전립선절제술 후 Axumin (Fluciclovine) Digital PET/CT의 진단적 검출률 결정

목표:

Vereos Philips 스캐너에서 수행된 Fluciclovine PET/CT와 치료 표준(CT 골반/복부, MR 골반, 뼈 스캔)의 검출률을 비교하십시오. 이 연구는 디지털(고해상도) PET의 성능을 아날로그(저해상도) PET가 아닌 CT/MRI/뼈 스캔과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ에서 보고되었습니다. NEMA NU2-2012 표준에 따른 Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT 성능 평가. Nucl Med Commun. 2018년 11월 27일; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. 이전 연구에서는 다른 양식과 비교하여 아날로그 PET를 테스트했습니다. 우리 연구의 디지털 PET가 해당 연구에서 아날로그 PET의 성능보다 더 나은 성능을 보인다면 디지털 PET가 아날로그 PET보다 더 나은 검출률을 가져야 한다고 추론할 수 있습니다. 그러나 조사관은 비교에서 디지털과 아날로그를 직접 비교하지 않습니다.

배경:

Fluciclovine F18(Fluciclovine)은 최종 요법 후 전립선암 재발의 좋은 묘사를 제공하는 것으로 입증되었습니다(Odewole OA et al 2016). 고해상도 디지털 Vereos(Phillips) PET-CT 스캐너와 함께 Fluciclovine을 사용하면 전립선 절제 침대 또는 전이 부위(들)에서 소량의 재발을 감지할 수 있습니다.

남성의 20~40%는 PSA > 0.2ng/ml 상승으로 정의되는 최종 병리학적 병기에 따라 근치 전립선 절제술 후 전립선암의 생화학적 재발을 겪게 됩니다.

국소 재발(즉, 골반) 또는 핍지 전이는 근치적 전립선 절제술 후 선택적 남성에서 더 오래 지속되는 암 반응, 더 적은 이환율 및 잠재적 치료로 이러한 부위의 정확한 치료의 기회로 이어질 수 있습니다.

근치적 전립선 절제술 후 널리 퍼진 전이성 전립선암 또는 국소 선택적 치료에 접근할 수 없는 질병을 진단할 수 있는 능력은 이 남성들이 부적절한 치료의 비용과 이환율을 절약할 것입니다.

남성의 근치적 전립선 절제술 후 진정한 단계 D0 전립선암(전이의 객관적인 증거 없음) 진단은 안드로겐 차단 요법이 초기 단계에서 시작되는 경우 전체 및 질병 특이적 생존을 개선할 것입니다. 이것은 또한 부적절한 국소 요법(즉, 골반 방사선 요법).

예비 연구:

Fluciclovine의 안전성, 효능, 재현성 및 신뢰성은 Emory 그룹이 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법 후 증가하는 PSA 수치를 기준으로 전립선암 재발이 의심되는 남성을 대상으로 초기에 평가했습니다. Fluciclovine의 안전성, 검출률 및 진단 성능은 Emory, Noway 및 이탈리아의 데이터를 사용한 다중 사이트 데이터 집계 연구에서 추가로 검증되었습니다.

Fluciclovine의 성능은 PSA 상승 정도에 영향을 받는 것으로 보입니다. CT와 비교하여 통계적으로 유의미한 성능 차이는 PSA 수준 >1 ng/ml에서 발견되었습니다. 그러나 <1 ng/ml의 PSA 수준에서 Odewole et al. 이러한 결과는 PSA 배증 시간 및 글리슨 점수와 무관했습니다.

Bologna 연구는 중앙 PSA 값이 1.44ng/ml(사분위수 범위 = 0.78~2.8ng/ml)인 환자에서 Fluciclovine과 C11 콜린 스캔 간의 일치성을 평가했습니다.5 Fluciclovine의 정확도는 38% 대 C11 Choline의 정확도는 32%였습니다. 상관 영상 검사 없이 Fluciclovine을 연구한 후속 Emory 연구에서 Fluciclovine 스캔은 PSA가 1ng/ml 미만인 환자의 72%(18/25)에서 재발을 감지했습니다. 그러나 모든 비정상적인 방사성 추적자 흡수가 참 양성으로 간주되었기 때문에 거짓 양성 검사의 조정이 없었습니다. Fluciclovine의 성능은 1-<2 ng/ml의 PSA에 대해 83%(5/6) 및 PSA>= 2 ng/ml에 대해 100%(11/11)에서 PSA 수준이 증가함에 따라 개선되는 것으로 다시 주목되었습니다.

이론적 해석:

Fluciclovine 스캔은 재발성 전립선암을 감지하고 국소화할 수 있습니다. Fluciclovine은 "추적자"로도 알려진 FDA 승인 진단 영상 제제로, 전립선암이 재발했는지 여부와 재발 여부를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

절차:

Fluciclovine은 PET/CT 스캔을 위한 추적자로 사용됩니다. 환자는 Fluciclovine(fluciclovine F 18) 주사 및 스캔을 준비해야 합니다. 그들은 Fluciclovine PET/CT 스캔 전 최소 24시간 동안 중요한 운동을 피하고 PET/CT 스캔 전 최소 4시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다(약물 복용을 위한 소량의 물 제외).

조사 결과가 참 양성인지 결정하는 것과 관련하여 조사관은 다음 프로세스를 따릅니다. 각 환자의 연구 PET 스캔과 SOC 이미징은 다른 테스트의 결과에 눈이 먼 방사선 전문의가 읽을 것입니다. 두 결과는 PI가 일치 여부를 검토합니다. 연구 PET 스캔이 SOC 영상에서 확인되지 않은 질병 부위를 발견하는 경우 해당 사례는 학제간 UVMMC 비뇨 생식기 종양 위원회로 이송됩니다. 질병 부위 및 스캔 사이에 일치하는 다른 전이성 질병 부위의 존재 여부에 따라 SOC 치료에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. UVMMC Genitourinary Tumor Board에서 치료 결정에 의미 있는 영향을 미치고 감지된 병변을 안전하게 샘플링할 수 있다고 판단하는 경우 치료 의사가 환자에게 접근하여 불일치 결과, 그 중요성 및 생검의 근거와 치료에 미치는 영향.

샘플링은 FDA 라벨에 따라 이러한 환자가 이 설정에서 Fluciclovine PET 이미징에 적합했을 것이라는 점을 감안할 때 표준 치료 정밀 검사의 일부로 수행됩니다. 이 연구에서 대상 모집단의 낮은 PSA 범위를 감안할 때 이러한 병변이 기존 이미지 안내를 사용하여 샘플링할 가능성은 낮습니다. 따라서 연구 스캔에서 치료를 변경하는 추가 질병이 발견되는 경우 조치 여부에 대한 결정은 각 환자의 전반적인 임상 시나리오를 기반으로 하며 UVMMC의 지원을 받는 치료 팀에서 결정합니다. 비뇨생식기 종양 위원회.