- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234243
HIPEC i äggstockscancer, fallkontrollstudie med 10-års uppföljning
HIPEC i äggstockscancer: Den första fallkontrollstudien i mexikanska patienter med 10-årsuppföljning
Mål:
Jämför total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bland äggstockscancerpatienter som genomgick cytoreduktion och HIPEC-procedur jämfört med patienter som endast fick systemisk kemoterapi i en 10-års uppföljning av en fallkontrollstudie
Metoder:
Fall definierades som patienter behandlade med cytoreduktion och HIPEC, och matchades (1:2) med patienter som endast behandlades med kemoterapi, definierade som kontroller. PFS och OS i de två grupperna mättes och jämfördes. PFS beräknades från behandlingsstart till progression, död eller till den senast kända uppföljningen. OS beräknades från behandlingsstart till dödsfall eller till den senast kända uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epitelial äggstockscancer har den högsta dödligheten av alla gynekologiska tumörer i världen. Patienter diagnostiseras med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III till IV sjukdom hos 75 %. 10-årsöverlevnaden för kvinnor med äggstockscancer i framskridet stadium är 10 % till 15 % och har inte förbättrats under de senaste 20 åren. Trots behandling med maximal cytoreduktiv kirurgi (CRS) och platinabaserad kemoterapi återfaller cirka 70 % av patienterna med sjukdom i avancerad stadium inom 18 månader. Med tanke på detta höga antal återfall behövs nya metoder för att förbättra resultaten för dessa patienter. Historiskt sett representerar peritoneal karcinomatos en förödande form av cancerprogression med en mycket dålig prognos.
Mål:
Jämför total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bland äggstockscancerpatienter som genomgick cytoreduktion och HIPEC-procedur jämfört med patienter som endast fick systemisk kemoterapi i en 10-års uppföljning av en fallkontrollstudie
Metoder:
Fall definierades som patienter behandlade med cytoreduktion och HIPEC, och matchades (1:2) med patienter som endast behandlades med kemoterapi, definierade som kontroller. PFS och OS i de två grupperna mättes och jämfördes. PFS beräknades från behandlingsstart till progression, död eller till den senast kända uppföljningen. OS beräknades från behandlingsstart till dödsfall eller till den senast kända uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epitelial äggstockscancer bekräftad
- FIGO stadium III-IV eller recidiv av karcinomatos
- Inga samsjukligheter eller kontrollerade komorbiditeter
- ECOG 0-2
Exklusions kriterier:
- utan karcinomatos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIPEC
kvinnor, med äggstockscancer stadium III-IV eller återkommande med karcinomatos behandlade med cytoreduktion och HIPEC
|
cytoreduktion CCR 0-1, och HIPEC nära teknik
|
|
Ingen HIPEC
kvinnor, med äggstockscancer stadium III-IV eller återkommande med karcinomatos, behandlade endast med systemisk kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fri total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
övervakning från HIPEC-procedur/IV-kemoterapi för karcinomatos, till dödsdatum eller senaste konsultation (månader) Kaplan Meier-kurva
|
10 år
|
|
fri återfallsöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
övervakning från HIPEC-procedur/IV-kemoterapi för karcinomatos, till återfallsdatum (månader) Kaplan Meier-kurva
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
faktorer förknippade med överlevnad
Tidsram: 10 år
|
histologiska och kliniska faktorer förknippade med överlevnad.
uni och multivariat analys (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- COE-UEI/05/PT/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .