HIPEC munasarjasyövässä, Case-Controls -tutkimus 10 vuoden seurannalla
HIPEC munasarjasyövässä: ensimmäinen tapauskontrollitutkimus meksikolaisilla potilailla 10 vuoden seurannalla
Tavoitteet:
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) munasarjasyöpäpotilailla, joille tehtiin sytoreduktio ja HIPEC-menettely, verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain systeemistä kemoterapiaa tapauskontrollitutkimuksen 10 vuoden seurannassa.
Menetelmät:
Tapaukset määriteltiin potilaiksi, joita hoidettiin sytoreduktiolla ja HIPEC:llä, ja ne yhdistettiin (1:2) potilaiden kanssa, joita hoidettiin vain kemoterapialla ja jotka määriteltiin kontrolleiksi. PFS ja OS molemmissa ryhmissä mitattiin ja verrattiin. PFS laskettiin hoidon aloittamisesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. OS laskettiin hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiteelin munasarjasyöpään kuolleisuus on suurin kaikista gynekologisista kasvaimista maailmassa. Potilaista 75 %:lla diagnosoidaan Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen III–IV sairaus. Pitkälle edennyt munasarjasyöpää sairastavien naisten 10 vuoden eloonjääminen on 10–15 prosenttia, eikä se ole parantunut viimeisen 20 vuoden aikana. Huolimatta hoidosta maksimaalisella sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS) ja platinapohjaisella kemoterapialla, noin 70 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, uusiutuu 18 kuukauden kuluessa. Koska uusiutumisten määrä on suuri, tarvitaan uusia lähestymistapoja näiden potilaiden tulosten parantamiseksi. Peritoneaalinen karsinomatoosi edustaa historiallisesti tuhoisaa syövän etenemisen muotoa, jonka ennuste on erittäin huono.
Tavoitteet:
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) munasarjasyöpäpotilailla, joille tehtiin sytoreduktio ja HIPEC-menettely, verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain systeemistä kemoterapiaa tapauskontrollitutkimuksen 10 vuoden seurannassa.
Menetelmät:
Tapaukset määriteltiin potilaiksi, joita hoidettiin sytoreduktiolla ja HIPEC:llä, ja ne yhdistettiin (1:2) potilaiden kanssa, joita hoidettiin vain kemoterapialla ja jotka määriteltiin kontrolleiksi. PFS ja OS molemmissa ryhmissä mitattiin ja verrattiin. PFS laskettiin hoidon aloittamisesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. OS laskettiin hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin munasarjasyövän diagnoosi vahvistettu
- FIGO-vaiheen III-IV tai karsinomatoosin uusiutuminen
- Ei liitännäissairauksia tai hallittuja rinnakkaissairauksia
- ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- ilman karsinomatoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIPEC
naiset, joilla on vaiheen III-IV munasarjasyöpä tai uusiutuva karsinomatoosi, joita hoidetaan sytoreduktiolla ja HIPEC:llä
|
sytoreduction CCR 0-1 ja HIPEC-sulkutekniikka
|
|
Ei HIPECiä
naiset, joilla on vaiheen III-IV munasarjasyöpä tai toistuva karsinomatoosi, joita hoidetaan vain systeemisellä kemoterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmainen yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
karsinomatoosin HIPEC-toimenpiteestä/IV-kemoterapiasta selviytyminen kuolinpäivään tai viimeiseen konsultaatioon (kk) Kaplan Meier -käyrä
|
10 vuotta
|
|
ilmainen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
karsinomatoosin HIPEC-toimenpiteestä/IV-kemoterapiasta selviytyminen uusiutumispäivään (kk) Kaplan Meier -käyrä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
eloonjäämiseen liittyvät histologiset ja kliiniset tekijät.
yksi- ja monimuuttujaanalyysi (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- COE-UEI/05/PT/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .