- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234243
HIPEC при раке яичников, исследование случай-контроль с 10-летним наблюдением
HIPEC при раке яичников: первое исследование случай-контроль у мексиканских пациенток с 10-летним наблюдением
Цели:
Сравните общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациенток с раком яичников, подвергшихся циторедукции и процедуре HIPEC, по сравнению с пациентами, которые получали только системную химиотерапию, в 10-летнем наблюдении в исследовании случай-контроль.
Методы:
Случаи были определены как пациенты, получавшие циторедукцию и HIPEC, и были сопоставлены (1: 2) с пациентами, получавшими только химиотерапию, определенными как контрольная группа. ВБП и ОВ в двух группах измеряли и сравнивали. ВБП рассчитывали от начала лечения до прогрессирования, смерти или до последнего известного наблюдения. ОВ рассчитывали от начала лечения до смерти или до последнего известного последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Эпителиальный рак яичников имеет самую высокую смертность среди всех гинекологических опухолей в мире. У 75% пациенток диагностируют заболевание Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) с III по IV стадию. 10-летняя выживаемость женщин с поздними стадиями рака яичников составляет от 10% до 15% и не улучшилась за последние 20 лет. Несмотря на лечение с помощью максимальной циторедуктивной хирургии (CRS) и химиотерапии на основе платины, примерно у 70% пациентов с поздней стадией заболевания возникает рецидив в течение 18 месяцев. Учитывая такое большое количество рецидивов, необходимы новые подходы для улучшения исходов у этих пациентов. Исторически сложилось так, что перитонеальный карциноматоз представляет собой разрушительную форму прогрессирования рака с очень плохим прогнозом.
Цели:
Сравните общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди пациенток с раком яичников, подвергшихся циторедукции и процедуре HIPEC, по сравнению с пациентами, которые получали только системную химиотерапию, в 10-летнем наблюдении в исследовании случай-контроль.
Методы:
Случаи были определены как пациенты, получавшие циторедукцию и HIPEC, и были сопоставлены (1: 2) с пациентами, получавшими только химиотерапию, определенными как контрольная группа. ВБП и ОВ в двух группах измеряли и сравнивали. ВБП рассчитывали от начала лечения до прогрессирования, смерти или до последнего известного наблюдения. ОВ рассчитывали от начала лечения до смерти или до последнего известного последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эпителиального рака яичников подтвержден
- Стадия III-IV по FIGO или рецидив карциноматоза
- Отсутствие сопутствующих заболеваний или контролируемых сопутствующих заболеваний
- ЭКОГ 0-2
Критерий исключения:
- без карциноматоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HIPEC
женщины с раком яичников III-IV стадии или рецидивирующим карциноматозом, пролеченные циторедукцией и HIPEC
|
циторедукция CCR 0-1 и метод HIPEC close
|
|
Нет HIPEC
женщины с раком яичников III-IV стадии или рецидивирующим карциноматозом, получающие только системную химиотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свободное общее выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
наблюдения от процедуры HIPEC/в/в химиотерапии по поводу карциноматоза до даты смерти или последней консультации (месяцы) кривая Каплана-Мейера
|
10 лет
|
|
свободное рецидивное выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
выживаемость от процедуры HIPEC/в/в химиотерапии карциноматоза до даты рецидива (месяцы) Кривая Каплана Мейера
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы, связанные с выживанием
Временное ограничение: 10 лет
|
гистологические и клинические факторы, связанные с выживаемостью.
универсальный и многомерный анализ (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- COE-UEI/05/PT/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .