- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234243
HIPEC bij eierstokkanker, case-controls studie met 10 jaar follow-up
HIPEC bij eierstokkanker: de eerste case-control-studie bij Mexicaanse patiënten met een follow-up van 10 jaar
Doelstellingen:
Vergelijk de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met eierstokkanker die een cytoreductie en HIPEC-procedure ondergingen versus patiënten die alleen systemische chemotherapie kregen in een 10-jarige follow-up van een case-control studie
methoden:
Gevallen werden gedefinieerd als patiënten die werden behandeld met cytoreductie en HIPEC, en werden gematcht (1:2) met patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld, gedefinieerd als controles. PFS en OS in de twee groepen werden gemeten en vergeleken. PFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot progressie, overlijden of tot de laatst bekende follow-up. OS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of tot de laatst bekende follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epitheliale eierstokkanker heeft de hoogste mortaliteit van alle gynaecologische tumoren ter wereld. Patiënten worden bij 75% gediagnosticeerd met de ziekte van International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III tot IV. De 10-jaarsoverleving van vrouwen met eierstokkanker in een gevorderd stadium is 10% tot 15% en is de afgelopen 20 jaar niet verbeterd. Ondanks behandeling met maximale cytoreductieve chirurgie (CRS) en op platina gebaseerde chemotherapie, hervalt ongeveer 70% van de patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium binnen 18 maanden. Gezien dit hoge aantal recidieven zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten voor deze patiënten te verbeteren. Historisch gezien vertegenwoordigt peritoneale carcinomatose een verwoestende vorm van kankerprogressie met een zeer slechte prognose.
Doelstellingen:
Vergelijk de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met eierstokkanker die een cytoreductie en HIPEC-procedure ondergingen versus patiënten die alleen systemische chemotherapie kregen in een 10-jarige follow-up van een case-control studie
methoden:
Gevallen werden gedefinieerd als patiënten die werden behandeld met cytoreductie en HIPEC, en werden gematcht (1:2) met patiënten die alleen met chemotherapie werden behandeld, gedefinieerd als controles. PFS en OS in de twee groepen werden gemeten en vergeleken. PFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot progressie, overlijden of tot de laatst bekende follow-up. OS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of tot de laatst bekende follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom bevestigd
- FIGO stadium III-IV of recidief van carcinomatose
- Geen comorbiditeiten of gecontroleerde comorbiditeiten
- ECOG 0-2
Uitsluitingscriteria:
- zonder carcinomatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HIPEC
vrouwen met eierstokkanker stadium III-IV of recidief met carcinomatose behandeld met cytoreductie en HIPEC
|
cytoreductie CCR 0-1, en HIPEC close-techniek
|
Geen HIPEC
vrouwen met eierstokkanker stadium III-IV of recidiverend met carcinomatose, alleen behandeld met systemische chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gratis algehele overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
overleving van HIPEC procedure/IV chemotherapie voor carcinomatose, tot overlijdensdatum of laatste consult (maanden) Kaplan Meier curve
|
10 jaar
|
gratis herhaling overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
overleving van HIPEC-procedure/IV-chemotherapie voor carcinomatose, tot recidiefdatum (maanden) Kaplan Meier-curve
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
factoren die samenhangen met overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
histologische en klinische factoren geassocieerd met overleving.
uni- en multivariate analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- COE-UEI/05/PT/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op cytoreductie en HIPEC
-
University of California, San DiegoWervingColorectale kanker | Ovariumcarcinoom | Peritoneale metastasen | Bijlage KankerVerenigde Staten
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealOnbekendEpitheliale eierstokkankerSpanje
-
Zhixin CaoNog niet aan het wervenMaagkanker | Peritoneale metastasen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)WervingPeritoneale metastasenBelgië
-
University of ZurichOnbekendPeritoneale kankerZwitserland
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisOnbekendColorectale kanker met een uitgesneden minimale synchrone pc | Ovariële metastasen | Tumorruptuur in de buikholteFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidMaagkanker | Lokaal gevorderd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidPeritoneale carcinomatoseNederland