Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIPEC bei Eierstockkrebs, Fall-Kontroll-Studie mit 10-jähriger Nachbeobachtung

27. Januar 2020 aktualisiert von: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC bei Eierstockkrebs: Die erste Fallkontrollstudie bei mexikanischen Patienten mit 10-jähriger Nachbeobachtung

Ziele:

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Zytoreduktion und einem HIPEC-Verfahren unterzogen, mit Patienten, die in einer 10-jährigen Nachbeobachtung einer Fall-Kontroll-Studie nur eine systemische Chemotherapie erhielten

Methoden:

Die Fälle wurden als Patienten definiert, die mit Zytoreduktion und HIPEC behandelt wurden, und wurden (1:2) mit Patienten abgeglichen (1:2), die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, definiert als Kontrollen. PFS und OS in den beiden Gruppen wurden gemessen und verglichen. Das PFS wurde vom Behandlungsbeginn bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten bekannten Nachbeobachtung berechnet. Das OS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zur letzten bekannten Nachbeobachtung berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das epitheliale Ovarialkarzinom weist weltweit die höchste Sterblichkeit aller gynäkologischen Tumoren auf. Bei 75 % der Patienten wird die Krankheit im Stadium III bis IV der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) diagnostiziert. Das 10-Jahres-Überleben von Frauen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium liegt bei 10 % bis 15 % und hat sich in den letzten 20 Jahren nicht verbessert. Trotz Behandlung mit maximaler zytoreduktiver Chirurgie (CRS) und platinbasierter Chemotherapie erleiden etwa 70 % der Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium innerhalb von 18 Monaten einen Rückfall. Angesichts dieser hohen Anzahl von Rezidiven sind neue Ansätze erforderlich, um die Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern. Historisch gesehen stellt die Peritonealkarzinose eine verheerende Form der Krebsprogression mit einer sehr schlechten Prognose dar.

Ziele:

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Zytoreduktion und einem HIPEC-Verfahren unterzogen, mit Patienten, die in einer 10-jährigen Nachbeobachtung einer Fall-Kontroll-Studie nur eine systemische Chemotherapie erhielten

Methoden:

Die Fälle wurden als Patienten definiert, die mit Zytoreduktion und HIPEC behandelt wurden, und wurden (1:2) mit Patienten abgeglichen (1:2), die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, definiert als Kontrollen. PFS und OS in den beiden Gruppen wurden gemessen und verglichen. Das PFS wurde vom Behandlungsbeginn bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten bekannten Nachbeobachtung berechnet. Das OS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zur letzten bekannten Nachbeobachtung berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIPEC-Population: 46 Patienten Keine HIPEC-Population: 92 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose epithelialer Eierstockkrebs bestätigt
  • FIGO-Stadium III-IV oder Karzinomatose-Rezidiv
  • Keine Komorbiditäten oder kontrollierte Komorbiditäten
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • ohne Karzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIPEC
Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV oder rezidivierender Karzinomatose, die mit Zytoreduktion und HIPEC behandelt werden
Verfahren: Zytoreduktion und HIPEC
Zytoreduktion CCR 0-1 und HIPEC-Close-Technik
Kein HIPEC
Frauen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV oder rezidivierender Karzinomatose, die nur mit systemischer Chemotherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
freies Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben vom HIPEC-Eingriff/IV-Chemotherapie bei Karzinomatose bis zum Todesdatum oder der letzten Konsultation (Monate) Kaplan-Meier-Kurve
10 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben vom HIPEC-Eingriff/IV-Chemotherapie bei Karzinomatose bis zum Rezidivdatum (Monate) Kaplan-Meier-Kurve
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit dem Überleben verbunden sind
Zeitfenster: 10 Jahre
histologische und klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Überleben. uni- und multivariate Analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COE-UEI/05/PT/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zytoreduktion und HIPEC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren