Bepaling van de diagnostische detectiesnelheid van Axumin (Fluciclovine) Digitale PET/CT, Post-prostatectomie

Doel:

Vergelijk het detectiepercentage van standaardzorg (CT bekken/buik, MR bekken, botscan) met Fluciclovine PET/CT uitgevoerd op de Vereos Philips-scanner. Het onderzoek heeft tot doel de prestaties van digitale (hoge resolutie) PET te vergelijken met CT/MRI/botscan in plaats van analoge (lagere resolutie) PET. Dit werd gemeld in Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT prestatie-evaluatie volgens de NEMA NU2-2012 standaard. Nucl Med Commun. 27 november 2018; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. Eerdere studies hebben analoge PET getest in vergelijking met andere modaliteiten. Men zou kunnen concluderen dat als de digitale PET van ons onderzoek beter presteert dan de prestaties van analoge PET in die onderzoeken, digitale PET een beter detectiepercentage zou moeten hebben dan analoge PET. Onderzoekers maken in onze vergelijking echter geen directe vergelijking tussen digitaal en analoog.

Achtergrond:

Van fluciclovine F18 (Fluciclovine) is aangetoond dat het een goede afbakening geeft van recidief van prostaatkanker na definitieve therapieën (Odewole OA et al 2016). Fluciclovine kan in combinatie met de hoge-resolutie digitale Vereos (Phillips) PET-CT-scanner een klein volume-recidief in het prostatectomiebed of metastatische plaats(en) detecteren.

20-40% van de mannen krijgt een biochemisch recidief van hun prostaatkanker na radicale prostatectomie, afhankelijk van hun uiteindelijke pathologische stadiëring, gedefinieerd als een stijgende PSA > 0,2 ng/ml.

Het vermogen om een ​​lokaal recidief nauwkeuriger te diagnosticeren (d.w.z. bekken) of oligometastase kan leiden tot de mogelijkheid van nauwkeurige therapie van deze plaatsen met duurzamere kankerreacties, minder morbiditeit en potentiële genezing bij selectieve mannen na radicale prostatectomie.

Het vermogen om wijdverspreide uitgezaaide prostaatkanker te diagnosticeren na radicale prostatectomie, of een ziekte die niet toegankelijk is voor lokale selectieve therapieën, zou deze mannen de kosten en morbiditeit van ongepaste therapie besparen.

De diagnose van echte stadium D0 prostaatkanker (geen objectief bewijs van metastasen) bij mannen na radicale prostatectomie zou een verbeterde algehele en ziektespecifieke overleving opleveren als androgeendeprivatietherapie in het vroegste stadium zou worden gestart. Dit zou ook de noodzaak van ongepaste lokale therapieën (d.w.z. bekkenbestraling).

Voorstudies:

De veiligheid, werkzaamheid, reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van Fluciclovine werd in eerste instantie geëvalueerd door de Emory-groep bij mannen met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker op basis van stijgende PSA-waarden na radicale prostatectomie en/of radiotherapie. De veiligheid, het detectiepercentage en de diagnostische prestaties van fluciclovine werden verder gevalideerd in een data-aggregatiestudie op meerdere locaties met behulp van gegevens uit Emory, Noorwegen en Italië.

De werking van fluciclovine lijkt te worden beïnvloed door de mate van PSA-verhoging. Statistisch significant verschil in prestatie in vergelijking met CT werd gevonden bij PSA-waarden >1 ng/ml. Bij een PSA-waarde van <1 ng/ml werd echter geen statistisch significant verschil gevonden door Odewole et al. Deze bevindingen waren onafhankelijk van de PSA-verdubbelingstijd en de Gleason-score.

De Bologna-studie evalueerde de concordantie tussen Fluciclovine- en C11 Choline-scans bij patiënten met een mediane PSA-waarde van 1,44 ng/ml (interkwartielbereik = 0,78 tot 2,8 ng/ml).5 De nauwkeurigheid van Fluciclovine was 38% versus 32% voor C11 Choline. In een daaropvolgend Emory-onderzoek waarin Fluciclovine werd bestudeerd zonder een correlatieve beeldvormende test, detecteerde Fluciclovine-scan een recidief bij 72% (18/25) van de patiënten met een PSA van <1 ng/ml. Er was echter geen verzoening van vals-positieve onderzoeken, aangezien alle abnormale opname van radiotracers als echt positief werd beschouwd. De prestaties van fluciclovine verbeterden opnieuw met toenemende PSA-waarden, met 83% (5/6) voor PSA van 1-<2 ng/ml en 100% (11/11) voor PSA>= 2 ng/ml.

Grondgedachte:

Een Fluciclovine-scan kan recidiverende prostaatkanker opsporen en lokaliseren. Fluciclovine is een door de FDA goedgekeurd diagnostisch beeldvormingsmiddel, ook bekend als een "tracer", dat kan helpen bepalen of en waar de prostaatkanker is teruggekeerd.

Procedures:

Fluciclovine wordt gebruikt als tracer voor een PET/CT-scan. Patiënten moeten zich voorbereiden op de injectie en scan met Fluciclovine (fluciclovine F 18). Ze moeten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de Fluciclovine PET/CT-scan elke significante inspanning vermijden en gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de PET/CT-scan niet eten of drinken (behalve kleine hoeveelheden water voor het innemen van medicijnen).

Met betrekking tot het bepalen of een bevinding echt positief is, zullen onderzoekers het volgende proces volgen. De onderzoeks-PET-scan van elke patiënt en SOC-beeldvorming zullen worden gelezen door radiologen die blind zijn voor de resultaten van de andere test. De resultaten van beide zullen vervolgens door PI worden beoordeeld op concordantie. Als de onderzoeks-PET-scan plaatsen van ziekte vindt die niet werden geïdentificeerd op SOC-beeldvorming, zal de zaak worden voorgelegd aan de interdisciplinaire UVMMC-raad voor urogenitale tumoren. Afhankelijk van de plaats van de ziekte en de aanwezigheid van andere concordante plaatsen van gemetastaseerde ziekte tussen scans, heeft dit mogelijk geen invloed op de SOC-behandeling. Als de UVMMC Genitourinary Tumor Board oordeelt dat het een betekenisvolle invloed zal hebben op behandelingsbeslissingen en de gedetecteerde laesie toegankelijk is om veilig te worden bemonsterd, zal de behandelend arts de patiënt benaderen om de tegenstrijdige bevindingen, hun betekenis en de grondgedachte achter een biopsie en de impact ervan op hun zorg.

De bemonstering zal dan worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardbehandeling, aangezien deze patiënten in aanmerking zouden zijn gekomen voor PET-beeldvorming met Fluciclovine in deze setting, volgens het FDA-label. Gezien het lage PSA-bereik van onze doelpopulatie in dit onderzoek, is de kans klein dat deze laesies geschikt zijn voor bemonstering met behulp van conventionele beeldgeleiding. Daarom, in gevallen waarin de onderzoeksscan een aanvullende ziekte aantreft die de therapie zou veranderen, zal de beslissing om er iets aan te doen gebaseerd zijn op het algemene klinische scenario van elke patiënt en zal worden beslist door het behandelend team met de steun van de UVMMC. Genito-urinaire tumorraad.