Определение диагностической частоты обнаружения аксумина (флуцикловина) цифровая ПЭТ/КТ, после простатэктомии

Цель:

Сравните частоту обнаружения при стандартном лечении (КТ таза/абдомена, МР таза, сканирование костей) с ПЭТ/КТ с флуцикловином, выполненным на сканере Vereos Philips. Исследование направлено на сравнение эффективности цифровой ПЭТ (высокого разрешения) с КТ/МРТ/сканированием костей, а не аналоговой (более низкое разрешение) ПЭТ. Об этом сообщалось в Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Оценка производительности Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT в соответствии со стандартом NEMA NU2-2012. Nucl Med Commun. 2018 27 ноября; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. В предыдущих исследованиях аналоговая ПЭТ сравнивалась с другими методами. Можно сделать вывод, что если цифровая ПЭТ в нашем исследовании работает лучше, чем аналоговая ПЭТ в этих исследованиях, то цифровая ПЭТ должна иметь лучшую скорость обнаружения, чем аналоговая ПЭТ. Тем не менее, исследователи не проводят прямого сравнения между цифровым и аналоговым в нашем сравнении.

Задний план:

Было показано, что флуцикловин F18 (Fluciclovine) обеспечивает хорошее определение рецидива рака предстательной железы после радикальной терапии (Odewole OA et al 2016). Флуцикловин в сочетании с цифровым ПЭТ-КТ сканером высокого разрешения Vereos (Phillips) может обнаруживать рецидив небольшого объема в ложе простатэктомии или в месте метастазирования.

У 20-40% мужчин после радикальной простатэктомии возникает биохимический рецидив рака предстательной железы, в зависимости от окончательной патологической стадии, определяемой как повышение уровня ПСА > 0,2 нг/мл.

Возможность более точно диагностировать местный рецидив (т. таз) или олигометастазы могут привести к возможности точной терапии этих участков с более длительным ответом рака, меньшей заболеваемостью и потенциальным излечением у мужчин после радикальной простатэктомии.

Возможность диагностировать распространенный метастатический рак простаты после радикальной простатэктомии или болезнь, недоступную для местной селективной терапии, избавит этих мужчин от затрат и осложнений, связанных с неадекватной терапией.

Диагноз истинной стадии рака предстательной железы D0 (без объективных признаков метастазов) у мужчин после радикальной простатэктомии приведет к улучшению общей и специфичной для заболевания выживаемости, если андроген-депривационная терапия будет начата на самой ранней стадии. Это также устранит необходимость в неадекватных местных методах лечения (т. лучевая терапия малого таза).

Предварительные исследования:

Безопасность, эффективность, воспроизводимость и надежность флуцикловина первоначально оценивались группой Эмори у мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы на основании повышения уровня ПСА после радикальной простатэктомии и/или лучевой терапии. Безопасность, частота обнаружения и диагностические характеристики флуцикловина были дополнительно подтверждены в исследовании с агрегацией данных, проведенном в нескольких центрах с использованием данных из Emory, Noway и Italy.

Эффективность флуцикловина, по-видимому, зависит от степени повышения уровня ПСА. Статистически значимая разница показателей по сравнению с КТ была обнаружена при уровне ПСА >1 нг/мл. Однако при уровне ПСА <1 нг/мл Odewole et al. не обнаружили статистически значимой разницы. Эти результаты не зависели от времени удвоения ПСА и шкалы Глисона.

В Болонском исследовании оценивалась согласованность результатов сканирования флуцикловина и холина C11 у пациентов со средним значением ПСА 1,44 нг/мл (межквартильный диапазон = 0,78–2,8 нг/мл)5. Точность флуцикловина составила 38% против 32% для холина C11. В последующем исследовании Эмори, в котором изучался флуцикловин без коррелятивного визуализирующего теста, сканирование флуцикловина выявило рецидив у 72% (18/25) пациентов с уровнем ПСА <1 нг/мл. Однако не было согласования ложноположительных результатов исследований, поскольку все аномальное поглощение радиофармпрепарата считалось истинно положительным. Вновь было отмечено улучшение эффективности флуцикловина с повышением уровня ПСА: 83% (5/6) для ПСА 1-<2 нг/мл и 100% (11/11) для ПСА >= 2 нг/мл.

Обоснование:

Сканирование с использованием флуцикловина может выявить и локализовать рецидив рака предстательной железы. Флуцикловин — это одобренный FDA диагностический визуализирующий агент, также известный как «индикатор», который может помочь определить, рецидивировал ли рак простаты и где именно.

Процедуры:

Флуцикловин используется в качестве индикатора для ПЭТ/КТ. Пациентам необходимо подготовиться к инъекции флуцикловина (флуцикловина F 18) и сканированию. Им необходимо избегать каких-либо значительных физических упражнений в течение как минимум полных 24 часов до ПЭТ/КТ-сканирования с флуцикловином и не есть и не пить в течение как минимум 4 часов до ПЭТ/КТ-сканирования (кроме небольшого количества воды для приема лекарств).

Что касается определения того, является ли результат действительно положительным, исследователи будут следовать следующему процессу. Исследовательское ПЭТ-сканирование каждого пациента и визуализация SOC будут прочитаны рентгенологами, не имеющими доступа к результатам другого теста. Результаты обоих затем будут рассмотрены PI для согласования. Если исследовательское ПЭТ-сканирование обнаружит участки заболевания, которые не были идентифицированы при визуализации SOC, случай будет передан в Междисциплинарную комиссию по опухолям мочеполовой системы UVMMC. В зависимости от локализации заболевания и наличия других согласованных локализаций метастатического заболевания между сканированиями это может не влиять на лечение SOC. Если Совет по опухолям мочеполовой системы UVMMC сочтет, что это окажет существенное влияние на решения о лечении, и обнаруженное поражение доступно для безопасного взятия образца, лечащий врач свяжется с пациентом, чтобы обсудить противоречивые результаты, их значимость и обоснование биопсии и ее влияние на уход за ними.

Затем отбор проб будет выполняться в рамках стандартного обследования, учитывая, что эти пациенты имели право на ПЭТ-визуализацию с флуцикловином в этих условиях в соответствии с этикеткой FDA. Учитывая низкий уровень ПСА в нашей целевой популяции в этом исследовании, вероятность того, что эти поражения можно будет взять для взятия проб с использованием обычного визуального контроля, низка. Таким образом, в случаях, когда исследование обнаруживает дополнительное заболевание, которое может изменить терапию, решение о том, следует ли действовать в отношении него, будет основываться на общем клиническом сценарии каждого пациента и будет приниматься лечащей командой при поддержке UVMMC. Совет по мочеполовым опухолям.