Bestimmung der diagnostischen Nachweisrate von Axumin (Fluciclovine) Digital PET/CT, Post-Prostatektomie

Ziel:

Vergleichen Sie die Erkennungsrate der Standardbehandlung (CT Becken/Abdomen, MR Becken, Knochenscan) mit Fluciclovine PET/CT, die auf dem Vereos Philips Scanner durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, die Leistung von digitaler (hochauflösender) PET mit CT/MRT/Knochenscan zu vergleichen, anstatt mit analoger (niedriger aufgelöster) PET. Dies wurde in Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ berichtet. Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT-Leistungsbewertung gemäß dem NEMA NU2-2012-Standard. Nucl Med Commun. 27.11.2018; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. Frühere Studien haben die analoge PET im Vergleich zu anderen Modalitäten getestet. Man könnte den Schluss ziehen, dass, wenn die digitale PET unserer Studie in diesen Studien besser abschneidet als die analoge PET, die digitale PET eine bessere Erkennungsrate haben sollte als die analoge PET. In unserem Vergleich ziehen die Ermittler jedoch keinen direkten Vergleich zwischen digital und analog.

Hintergrund:

Fluciclovine F18 (Fluciclovine) bietet nachweislich eine gute Abgrenzung des Wiederauftretens von Prostatakrebs nach endgültigen Therapien (Odewole OA et al. 2016). Fluciclovine in Verbindung mit dem hochauflösenden digitalen Vereos (Phillips) PET-CT-Scanner kann ein Rezidiv mit geringem Volumen im Prostatektomiebett oder an metastatischen Stellen erkennen.

20-40 % der Männer erleiden nach radikaler Prostatektomie ein biochemisches Rezidiv ihres Prostatakrebses, abhängig vom pathologischen Endstadium, definiert als steigender PSA > 0,2 ng/ml.

Die Fähigkeit, Lokalrezidive genauer zu diagnostizieren (d. h. Becken) oder Oligometastasen können zu einer Möglichkeit einer präzisen Therapie dieser Stellen mit dauerhafteren Krebsreaktionen, geringerer Morbidität und potenzieller Heilung bei selektiven Männern nach radikaler Prostatektomie führen.

Die Möglichkeit, weit verbreiteten metastasierten Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie oder eine Krankheit, die für lokale selektive Therapien nicht zugänglich ist, zu diagnostizieren, würde diesen Männern die Kosten und die Morbidität einer unangemessenen Therapie ersparen.

Die Diagnose von echtem Prostatakrebs im Stadium D0 (kein objektiver Hinweis auf Metastasen) bei Männern nach radikaler Prostatektomie würde zu einem verbesserten Gesamt- und krankheitsspezifischen Überleben führen, wenn eine Androgenentzugstherapie in ihrem frühesten Stadium eingeleitet würde. Dies würde auch die Notwendigkeit unangemessener lokaler Therapien (d. h. Strahlentherapie des Beckens).

Vorläufige Studien:

Die Sicherheit, Wirksamkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit von Fluciclovin wurde ursprünglich von der Emory-Gruppe bei Männern mit Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs aufgrund steigender PSA-Werte nach radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie untersucht. Die Sicherheit, Erkennungsrate und diagnostische Leistung von Fluciclovine wurde in einer Datenaggregationsstudie an mehreren Standorten unter Verwendung von Daten aus Emory, Nowa und Italien weiter validiert.

Die Leistung von Fluciclovin scheint vom Grad der PSA-Erhöhung beeinflusst zu werden. Statistisch signifikante Leistungsunterschiede im Vergleich zur CT wurden bei PSA-Werten >1 ng/ml gefunden. Bei einem PSA-Wert von < 1 ng/ml wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied von Odewole et al. Diese Ergebnisse waren unabhängig von der PSA-Verdopplungszeit und dem Gleason-Score.

Die Bologna-Studie bewertete die Übereinstimmung zwischen Fluciclovin- und C11-Cholin-Scans bei Patienten mit einem mittleren PSA-Wert von 1,44 ng/ml (Interquartilbereich = 0,78 bis 2,8 ng/ml).5 Die Genauigkeit von Fluciclovine betrug 38 % gegenüber 32 % für C11-Cholin. In einer anschließenden Emory-Studie, in der Fluciclovine ohne einen korrelativen Bildgebungstest untersucht wurde, stellte der Fluciclovine-Scan bei 72 % (18/25) der Patienten mit PSA < 1 ng/ml ein Rezidiv fest. Es gab jedoch keinen Abgleich falsch positiver Untersuchungen, da jede anormale Aufnahme von Radiotracern als echt positiv gewertet wurde. Es wurde erneut festgestellt, dass sich die Leistung von Fluciclovine mit steigenden PSA-Werten verbesserte, bei 83 % (5/6) für PSA von 1-< 2 ng/ml und 100 % (11/11) für PSA >= 2 ng/ml.

Begründung:

Ein Fluciclovine-Scan kann wiederkehrenden Prostatakrebs erkennen und lokalisieren. Fluciclovine ist ein von der FDA zugelassenes diagnostisches Bildgebungsmittel, das auch als „Tracer“ bekannt ist und helfen kann, festzustellen, ob und wo der Prostatakrebs wieder aufgetreten ist.

Verfahren:

Fluciclovin wird als Tracer für einen PET/CT-Scan verwendet. Die Patienten müssen sich auf die Injektion von Fluciclovin (Fluciclovin F 18) und den Scan vorbereiten. Sie müssen mindestens volle 24 Stunden vor dem PET/CT-Scan mit Fluciclovine jegliche körperliche Betätigung vermeiden und mindestens 4 Stunden vor dem PET/CT-Scan nichts essen oder trinken (mit Ausnahme von kleinen Mengen Wasser zur Einnahme von Medikamenten).

In Bezug auf die Bestimmung, ob ein Befund richtig positiv ist, werden die Ermittler dem folgenden Prozess folgen. Der Forschungs-PET-Scan jedes Patienten und die SOC-Bildgebung werden von Radiologen gelesen, die für die Ergebnisse des anderen Tests blind sind. Die Ergebnisse beider werden dann von PI auf Übereinstimmung überprüft. Wenn der Forschungs-PET-Scan Krankheitsherde findet, die auf der SOC-Bildgebung nicht identifiziert wurden, wird der Fall an das interdisziplinäre UVMMC-Genitourinary-Tumor-Board weitergeleitet. Abhängig vom Ort der Erkrankung und dem Vorhandensein anderer konkordanter Stellen metastasierter Erkrankungen zwischen den Scans hat dies möglicherweise keinen Einfluss auf die SOC-Behandlung. Wenn das UVMMC Genitourinary Tumor Board der Ansicht ist, dass dies einen bedeutenden Einfluss auf Behandlungsentscheidungen haben wird und die entdeckte Läsion für eine sichere Probenahme zugänglich ist, wird der Patient von seinem behandelnden Arzt angesprochen, um die abweichenden Befunde, ihre Bedeutung und zu besprechen die Gründe für eine Biopsie und ihre Auswirkungen auf ihre Pflege.

Die Probenahme wird dann als Teil der standardmäßigen Aufarbeitung durchgeführt, da diese Patienten in dieser Umgebung gemäß FDA-Etikett für eine Fluciclovine-PET-Bildgebung in Frage gekommen wären. Angesichts des niedrigen PSA-Bereichs unserer Zielpopulation in dieser Studie ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass diese Läsionen für eine Probenentnahme mit herkömmlicher Bildführung geeignet wären. In Fällen, in denen der Forschungsscan eine zusätzliche Krankheit findet, die die Therapie verändern würde, basiert die Entscheidung, ob darauf reagiert wird, auf dem klinischen Gesamtszenario jedes Patienten und wird vom Behandlungsteam mit Unterstützung des UVMMC entschieden Urogenitaltumor Board.