Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC u rakoviny vaječníků, případová a kontrolní studie s 10letým sledováním

27. ledna 2020 aktualizováno: Juan Manuel Medina Castro, Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios

HIPEC u rakoviny vaječníků: První případová kontrolní studie u mexických pacientek s 10letým sledováním

Cíle:

Porovnejte celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, které podstoupily cytoredukční a HIPEC proceduru, s pacientkami, které dostávaly pouze systémovou chemoterapii v 10letém sledování případové kontrolní studie

Metody:

Případy byly definovány jako pacienti léčení cytoredukcí a HIPEC a byly porovnány (1:2) s pacienty léčenými pouze chemoterapií, definovanými jako kontroly. PFS a OS ve dvou skupinách byly měřeny a porovnány. PFS se vypočítával od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo do posledního známého sledování. OS se vypočítával od zahájení léčby do úmrtí nebo do posledního známého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální karcinom ovaria má nejvyšší mortalitu ze všech gynekologických nádorů na světě. U pacientek je v 75 % diagnostikována onemocnění ve stadiu III až IV Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). Desetileté přežití žen s rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu je 10 až 15 % a za posledních 20 let se nezlepšilo. Navzdory léčbě maximální cytoredukční chirurgií (CRS) a chemoterapií na bázi platiny přibližně 70 % pacientů v pokročilém stadiu onemocnění recidivuje do 18 měsíců. Vzhledem k tomuto vysokému počtu recidiv jsou zapotřebí nové přístupy ke zlepšení výsledků u těchto pacientů. Historicky představuje peritoneální karcinomatóza devastující formu progrese rakoviny s velmi špatnou prognózou.

Cíle:

Porovnejte celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, které podstoupily cytoredukční a HIPEC proceduru, s pacientkami, které dostávaly pouze systémovou chemoterapii v 10letém sledování případové kontrolní studie

Metody:

Případy byly definovány jako pacienti léčení cytoredukcí a HIPEC a byly porovnány (1:2) s pacienty léčenými pouze chemoterapií, definovanými jako kontroly. PFS a OS ve dvou skupinách byly měřeny a porovnány. PFS se vypočítával od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo do posledního známého sledování. OS se vypočítával od zahájení léčby do úmrtí nebo do posledního známého sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace HIPEC: 46 pacientů Žádná populace HIPEC: 92 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků potvrzena
  • FIGO stadium III-IV nebo recidiva karcinomatózy
  • Žádné komorbidity nebo kontrolované komorbidity
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • bez karcinomatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIPEC
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV nebo recidivující s karcinomatózou léčené cytoredukcí a HIPEC
cytoredukce CCR 0-1 a HIPEC close technika
Žádný HIPEC
ženy s rakovinou vaječníků stadia III-IV nebo recidivující s karcinomatózou, léčené pouze systémovou chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
volné celkové přežití
Časové okno: 10 let
přežití od procedury HIPEC/IV chemoterapie pro karcinomatózu do data úmrtí nebo poslední konzultace (měsíce) Kaplan Meierova křivka
10 let
volné přežití recidivy
Časové okno: 10 let
přežití od procedury HIPEC/IV chemoterapie pro karcinomatózu, do data recidivy (měsíce) Kaplan Meierova křivka
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory spojené s přežitím
Časové okno: 10 let
histologické a klinické faktory spojené s přežitím. uni a multivariační analýza (X2, Cox, U Mann-Witney)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cytoredukce a HIPEC

3
Předplatit