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HIPEC nel carcinoma ovarico, studio caso-controllo con follow-up di 10 anni

27 gennaio 2020 aggiornato da: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC nel carcinoma ovarico: il primo studio caso controllo su pazienti messicane con follow-up di 10 anni

Obiettivi:

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra le pazienti con carcinoma ovarico sottoposte a citoriduzione e procedura HIPEC rispetto alle pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia sistemica in un follow-up di 10 anni di uno studio caso-controllo

Metodi:

I casi sono stati definiti come pazienti trattati con citoriduzione e HIPEC e sono stati confrontati (1:2) con pazienti trattati solo con chemioterapia, definiti come controlli. PFS e OS nei due gruppi sono stati misurati e confrontati. La PFS è stata calcolata dall'inizio del trattamento alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up noto. L'OS è stata calcolata dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico epiteliale ha la più alta mortalità di tutti i tumori ginecologici nel mondo. Nel 75% dei pazienti viene diagnosticata la malattia di stadio da III a IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). La sopravvivenza a 10 anni delle donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato è compresa tra il 10% e il 15% e non è migliorata negli ultimi 20 anni. Nonostante il trattamento con chirurgia citoriduttiva massimale (CRS) e chemioterapia a base di platino, circa il 70% dei pazienti con malattia in stadio avanzato recidiva entro 18 mesi. Dato questo numero elevato di recidive, sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati per questi pazienti. Storicamente, la carcinomatosi peritoneale rappresenta una forma devastante di progressione del cancro con una prognosi molto sfavorevole.

Obiettivi:

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra le pazienti con carcinoma ovarico sottoposte a citoriduzione e procedura HIPEC rispetto alle pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia sistemica in un follow-up di 10 anni di uno studio caso-controllo

Metodi:

I casi sono stati definiti come pazienti trattati con citoriduzione e HIPEC e sono stati confrontati (1:2) con pazienti trattati solo con chemioterapia, definiti come controlli. PFS e OS nei due gruppi sono stati misurati e confrontati. La PFS è stata calcolata dall'inizio del trattamento alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up noto. L'OS è stata calcolata dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up noto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione HIPEC: 46 pazienti Nessuna popolazione HIPEC: 92 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermata la diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale
  • FIGO stadio III-IV o recidiva di carcinomatosi
  • Nessuna comorbidità o comorbidità controllate
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • senza carcinomatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIPEC
donne, con carcinoma ovarico stadio III-IV o ricorrente con carcinomatosi trattate con citoriduzione e HIPEC
Procedura: citoriduzione e HIPEC
citoriduzione CCR 0-1 e tecnica di chiusura HIPEC
Niente HIPEC
donne, con carcinoma ovarico stadio III-IV o recidivante con carcinomatosi, trattate solo con chemioterapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale libera
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza dalla procedura HIPEC/chemioterapia EV per carcinomatosi, alla data del decesso o all'ultima visita (mesi) Curva di Kaplan Meier
10 anni
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza dalla procedura HIPEC/chemioterapia EV per carcinomatosi, alla data di recidiva (mesi) Curva di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
fattori istologici e clinici associati alla sopravvivenza. analisi uni e multivariata (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COE-UEI/05/PT/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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