan Meier
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
facteurs associés à la survie
Délai: 10 années
|
facteurs histologiques et cliniques associés à la survie.
analyse uni et multivariée (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- COE-UEI/05/PT/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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