- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234243
HIPEC i ovariecancer, case-controls-undersøgelse med 10-års opfølgning
HIPEC i ovariecancer: Det første case-kontrolstudie i mexicanske patienter med 10-års opfølgning
Mål:
Sammenlign samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) blandt ovariecancerpatienter, der gennemgik cytoreduktion og HIPEC-procedure, versus patienter, der kun modtog systemisk kemoterapi i en 10-årig opfølgning af et case-kontrolstudie
Metoder:
Tilfælde blev defineret som patienter behandlet med cytoreduktion og HIPEC og blev matchet (1:2) med patienter behandlet kun med kemoterapi, defineret som kontroller. PFS og OS i de to grupper blev målt og sammenlignet. PFS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til progression, død eller til den sidst kendte opfølgning. OS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til død eller til den sidst kendte opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epitelial ovariecancer har den højeste dødelighed af alle gynækologiske tumorer i hele verden. Patienterne er diagnosticeret med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III til IV sygdom hos 75 %. 10-års overlevelsen for kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene er 10% til 15% og er ikke blevet bedre i de sidste 20 år. På trods af behandling med maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) og platinbaseret kemoterapi får ca. 70 % af patienterne med sygdom i fremskreden stadium tilbagefald inden for 18 måneder. I betragtning af dette høje antal tilbagefald er der behov for nye tilgange til at forbedre resultaterne for disse patienter. Historisk set repræsenterer peritoneal carcinomatose en ødelæggende form for cancerprogression med en meget dårlig prognose.
Mål:
Sammenlign samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) blandt ovariecancerpatienter, der gennemgik cytoreduktion og HIPEC-procedure, versus patienter, der kun modtog systemisk kemoterapi i en 10-årig opfølgning af et case-kontrolstudie
Metoder:
Tilfælde blev defineret som patienter behandlet med cytoreduktion og HIPEC og blev matchet (1:2) med patienter behandlet kun med kemoterapi, defineret som kontroller. PFS og OS i de to grupper blev målt og sammenlignet. PFS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til progression, død eller til den sidst kendte opfølgning. OS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til død eller til den sidst kendte opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epitelial ovariecancer bekræftet
- FIGO stadium III-IV eller recidiv af carcinomatose
- Ingen følgesygdomme eller kontrollerede følgesygdomme
- ØKOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- uden carcinomatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIPEC
kvinder, med ovariecancer stadium III-IV eller tilbagevendende med carcinomatose behandlet med cytoreduktion og HIPEC
|
cytoreduktion CCR 0-1, og HIPEC tæt teknik
|
Ingen HIPEC
kvinder, med ovariecancer stadium III-IV eller tilbagevendende med carcinomatose, kun behandlet med systemisk kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fri overordnet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overvågning fra HIPEC-procedure/IV kemoterapi for karcinomatose, til dødsdato eller sidste konsultation (måneder) Kaplan Meier-kurve
|
10 år
|
fri tilbagevenden overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overvågning fra HIPEC procedure/IV kemoterapi for carcinomatose, til recidivdato (måneder) Kaplan Meier kurve
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
faktorer forbundet med overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
histologiske og kliniske faktorer forbundet med overlevelse.
uni- og multivariat analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- COE-UEI/05/PT/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cytoreduktion og HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrutteringKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftForenede Stater
-
Zhixin CaoIkke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneale metastaser
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkendtEpitelial ovariecancerSpanien
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgien
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
University of ZurichUkendtPeritoneal kræftSchweiz
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendtKolorektal kræft med en resektioneret Minimal Synchronous PC | Ovariemetastaser | Tumorruptur i bughulenFrankrig
-
Uppsala University HospitalAfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige