- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234243
HIPEC u rakoviny vaječníků, případová a kontrolní studie s 10letým sledováním
HIPEC u rakoviny vaječníků: První případová kontrolní studie u mexických pacientek s 10letým sledováním
Cíle:
Porovnejte celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, které podstoupily cytoredukční a HIPEC proceduru, s pacientkami, které dostávaly pouze systémovou chemoterapii v 10letém sledování případové kontrolní studie
Metody:
Případy byly definovány jako pacienti léčení cytoredukcí a HIPEC a byly porovnány (1:2) s pacienty léčenými pouze chemoterapií, definovanými jako kontroly. PFS a OS ve dvou skupinách byly měřeny a porovnány. PFS se vypočítával od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo do posledního známého sledování. OS se vypočítával od zahájení léčby do úmrtí nebo do posledního známého sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiteliální karcinom ovaria má nejvyšší mortalitu ze všech gynekologických nádorů na světě. U pacientek je v 75 % diagnostikována onemocnění ve stadiu III až IV Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). Desetileté přežití žen s rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu je 10 až 15 % a za posledních 20 let se nezlepšilo. Navzdory léčbě maximální cytoredukční chirurgií (CRS) a chemoterapií na bázi platiny přibližně 70 % pacientů v pokročilém stadiu onemocnění recidivuje do 18 měsíců. Vzhledem k tomuto vysokému počtu recidiv jsou zapotřebí nové přístupy ke zlepšení výsledků u těchto pacientů. Historicky představuje peritoneální karcinomatóza devastující formu progrese rakoviny s velmi špatnou prognózou.
Cíle:
Porovnejte celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, které podstoupily cytoredukční a HIPEC proceduru, s pacientkami, které dostávaly pouze systémovou chemoterapii v 10letém sledování případové kontrolní studie
Metody:
Případy byly definovány jako pacienti léčení cytoredukcí a HIPEC a byly porovnány (1:2) s pacienty léčenými pouze chemoterapií, definovanými jako kontroly. PFS a OS ve dvou skupinách byly měřeny a porovnány. PFS se vypočítával od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo do posledního známého sledování. OS se vypočítával od zahájení léčby do úmrtí nebo do posledního známého sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků potvrzena
- FIGO stadium III-IV nebo recidiva karcinomatózy
- Žádné komorbidity nebo kontrolované komorbidity
- ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- bez karcinomatózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIPEC
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV nebo recidivující s karcinomatózou léčené cytoredukcí a HIPEC
|
cytoredukce CCR 0-1 a HIPEC close technika
|
Žádný HIPEC
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV nebo recidivující s karcinomatózou, léčené pouze systémovou chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
volné celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
přežití od procedury HIPEC/IV chemoterapie pro karcinomatózu do data úmrtí nebo poslední konzultace (měsíce) Kaplan Meierova křivka
|
10 let
|
volné přežití recidivy
Časové okno: 10 let
|
přežití od procedury HIPEC/IV chemoterapie pro karcinomatózu, do data recidivy (měsíce) Kaplan Meierova křivka
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
faktory spojené s přežitím
Časové okno: 10 let
|
histologické a klinické faktory spojené s přežitím.
uni a multivariační analýza (X2, Cox, U Mann-Witney)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- COE-UEI/05/PT/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cytoredukce a HIPEC
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy