Détermination du taux de détection diagnostique d'Axumin (fluciclovine) PET/CT numérique, post-prostatectomie

But:

Comparez le taux de détection de la norme de soins (CT Pelvis/Abdomen, MR Pelvis, Bone Scan) avec Fluciclovine PET/CT effectué sur le Vereos Philips Scanner. L'étude vise à comparer les performances de la TEP numérique (haute résolution) à la tomodensitométrie/IRM/scan osseux plutôt qu'à la TEP analogique (résolution inférieure). Cela a été rapporté dans Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Évaluation des performances PET/CT de Discovery Molecular Imaging Digital Ready selon la norme NEMA NU2-2012. Nucl Med Commun. 2018 27 novembre ; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. Des études antérieures ont testé la TEP analogique par rapport à d'autres modalités. On pourrait en déduire que si la TEP numérique de notre étude est plus performante que la TEP analogique dans ces études, alors la TEP numérique devrait avoir un meilleur taux de détection que la TEP analogique. Cependant, les enquêteurs ne font pas de comparaison directe entre le numérique et l'analogique dans notre comparaison.

Arrière plan:

Il a été démontré que la fluciclovine F18 (fluciclovine) fournit une bonne délimitation de la récidive du cancer de la prostate après des thérapies définitives (Odewole OA et al 2016). La fluciclovine en conjonction avec le scanner TEP-CT numérique haute résolution Vereos (Phillips) peut détecter une récidive de faible volume dans le lit de prostatectomie ou le(s) site(s) métastatique(s).

20 à 40 % des hommes subiront une récidive biochimique de leur cancer de la prostate après prostatectomie radicale, selon leur stade pathologique final, défini comme une élévation du PSA > 0,2 ng/ml.

La capacité de diagnostiquer plus précisément la récidive locale (c.-à-d. pelvis) ou l'oligométastase peut conduire à l'opportunité d'une thérapie précise de ces sites avec des réponses cancéreuses plus durables, moins de morbidité et une guérison potentielle chez les hommes sélectifs après une prostatectomie radicale.

La possibilité de diagnostiquer un cancer de la prostate métastatique généralisé après une prostatectomie radicale, ou une maladie inaccessible aux thérapies sélectives locales, épargnerait à ces hommes le coût et la morbidité d'une thérapie inappropriée.

Le diagnostic du vrai cancer de la prostate au stade D0 (aucune preuve objective de métastases) chez les hommes après une prostatectomie radicale entraînerait une amélioration de la survie globale et spécifique à la maladie si la thérapie par suppression androgénique était initiée à son stade le plus précoce. Cela éviterait également le besoin de thérapies locales inappropriées (c.-à-d. radiothérapie pelvienne).

Études préliminaires:

L'innocuité, l'efficacité, la reproductibilité et la fiabilité de la fluciclovine ont été initialement évaluées par le groupe Emory chez les hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate sur la base de l'augmentation des taux de PSA après une prostatectomie radicale et/ou une radiothérapie. L'innocuité, le taux de détection et les performances diagnostiques de la fluciclovine ont été encore validés dans une étude d'agrégation de données multi-sites utilisant des données d'Emory, de Noway et d'Italie.

La performance de la fluciclovine semble être affectée par le degré d'élévation du PSA. Une différence statistiquement significative de performance par rapport à CT a été trouvée à des taux de PSA > 1 ng/ml. Cependant, à un taux de PSA <1 ng/ml, aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée par Odewole et al. Ces résultats étaient indépendants du temps de doublement du PSA et du score de Gleason.

L'étude de Bologne a évalué la concordance entre les scintigraphies à la fluciclovine et à la choline C11 chez des patients ayant une valeur médiane de PSA de 1,44 ng/ml (intervalle interquartile = 0,78 à 2,8 ng/ml).5 La précision de la fluciclovine était de 38 % contre 32 % pour la choline C11. Dans une étude ultérieure d'Emory qui étudiait la fluciclovine sans test d'imagerie corrélatif, le scanner à la fluciclovine a détecté une récidive chez 72 % (18/25) des patients avec un PSA < 1 ng/ml. Cependant, il n'y avait pas de rapprochement des examens faussement positifs, car toute absorption anormale de radiotraceurs était considérée comme un vrai positif. Les performances de la fluciclovine ont de nouveau été notées pour s'améliorer avec l'augmentation des niveaux de PSA, à 83 % (5/6) pour le PSA de 1-<2 ng/ml et 100 % (11/11) pour le PSA>= 2 ng/ml.

Raisonnement:

Une scintigraphie à la fluciclovine peut détecter et localiser un cancer de la prostate récurrent. La fluciclovine est un agent d'imagerie diagnostique approuvé par la FDA, également connu sous le nom de « traceur », qui peut aider à déterminer si et où le cancer de la prostate est réapparu.

Procédures:

La fluciclovine est utilisée comme traceur pour un PET/CT scan. Les patients devront se préparer à l'injection et à l'examen de Fluciclovine (fluciclovine F 18). Ils devront éviter tout exercice physique important pendant au moins 24 heures complètes avant la TEP/TDM à la fluciclovine et ne pas manger ni boire pendant au moins 4 heures avant la TEP/TDM (autre que de petites quantités d'eau pour prendre des médicaments).

Pour déterminer si un résultat est vraiment positif, les enquêteurs suivront le processus suivant. Le PET scan de recherche de chaque patient et l'imagerie SOC seront lus par des radiologues en aveugle aux résultats de l'autre test. Les résultats des deux seront ensuite examinés par PI pour la concordance. Si le PET scan de recherche trouve des sites de maladie qui n'ont pas été identifiés sur l'imagerie SOC, le cas sera porté devant le comité interdisciplinaire des tumeurs génito-urinaires de l'UVMMC. Selon le site de la maladie et la présence d'autres sites concordants de la maladie métastatique entre les examens, cela peut n'avoir aucun impact sur le traitement SOC. Si le comité des tumeurs génito-urinaires de l'UVMMC estime que cela aura un impact significatif sur les décisions de traitement et que la lésion détectée est accessible pour être échantillonnée en toute sécurité, le patient sera approché par son médecin traitant pour discuter des résultats discordants, de leur signification et la justification d'une biopsie et son impact sur leurs soins.

L'échantillonnage sera ensuite effectué dans le cadre du bilan de soins standard, étant donné que ces patients auraient été éligibles à l'imagerie TEP à la fluciclovine dans ce contexte, conformément à l'étiquette de la FDA. Compte tenu de la faible plage de PSA de notre population cible dans cette étude, la probabilité que ces lésions se prêtent à un échantillonnage à l'aide d'un guidage d'image conventionnel est faible. Par conséquent, dans les cas où l'analyse de recherche trouve une maladie supplémentaire qui modifierait la thérapie, la décision d'agir en conséquence sera basée sur le scénario clinique global de chaque patient et sera décidée par l'équipe traitante avec le soutien de l'UVMMC. Conseil des tumeurs génito-urinaires.