Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC i äggstockscancer, fallkontrollstudie med 10-års uppföljning

27 januari 2020 uppdaterad av: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC i äggstockscancer: Den första fallkontrollstudien i mexikanska patienter med 10-årsuppföljning

Mål:

Jämför total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bland äggstockscancerpatienter som genomgick cytoreduktion och HIPEC-procedur jämfört med patienter som endast fick systemisk kemoterapi i en 10-års uppföljning av en fallkontrollstudie

Metoder:

Fall definierades som patienter behandlade med cytoreduktion och HIPEC, och matchades (1:2) med patienter som endast behandlades med kemoterapi, definierade som kontroller. PFS och OS i de två grupperna mättes och jämfördes. PFS beräknades från behandlingsstart till progression, död eller till den senast kända uppföljningen. OS beräknades från behandlingsstart till dödsfall eller till den senast kända uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epitelial äggstockscancer har den högsta dödligheten av alla gynekologiska tumörer i världen. Patienter diagnostiseras med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III till IV sjukdom hos 75 %. 10-årsöverlevnaden för kvinnor med äggstockscancer i framskridet stadium är 10 % till 15 % och har inte förbättrats under de senaste 20 åren. Trots behandling med maximal cytoreduktiv kirurgi (CRS) och platinabaserad kemoterapi återfaller cirka 70 % av patienterna med sjukdom i avancerad stadium inom 18 månader. Med tanke på detta höga antal återfall behövs nya metoder för att förbättra resultaten för dessa patienter. Historiskt sett representerar peritoneal karcinomatos en förödande form av cancerprogression med en mycket dålig prognos.

Mål:

Jämför total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bland äggstockscancerpatienter som genomgick cytoreduktion och HIPEC-procedur jämfört med patienter som endast fick systemisk kemoterapi i en 10-års uppföljning av en fallkontrollstudie

Metoder:

Fall definierades som patienter behandlade med cytoreduktion och HIPEC, och matchades (1:2) med patienter som endast behandlades med kemoterapi, definierade som kontroller. PFS och OS i de två grupperna mättes och jämfördes. PFS beräknades från behandlingsstart till progression, död eller till den senast kända uppföljningen. OS beräknades från behandlingsstart till dödsfall eller till den senast kända uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIPEC-population: 46 patienter Ingen HIPEC-population: 92 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epitelial äggstockscancer bekräftad
  • FIGO stadium III-IV eller recidiv av karcinomatos
  • Inga samsjukligheter eller kontrollerade komorbiditeter
  • ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • utan karcinomatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIPEC
kvinnor, med äggstockscancer stadium III-IV eller återkommande med karcinomatos behandlade med cytoreduktion och HIPEC
cytoreduktion CCR 0-1, och HIPEC nära teknik
Ingen HIPEC
kvinnor, med äggstockscancer stadium III-IV eller återkommande med karcinomatos, behandlade endast med systemisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fri total överlevnad
Tidsram: 10 år
övervakning från HIPEC-procedur/IV-kemoterapi för karcinomatos, till dödsdatum eller senaste konsultation (månader) Kaplan Meier-kurva
10 år
fri återfallsöverlevnad
Tidsram: 10 år
övervakning från HIPEC-procedur/IV-kemoterapi för karcinomatos, till återfallsdatum (månader) Kaplan Meier-kurva
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
faktorer förknippade med överlevnad
Tidsram: 10 år
histologiska och kliniska faktorer förknippade med överlevnad. uni och multivariat analys (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera