Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIPEC при раке яичников, исследование случай-контроль с 10-летним наблюдением

27 января 2020 г. обновлено: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC при раке яичников: первое исследование случай-контроль у мексиканских пациенток с 10-летним наблюдением

Цели:

Сравните общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациенток с раком яичников, подвергшихся циторедукции и процедуре HIPEC, по сравнению с пациентами, которые получали только системную химиотерапию, в 10-летнем наблюдении в исследовании случай-контроль.

Методы:

Случаи были определены как пациенты, получавшие циторедукцию и HIPEC, и были сопоставлены (1: 2) с пациентами, получавшими только химиотерапию, определенными как контрольная группа. ВБП и ОВ в двух группах измеряли и сравнивали. ВБП рассчитывали от начала лечения до прогрессирования, смерти или до последнего известного наблюдения. ОВ рассчитывали от начала лечения до смерти или до последнего известного последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпителиальный рак яичников имеет самую высокую смертность среди всех гинекологических опухолей в мире. У 75% пациенток диагностируют заболевание Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) с III по IV стадию. 10-летняя выживаемость женщин с поздними стадиями рака яичников составляет от 10% до 15% и не улучшилась за последние 20 лет. Несмотря на лечение с помощью максимальной циторедуктивной хирургии (CRS) и химиотерапии на основе платины, примерно у 70% пациентов с поздней стадией заболевания возникает рецидив в течение 18 месяцев. Учитывая такое большое количество рецидивов, необходимы новые подходы для улучшения исходов у этих пациентов. Исторически сложилось так, что перитонеальный карциноматоз представляет собой разрушительную форму прогрессирования рака с очень плохим прогнозом.

Цели:

Сравните общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациенток с раком яичников, подвергшихся циторедукции и процедуре HIPEC, по сравнению с пациентами, которые получали только системную химиотерапию, в 10-летнем наблюдении в исследовании случай-контроль.

Методы:

Случаи были определены как пациенты, получавшие циторедукцию и HIPEC, и были сопоставлены (1: 2) с пациентами, получавшими только химиотерапию, определенными как контрольная группа. ВБП и ОВ в двух группах измеряли и сравнивали. ВБП рассчитывали от начала лечения до прогрессирования, смерти или до последнего известного наблюдения. ОВ рассчитывали от начала лечения до смерти или до последнего известного последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция HIPEC: 46 пациентов Нет популяции HIPEC: 92 пациента

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпителиального рака яичников подтвержден
  • Стадия III-IV по FIGO или рецидив карциноматоза
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний или контролируемых сопутствующих заболеваний
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • без карциноматоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HIPEC
женщины с раком яичников III-IV стадии или рецидивирующим карциноматозом, пролеченные циторедукцией и HIPEC
циторедукция CCR 0-1 и метод HIPEC close
Нет HIPEC
женщины с раком яичников III-IV стадии или рецидивирующим карциноматозом, получающие только системную химиотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
свободное общее выживание
Временное ограничение: 10 лет
наблюдения от процедуры HIPEC/в/в химиотерапии по поводу карциноматоза до даты смерти или последней консультации (месяцы) кривая Каплана-Мейера
10 лет
свободное рецидивное выживание
Временное ограничение: 10 лет
выживаемость от процедуры HIPEC/в/в химиотерапии карциноматоза до даты рецидива (месяцы) Кривая Каплана Мейера
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы, связанные с выживанием
Временное ограничение: 10 лет
гистологические и клинические факторы, связанные с выживаемостью. универсальный и многомерный анализ (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться