Bestemmelse af den diagnostiske detektionsrate for Axumin (Fluciclovine) Digital PET/CT, post-prostatektomi

Sigte:

Sammenlign påvisningshastigheden for standardbehandling (CT bækken/mave, MR bækken, knoglescanning) med Fluciclovine PET/CT udført på Vereos Philips-scanneren. Undersøgelsen har til formål at sammenligne ydeevnen af ​​digital (høj opløsning) PET med CT/MRI/knoglescanning i stedet for analog (lavere opløsning) PET. Dette blev rapporteret i Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT-ydelsesevaluering i henhold til NEMA NU2-2012-standarden. Nucl Med Commun. 27. november 2018; doi:10.1097/MNM.00000000000000962. Tidligere undersøgelser har testet analog PET sammenlignet med andre modaliteter. Man kunne drage den konklusion, at hvis vores undersøgelses Digital PET klarer sig bedre end ydeevnen af ​​Analog PET i disse undersøgelser, så burde Digital PET have en bedre detektionsrate end Analog PET. Efterforskere foretager dog ikke en direkte sammenligning mellem digital og analog i vores sammenligning.

Baggrund:

Fluciclovin F18 (Fluciclovine) har vist sig at give en god afgrænsning af recidiv af prostatacancer efter definitive behandlinger (Odewole OA et al. 2016). Fluciclovin kan sammen med den højopløselige digitale Vereos (Phillips) PET-CT-scanner detektere tilbagefald i lavt volumen i prostatektomisengen eller metastatiske steder.

20-40 % af mændene vil lide af et biokemisk recidiv af deres prostatacancer efter radikal prostatektomi, afhængigt af deres sidste patologiske stadie, defineret som en stigende PSA > 0,2 ng/ml.

Evnen til mere præcist at diagnosticere lokalt tilbagefald (dvs. bækken) eller oligometastase kan føre til muligheden for præcis terapi af disse steder med mere holdbare cancerresponser, mindre sygelighed og potentiel helbredelse hos selektive mænd efter radikal prostatektomi.

Evnen til at diagnosticere udbredt metastatisk prostatacancer efter radikal prostatektomi eller sygdom, der er utilgængelig for lokale selektive terapier, ville spare disse mænd for omkostningerne og morbiditeten ved uhensigtsmæssig behandling.

Diagnosen af ​​ægte stadium D0 prostatacancer (Ingen objektive beviser for metastaser) hos mænd efter radikal prostatektomi ville give forbedret overordnet og sygdomsspecifik overlevelse, hvis androgendeprivationsterapi blev påbegyndt på det tidligste stadie. Dette ville også undgå behovet for uhensigtsmæssige lokale terapier (dvs. strålebehandling af bækken).

Forundersøgelser:

Fluciclovins sikkerhed, effektivitet, reproducerbarhed og pålidelighed blev oprindeligt evalueret af Emory-gruppen hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på stigende PSA-niveauer efter radikal prostatektomi og/eller strålebehandling. Fluciclovins sikkerhed, detektionshastighed og diagnostiske ydeevne blev yderligere valideret i et multi-site dataaggregeringsstudie ved hjælp af data fra Emory, Noway og Italien.

Fluciclovins ydeevne synes at være påvirket af graden af ​​PSA-stigning. Statistisk signifikant forskel i ydeevne sammenlignet med CT blev fundet ved PSA-niveauer >1 ng/ml. Ved et PSA-niveau på <1 ng/ml blev der imidlertid ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel af Odewole et al. Disse resultater var uafhængige af PSA-fordoblingstid og Gleason Score.

Bologna-studiet evaluerede overensstemmelsen mellem Fluciclovin og C11 Cholin-scanninger hos patienter med median PSA-værdi på 1,44 ng/ml (interkvartilområde = 0,78 til 2,8 ng/ml).5 Nøjagtigheden af ​​Fluciclovin var 38% vs. 32% for C11 Cholin. I et efterfølgende Emory-studie, som undersøgte Fluciclovin uden en korrelativ billeddiagnostisk test, påviste Fluciclovine-scanning tilbagefald hos 72 % (18/25) af patienter med PSA på <1 ng/ml. Der var dog ingen afstemning af falsk positive undersøgelser, da al unormal optagelse af radiosporstoffer blev vurderet som en sand positiv. Fluciclovins ydeevne blev igen bemærket at forbedres med stigende PSA-niveauer, ved 83 % (5/6) for PSA på 1-<2 ng/ml og 100 % (11/11) for PSA>= 2 ng/ml.

Begrundelse:

En Fluciclovin-scanning kan påvise og lokalisere tilbagevendende prostatacancer. Fluciclovin er et FDA-godkendt billeddiagnostisk middel, også kendt som et "sporstof", som kan hjælpe med at afgøre, om og hvor prostatacanceren er gentaget.

Procedurer:

Fluciclovin bruges som sporstof til en PET/CT-skanning. Patienterne skal forberede sig på Fluciclovin (fluciclovin F 18) injektionen og scanningen. De skal undgå væsentlig motion i mindst hele 24 timer før Fluciclovine PET/CT-scanning og ikke spise eller drikke i mindst 4 timer før PET/CT-scanning (bortset fra små mængder vand til at tage medicin).

Med hensyn til at afgøre, om et fund er sandt positivt, vil efterforskerne følge følgende proces. Forsknings-PET-scanningen af ​​hver patient og SOC-billeddannelse vil blive læst af radiologer, der er blindet for resultaterne af den anden test. Resultaterne af begge vil derefter blive gennemgået af PI for overensstemmelse. Hvis forsknings-PET-scanningen finder sygdomssteder, der ikke blev identificeret på SOC-billeddannelse, vil sagen blive indbragt for Interdisciplinary UVMMC Genitourinary tumor Board. Afhængigt af sygdomsstedet og tilstedeværelsen af ​​andre samstemmende steder for metastatisk sygdom mellem scanninger, kan det ikke have nogen indflydelse på SOC-behandlingen. Hvis UVMMC Genitourinary Tumor Board vurderer, at det vil have en meningsfuld indvirkning på behandlingsbeslutninger, og den opdagede læsion er tilgængelig for sikker prøvetagning, vil patienten blive kontaktet af deres behandlende læge for at diskutere de uoverensstemmende resultater, deres betydning og rationalet bag en biopsi og dens indvirkning på deres pleje.

Prøveudtagningen vil derefter blive udført som en del af standardbehandlingen, da disse patienter ville have været berettiget til Fluciclovin PET-billeddannelse i denne indstilling ifølge FDA-mærket. I betragtning af det lave PSA-område for vores målpopulation i denne undersøgelse, er sandsynligheden for, at disse læsioner vil være modtagelige for prøvetagning ved hjælp af konventionel billedvejledning lav. Derfor, i tilfælde, hvor forskningsscanningen finder yderligere sygdom, som ville ændre behandlingen, vil beslutningen om, hvorvidt der skal handles på den, være baseret på det overordnede kliniske scenarie for hver patient og vil blive besluttet af det behandlende team med støtte fra UVMMC Genitourinary Tumor Board.