Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC i ovariecancer, case-controls-undersøgelse med 10-års opfølgning

27. januar 2020 opdateret af: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC i ovariecancer: Det første case-kontrolstudie i mexicanske patienter med 10-års opfølgning

Mål:

Sammenlign samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) blandt ovariecancerpatienter, der gennemgik cytoreduktion og HIPEC-procedure, versus patienter, der kun modtog systemisk kemoterapi i en 10-årig opfølgning af et case-kontrolstudie

Metoder:

Tilfælde blev defineret som patienter behandlet med cytoreduktion og HIPEC og blev matchet (1:2) med patienter behandlet kun med kemoterapi, defineret som kontroller. PFS og OS i de to grupper blev målt og sammenlignet. PFS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til progression, død eller til den sidst kendte opfølgning. OS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til død eller til den sidst kendte opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epitelial ovariecancer har den højeste dødelighed af alle gynækologiske tumorer i hele verden. Patienterne er diagnosticeret med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III til IV sygdom hos 75 %. 10-års overlevelsen for kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene er 10% til 15% og er ikke blevet bedre i de sidste 20 år. På trods af behandling med maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) og platinbaseret kemoterapi får ca. 70 % af patienterne med sygdom i fremskreden stadium tilbagefald inden for 18 måneder. I betragtning af dette høje antal tilbagefald er der behov for nye tilgange til at forbedre resultaterne for disse patienter. Historisk set repræsenterer peritoneal carcinomatose en ødelæggende form for cancerprogression med en meget dårlig prognose.

Mål:

Sammenlign samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) blandt ovariecancerpatienter, der gennemgik cytoreduktion og HIPEC-procedure, versus patienter, der kun modtog systemisk kemoterapi i en 10-årig opfølgning af et case-kontrolstudie

Metoder:

Tilfælde blev defineret som patienter behandlet med cytoreduktion og HIPEC og blev matchet (1:2) med patienter behandlet kun med kemoterapi, defineret som kontroller. PFS og OS i de to grupper blev målt og sammenlignet. PFS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til progression, død eller til den sidst kendte opfølgning. OS blev beregnet fra påbegyndelse af behandling til død eller til den sidst kendte opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIPEC-population: 46 patienter Ingen HIPEC-population: 92 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epitelial ovariecancer bekræftet
  • FIGO stadium III-IV eller recidiv af carcinomatose
  • Ingen følgesygdomme eller kontrollerede følgesygdomme
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • uden carcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIPEC
kvinder, med ovariecancer stadium III-IV eller tilbagevendende med carcinomatose behandlet med cytoreduktion og HIPEC
cytoreduktion CCR 0-1, og HIPEC tæt teknik
Ingen HIPEC
kvinder, med ovariecancer stadium III-IV eller tilbagevendende med carcinomatose, kun behandlet med systemisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fri overordnet overlevelse
Tidsramme: 10 år
overvågning fra HIPEC-procedure/IV kemoterapi for karcinomatose, til dødsdato eller sidste konsultation (måneder) Kaplan Meier-kurve
10 år
fri tilbagevenden overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overvågning fra HIPEC procedure/IV kemoterapi for carcinomatose, til recidivdato (måneder) Kaplan Meier kurve
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faktorer forbundet med overlevelse
Tidsramme: 10 år
histologiske og kliniske faktorer forbundet med overlevelse. uni- og multivariat analyse (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytoreduktion og HIPEC

3
Abonner