アクスミン（フルシクロビン）の診断的検出率の決定 デジタル PET/CT、前立腺切除術後

標的：

Vereos Philips スキャナーで実行された標準治療 (CT 骨盤/腹部、MR 骨盤、骨スキャン) の検出率をフルシクロビン PET/CT と比較します。 この研究は、デジタル (高解像度) PET の性能を、アナログ (低解像度) PET ではなく CT/MRI/骨スキャンと比較することを目的としています。 これは、Michopoulou S、O'Shaughnessy E、Thomson K、Guy MJ で報告されました。 NEMA NU2-2012 規格に準拠した Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT 性能評価。 Nucl Med Commun. 2018 年 11 月 27 日; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. 以前の研究では、他のモダリティと比較してアナログ PET がテストされています。 私たちの研究のデジタル PET がこれらの研究でアナログ PET のパフォーマンスよりも優れている場合、デジタル PET はアナログ PET よりも検出率が高いはずであると推測できます。 ただし、研究者は、比較においてデジタルとアナログを直接比較していません。

バックグラウンド：

フルシクロビン F18 (フルシクロビン) は、根治的治療後の前立腺癌の再発の良好な描写を提供することが実証されています (Odewole OA et al 2016)。 フルシクロビンと高解像度デジタル Vereos (Phillips) PET-CT スキャナーを組み合わせることで、前立腺切除ベッドまたは転移部位で少量の再発を検出できる可能性があります。

PSA > 0.2 ng/ml の上昇として定義される最終的な病理学的病期に応じて、根治的前立腺全摘除術後の前立腺癌の生化学的再発に苦しむ男性は 20 ～ 40% です。

局所再発をより正確に診断する能力（すなわち 骨盤）または少数転移は、これらの部位の正確な治療の機会につながる可能性があり、根治的前立腺全摘除術後の選択的な男性では、より持続的ながん反応、罹患率の低下、治癒の可能性があります。

根治的前立腺全摘除術の後に広範に転移した前立腺癌、または局所的な選択的治療が不可能な疾患を診断する能力は、これらの男性を不適切な治療の費用と罹患率から解放する.

アンドロゲン除去療法が初期段階で開始された場合、根治的前立腺切除術後の男性における真のステージ D0 前立腺癌 (転移の客観的証拠なし) の診断は、改善された全生存率および疾患特異的生存率をもたらします。 これにより、不適切な局所療法（つまり、 骨盤放射線療法）。

予備調査:

フルシクロビンの安全性、有効性、再現性、および信頼性は、根治的前立腺切除術および/または放射線療法後の PSA 値の上昇に基づいて、前立腺癌の再発が疑われる男性を対象に Emory グループによって最初に評価されました。 フルシクロビンの安全性、検出率、および診断性能は、Emory、Noway、およびイタリアのデータを使用したマルチサイト データ集計研究でさらに検証されました。

フルシクロビンのパフォーマンスは、PSA 上昇の程度によって影響を受けるようです。 CT と比較したパフォーマンスの統計的に有意な差は、PSA レベルが 1 ng/ml を超える場合に見られました。 しかし、<1 ng/ml の PSA レベルでは、Odewole らによって統計的に有意な差は見られませんでした。 これらの調査結果は、PSA倍加時間およびグリーソンスコアとは無関係でした。

ボローニャの研究では、PSA 値の中央値が 1.44 ng/ml (四分位範囲 = 0.78 ～ 2.8 ng/ml) の患者におけるフルシクロビンと C11 コリンのスキャンの一致性が評価されました。 フルシクロビンの精度は、C11 コリンの 32% に対して 38% でした。 相関画像検査なしでフルシクロビンを研究したその後の Emory 研究では、フルシクロビン スキャンにより、PSA が 1 ng/ml 未満の患者の 72% (18/25) で再発が検出されました。 しかし、異常な放射性トレーサーの取り込みはすべて真陽性と見なされたため、偽陽性検査の調整は行われませんでした。 フルシクロビンの性能は、PSA レベルの増加に伴い、1-<2 ng/ml の PSA では 83% (5/6)、PSA>= 2 ng/ml では 100% (11/11) で改善することが再び注目されました。

根拠:

フルシクロビン スキャンは、再発性前立腺がんを検出して位置を突き止めることができます。 フルシクロビンは、「トレーサー」としても知られる FDA 承認の画像診断薬であり、前立腺がんが再発したかどうか、またどこで再発したかを判断するのに役立ちます。

手順:

フルシクロビンは、PET/CT スキャンのトレーサーとして使用されます。 患者は、フルシクロビン（フルシクロビン F 18）の注射とスキャンの準備をする必要があります。 彼らは、フルシクロビン PET/CT スキャンの少なくとも 24 時間前から激しい運動を避ける必要があり、PET/CT スキャンの前の少なくとも 4 時間は飲食しないでください (薬を服用するための少量の水を除く)。

調査結果が真陽性であるかどうかの判断に関して、調査員は次のプロセスに従います。 各患者の研究用 PET スキャンと SOC イメージングは​​、他の検査の結果を知らされていない放射線科医によって読み取られます。 両方の結果は、一致するかどうか PI によってレビューされます。 研究用 PET スキャンで、SOC 画像では特定されなかった疾患部位が見つかった場合、その症例は学際的 UVMMC 泌尿生殖器腫瘍委員会に持ち込まれます。 疾患の部位と、スキャン間の転移性疾患の他の一致部位の存在によっては、SOC 治療に影響を与えない場合があります。 UVMMC 泌尿生殖器腫瘍委員会が、それが治療の決定に意味のある影響を与え、検出された病変が安全に採取できると判断した場合、患者は主治医から不一致の所見、その重要性、および生検の背後にある理論的根拠とそのケアへの影響。

サンプリングは、FDA のラベルに従って、この設定でこれらの患者がフルシクロビン PET イメージングに適格であったことを考えると、標準治療のワークアップの一部として実行されます。 この研究の対象集団のPSA範囲が低いことを考えると、これらの病変が従来の画像ガイダンスを使用したサンプリングに適している可能性は低い. したがって、研究スキャンが治療を変更する追加の疾患を発見した場合、それに対処するかどうかの決定は、各患者の全体的な臨床シナリオに基づいており、UVMMC の支援を受けて治療チームによって決定されます。泌尿生殖器腫瘍委員会。