Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC w raku jajnika, badanie kliniczno-kontrolne z 10-letnią obserwacją

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC w raku jajnika: pierwsze badanie kliniczno-kontrolne u meksykańskich pacjentek z 10-letnią obserwacją

Cele:

Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wśród pacjentek z rakiem jajnika, które przeszły cytoredukcję i zabieg HIPEC, z pacjentkami, które otrzymały tylko chemioterapię systemową w 10-letniej obserwacji badania kliniczno-kontrolnego

Metody:

Przypadki zdefiniowano jako pacjentów leczonych cytoredukcją i HIPEC i dopasowano (1:2) do pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią, zdefiniowaną jako grupa kontrolna. Zmierzono i porównano PFS i OS w obu grupach. PFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub do ostatniej znanej wizyty kontrolnej. OS obliczano od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub do ostatniej znanej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością ze wszystkich nowotworów ginekologicznych na świecie. U 75% pacjentek rozpoznaje się chorobę Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stopniu III do IV. 10-letnie przeżycie kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika wynosi od 10% do 15% i nie uległo poprawie w ciągu ostatnich 20 lat. Pomimo leczenia za pomocą maksymalnej operacji cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii opartej na związkach platyny, u około 70% pacjentów w zaawansowanym stadium dochodzi do nawrotu choroby w ciągu 18 miesięcy. Biorąc pod uwagę tak dużą liczbę nawrotów, potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić wyniki u tych pacjentów. Historycznie rzecz biorąc, rakotwórcza postać otrzewnej stanowi wyniszczającą postać progresji nowotworu o bardzo złym rokowaniu.

Cele:

Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wśród pacjentek z rakiem jajnika, które przeszły cytoredukcję i zabieg HIPEC, z pacjentkami, które otrzymały tylko chemioterapię systemową w 10-letniej obserwacji badania kliniczno-kontrolnego

Metody:

Przypadki zdefiniowano jako pacjentów leczonych cytoredukcją i HIPEC i dopasowano (1:2) do pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią, zdefiniowaną jako grupa kontrolna. Zmierzono i porównano PFS i OS w obu grupach. PFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub do ostatniej znanej wizyty kontrolnej. OS obliczano od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub do ostatniej znanej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja HIPEC: 46 pacjentów Brak populacji HIPEC: 92 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika
  • Stopień FIGO III-IV lub nawrót raka
  • Brak współistniejących lub kontrolowanych chorób współistniejących
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • bez rakowiaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIPEC
kobiety z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania III-IV lub z rakiem nawrotowym leczone cytoredukcją i HIPEC
Procedura: cytoredukcji i HIPEC
cytoredukcja CCR 0-1 i technika bliska HIPEC
Bez HIPECa
kobiety z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania III-IV lub nawracającym rakiem, leczone wyłącznie chemioterapią systemową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpłatne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
przeżycie od zabiegu HIPEC/IV chemioterapii raka, do daty zgonu lub ostatniej konsultacji (miesiące) krzywa Kaplana-Meiera
10 lat
darmowe przeżycie nawrotu
Ramy czasowe: 10 lat
czas przeżycia od zabiegu HIPEC/IV chemioterapii raka, do daty nawrotu (miesiące) krzywa Kaplana-Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki związane z przeżyciem
Ramy czasowe: 10 lat
czynniki histologiczne i kliniczne związane z przeżyciem. analiza jedno- i wielowymiarowa (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COE-UEI/05/PT/2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj