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HIPEC 在卵巢癌中的病例对照研究,随访 10 年

2020年1月27日 更新者:Juan Manuel Medina Castro、Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC 在卵巢癌中的应用:第一项针对墨西哥患者进行 10 年随访的病例对照研究

目标:

在病例对照研究的 10 年随访中比较接受细胞减灭术和 HIPEC 手术的卵巢癌患者与仅接受全身化疗的患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)

方法:

病例被定义为接受细胞减灭术和 HIPEC 治疗的患者,并与仅接受化疗治疗的患者匹配 (1:2),定义为对照组。 测量并比较两组的PFS和OS。 PFS 是从治疗开始到进展、死亡或最后一次已知的随访计算的。 OS 是从治疗开始到死亡或最后一次已知的随访计算的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

上皮性卵巢癌是全世界所有妇科肿瘤中死亡率最高的。 75% 的患者被诊断为国际妇产科联合会 (FIGO) III 至 IV 期疾病。 晚期卵巢癌女性的 10 年生存率为 10% 至 15%,并且在过去 20 年中没有改善。 尽管接受了最大肿瘤细胞减灭术 (CRS) 和含铂化疗,但仍有大约 70% 的晚期疾病患者在 18 个月内复发。 鉴于如此高的复发率,需要新的方法来改善这些患者的预后。 从历史上看,腹膜转移癌是一种破坏性的癌症进展形式,预后极差。

目标:

在病例对照研究的 10 年随访中比较接受细胞减灭术和 HIPEC 手术的卵巢癌患者与仅接受全身化疗的患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)

方法:

病例被定义为接受细胞减灭术和 HIPEC 治疗的患者,并与仅接受化疗治疗的患者匹配 (1:2),定义为对照组。 测量并比较两组的PFS和OS。 PFS 是从治疗开始到进展、死亡或最后一次已知的随访计算的。 OS 是从治疗开始到死亡或最后一次已知的随访计算的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

HIPEC 人群:46 名患者 无 HIPEC 人群:92 名患者

描述

纳入标准:

  • 确认上皮性卵巢癌的诊断
  • FIGO III-IV 期或癌变复发
  • 无合并症或控制合并症
  • 心电图 0-2

排除标准:

  • 无癌变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIPEC
患有卵巢癌 III-IV 期或癌症复发并接受细胞减灭术和 HIPEC 治疗的女性
细胞减灭术 CCR 0-1 和 HIPEC 关闭技术
无 HIPEC
患有 III-IV 期卵巢癌或癌症复发的女性,仅接受全身化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免费总体生存
大体时间:10年
HIPEC 程序/IV 化疗对癌变的监测,到死亡日期或最后一次咨询(月)Kaplan Meier 曲线
10年
自由复发生存
大体时间:10年
HIPEC 程序/IV 化疗对癌转移的监测,到复发日期(月)Kaplan Meier 曲线
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存相关因素
大体时间:10年
与生存相关的组织学和临床因素。 单变量和多变量分析(X2、Cox、U Mann-Witney)
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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