Determinação da Taxa de Detecção Diagnóstica de Axumin (Fluciclovina) PET/CT Digital, Pós-prostatectomia

Mirar:

Compare a taxa de detecção do tratamento padrão (TC da pelve/abdômen, RM da pelve, cintilografia óssea) com Fluciclovine PET/CT realizada no Scanner Vereos Philips. O estudo visa comparar o desempenho da PET digital (alta resolução) com a tomografia computadorizada/ressonância magnética/cintilografia óssea em vez da PET analógica (resolução mais baixa). Isso foi relatado em Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Avaliação de desempenho do PET/CT Discovery Molecular Imaging Digital Ready de acordo com o padrão NEMA NU2-2012. Nucle Med Commun. 27 de novembro de 2018; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. Estudos anteriores testaram o PET analógico em comparação com outras modalidades. Pode-se inferir que, se o PET digital do nosso estudo tiver um desempenho melhor do que o PET analógico nesses estudos, o PET digital deveria ter uma taxa de detecção melhor do que o PET analógico. No entanto, os investigadores não estão fazendo uma comparação direta entre digital e analógico em nossa comparação.

Fundo:

Foi demonstrado que a fluciclovina F18 (fluciclovina) fornece um bom delineamento da recorrência do câncer de próstata após terapias definitivas (Odewole OA et al 2016). A fluciclovina em conjunto com o scanner PET-CT digital Vereos (Phillips) de alta resolução pode detectar recorrência de baixo volume no leito da prostatectomia ou local(is) metastático(s).

20-40% dos homens sofrerão uma recorrência bioquímica do câncer de próstata após a prostatectomia radical, dependendo do estágio patológico final, definido como aumento do PSA > 0,2 ng/ml.

A capacidade de diagnosticar com mais precisão a recorrência local (ou seja, pélvis) ou oligometástase pode levar à oportunidade de terapia precisa desses locais com respostas de câncer mais duráveis, menos morbidade e cura potencial em homens seletivos após a prostatectomia radical.

A capacidade de diagnosticar o câncer de próstata metastático disseminado após a prostatectomia radical, ou doença inacessível a terapias seletivas locais, pouparia esses homens do custo e da morbidade da terapia inadequada.

O diagnóstico de câncer de próstata em estágio real D0 (sem evidência objetiva de metástases) em homens após a prostatectomia radical resultaria em melhora da sobrevida geral e específica da doença se a terapia de privação de andrógenos fosse iniciada em seu estágio inicial. Isso também evitaria a necessidade de terapias locais inadequadas (ou seja, radioterapia pélvica).

Estudos Preliminares:

A segurança, eficácia, reprodutibilidade e confiabilidade da Fluciclovina foram inicialmente avaliadas pelo grupo Emory em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata com base no aumento dos níveis de PSA após prostatectomia radical e/ou radioterapia. A segurança, a taxa de detecção e o desempenho diagnóstico da fluciclovina foram posteriormente validados em um estudo de agregação de dados em vários locais usando dados de Emory, Noway e Itália.

O desempenho da Fluciclovina parece ser afetado pelo grau de elevação do PSA. Diferença estatisticamente significativa no desempenho em comparação com CT foi encontrada em níveis de PSA > 1 ng/ml. No entanto, em um nível de PSA <1 ng/ml, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada por Odewole et al. Esses achados foram independentes do tempo de duplicação do PSA e do Gleason Score.

O estudo de Bolonha avaliou a concordância entre os exames de fluciclovina e colina C11 em pacientes com valor médio de PSA de 1,44 ng/ml (faixa interquartil = 0,78 a 2,8 ng/ml).5 A precisão da Fluciclovina foi de 38% vs 32% para C11 Colina. Em um estudo Emory subsequente que estudou a Fluciclovina sem um teste de imagem correlativo, a cintilografia com Fluciclovina detectou recorrência em 72% (18/25) dos pacientes com PSA <1 ng/ml. No entanto, não houve reconciliação de exames falso-positivos, pois todas as captações anormais do radiofármaco foram consideradas verdadeiro-positivas. O desempenho da Fluciclovina melhorou novamente com o aumento dos níveis de PSA, em 83% (5/6) para PSA de 1-<2 ng/ml e 100% (11/11) para PSA>= 2 ng/ml.

Justificativa:

Uma varredura de fluciclovina pode detectar e localizar câncer de próstata recorrente. A fluciclovina é um agente de diagnóstico por imagem aprovado pela FDA, também conhecido como "rastreador", que pode ajudar a determinar se e onde o câncer de próstata voltou.

Procedimentos:

A fluciclovina é usada como um marcador para uma varredura PET/CT. Os pacientes precisarão se preparar para a injeção e exame de Fluciclovina (fluciclovina F 18). Eles precisarão evitar qualquer exercício significativo por pelo menos 24 horas antes do PET/CT com fluciclovina e não comer ou beber por pelo menos 4 horas antes do PET/CT (exceto pequenas quantidades de água para tomar medicamentos).

Com relação a determinar se um achado é verdadeiro positivo, os investigadores seguirão o seguinte processo. A pesquisa PET scan de cada paciente e a imagem SOC serão lidas por radiologistas cegos para os resultados do outro teste. Os resultados de ambos serão revisados ​​pelo PI para concordância. Se a pesquisa de PET scan encontrar locais de doença que não foram identificados na imagem SOC, o caso será levado ao conselho interdisciplinar de tumores geniturinários UVMMC. Dependendo do local da doença e da presença de outros locais concordantes de doença metastática entre os exames, isso pode não ter impacto no tratamento SOC. Se for considerado pelo UVMMC Genitourinary Tumor Board que terá um impacto significativo nas decisões de tratamento e a lesão detectada estiver acessível para ser amostrada com segurança, o paciente será abordado por seu médico assistente para discutir os achados discordantes, seu significado e a lógica por trás de uma biópsia e seu impacto em seus cuidados.

A amostragem será então realizada como parte do tratamento padrão, uma vez que esses pacientes seriam elegíveis para imagens de PET com Fluciclovina neste cenário, de acordo com o rótulo da FDA. Dada a baixa faixa de PSA de nossa população-alvo neste estudo, a probabilidade de que essas lesões sejam passíveis de amostragem usando orientação de imagem convencional é baixa. Portanto, nos casos em que a varredura de pesquisa encontrar doença adicional que altere a terapia, a decisão de agir será baseada no quadro clínico geral de cada paciente e será decidida pela equipe de tratamento com o apoio do UVMMC Conselho de Tumores Geniturinários.