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HIPEC dans le cancer de l'ovaire, étude cas-témoins avec suivi sur 10 ans

27 janvier 2020 mis à jour par: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC dans le cancer de l'ovaire : la première étude cas-témoin chez des patientes mexicaines avec un suivi de 10 ans

Objectifs:

Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont subi une cytoréduction et une procédure HIPEC par rapport aux patientes qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie systémique dans un suivi de 10 ans d'une étude cas-témoin

Méthodes :

Les cas ont été définis comme des patients traités par cytoréduction et HIPEC, et ont été appariés (1:2) avec des patients traités par chimiothérapie seule, définis comme témoins. La SSP et la SG des deux groupes ont été mesurées et comparées. La SSP a été calculée du début du traitement à la progression, au décès ou au dernier suivi connu. La SG a été calculée depuis le début du traitement jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer épithélial de l'ovaire a la mortalité la plus élevée de toutes les tumeurs gynécologiques dans le monde entier. Les patientes reçoivent un diagnostic de maladie de stade III à IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) dans 75 % des cas. La survie à 10 ans des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé est de 10 à 15 % et ne s'est pas améliorée au cours des 20 dernières années. Malgré un traitement par chirurgie de cytoréduction maximale (CRS) et chimiothérapie à base de platine, environ 70 % des patients atteints d'une maladie à un stade avancé rechutent dans les 18 mois. Compte tenu de ce nombre élevé de récidives, de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats pour ces patients. Historiquement, la carcinose péritonéale représente une forme dévastatrice de progression du cancer avec un très mauvais pronostic.

Objectifs:

Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont subi une cytoréduction et une procédure HIPEC par rapport aux patientes qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie systémique dans un suivi de 10 ans d'une étude cas-témoin

Méthodes :

Les cas ont été définis comme des patients traités par cytoréduction et HIPEC, et ont été appariés (1:2) avec des patients traités par chimiothérapie seule, définis comme témoins. La SSP et la SG des deux groupes ont été mesurées et comparées. La SSP a été calculée du début du traitement à la progression, au décès ou au dernier suivi connu. La SG a été calculée depuis le début du traitement jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi connu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population HIPEC : 46 patients Population non HIPEC : 92 patients

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire confirmé
  • Stade FIGO III-IV ou récidive de carcinose
  • Pas de comorbidités ou comorbidités contrôlées
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • sans carcinomatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIPEC
femmes, atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récidivant avec une carcinose traitée par cytoréduction et HIPEC
cytoréduction CCR 0-1 et technique HIPEC close
Pas d'HIPEC
femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récidivant avec carcinomatose, traitées uniquement par chimiothérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale libre
Délai: 10 années
surveillance de la procédure HIPEC/chimiothérapie IV pour carcinomatose, jusqu'à la date du décès ou de la dernière consultation (mois) Courbe de Kaplan Meier
10 années
survie sans récidive
Délai: 10 années
surveillance de la procédure HIPEC/chimiothérapie IV pour carcinomatose, jusqu'à la date de récidive (mois) Courbe de Kaplan Meier
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs associés à la survie
Délai: 10 années
facteurs histologiques et cliniques associés à la survie. analyse uni et multivariée (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur cytoréduction et HIPEC

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