Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC bij eierstokkanker, case-controls studie met 10 jaar follow-up

27 januari 2020 bijgewerkt door: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC bij eierstokkanker: de eerste case-control-studie bij Mexicaanse patiënten met een follow-up van 10 jaar

Doelstellingen:

Vergelijk de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met eierstokkanker die een cytoreductie en HIPEC-procedure ondergingen versus patiënten die alleen systemische chemotherapie kregen in een 10-jarige follow-up van een case-control studie

methoden:

Gevallen werden gedefinieerd als patiënten die werden behandeld met cytoreductie en HIPEC, en werden gematcht (1:2) met patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld, gedefinieerd als controles. PFS en OS in de twee groepen werden gemeten en vergeleken. PFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot progressie, overlijden of tot de laatst bekende follow-up. OS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of tot de laatst bekende follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitheliale eierstokkanker heeft de hoogste mortaliteit van alle gynaecologische tumoren ter wereld. Patiënten worden bij 75% gediagnosticeerd met de ziekte van International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III tot IV. De 10-jaarsoverleving van vrouwen met eierstokkanker in een gevorderd stadium is 10% tot 15% en is de afgelopen 20 jaar niet verbeterd. Ondanks behandeling met maximale cytoreductieve chirurgie (CRS) en op platina gebaseerde chemotherapie, hervalt ongeveer 70% van de patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium binnen 18 maanden. Gezien dit hoge aantal recidieven zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten voor deze patiënten te verbeteren. Historisch gezien vertegenwoordigt peritoneale carcinomatose een verwoestende vorm van kankerprogressie met een zeer slechte prognose.

Doelstellingen:

Vergelijk de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met eierstokkanker die een cytoreductie en HIPEC-procedure ondergingen versus patiënten die alleen systemische chemotherapie kregen in een 10-jarige follow-up van een case-control studie

methoden:

Gevallen werden gedefinieerd als patiënten die werden behandeld met cytoreductie en HIPEC, en werden gematcht (1:2) met patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld, gedefinieerd als controles. PFS en OS in de twee groepen werden gemeten en vergeleken. PFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot progressie, overlijden of tot de laatst bekende follow-up. OS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of tot de laatst bekende follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIPEC-populatie: 46 patiënten Geen HIPEC-populatie: 92 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom bevestigd
  • FIGO stadium III-IV of recidief van carcinomatose
  • Geen comorbiditeiten of gecontroleerde comorbiditeiten
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • zonder carcinomatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIPEC
vrouwen met eierstokkanker stadium III-IV of recidief met carcinomatose behandeld met cytoreductie en HIPEC
cytoreductie CCR 0-1, en HIPEC close-techniek
Geen HIPEC
vrouwen met eierstokkanker stadium III-IV of recidiverend met carcinomatose, alleen behandeld met systemische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gratis algehele overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
overleving van HIPEC procedure/IV chemotherapie voor carcinomatose, tot overlijdensdatum of laatste consult (maanden) Kaplan Meier curve
10 jaar
gratis herhaling overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
overleving van HIPEC-procedure/IV-chemotherapie voor carcinomatose, tot recidiefdatum (maanden) Kaplan Meier-curve
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
factoren die samenhangen met overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
histologische en klinische factoren geassocieerd met overleving. uni- en multivariate analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op cytoreductie en HIPEC

3
Abonneren