前列腺切除术后 Axumin（Fluciclovine）数字 PET/CT 诊断检出率的测定

目的：

比较护理标准（骨盆/腹部 CT、骨盆 MR、骨扫描）与在 Vereos 飞利浦扫描仪上执行的 Fluciclovine PET/CT 的检出率。 该研究旨在比较数字（高分辨率）PET 与 CT/MRI/骨扫描而非模拟（低分辨率）PET 的性能。 Michopoulou S、O'Shaughnessy E、Thomson K、Guy MJ 对此进行了报道。 Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT 性能评估符合 NEMA NU2-2012 标准。 核医学社区。 2018 年 11 月 27 日；内政部：10.1097/MNM.0000000000000962。 与其他方式相比，先前的研究已经测试了模拟 PET。 可以推断，如果我们研究的数字 PET 在这些研究中比模拟 PET 表现更好，那么数字 PET 应该比模拟 PET 具有更好的检出率。 但是，在我们的比较中，调查人员并未直接比较数字和模拟。

背景：

Fluciclovine F18 (Fluciclovine) 已被证明可以很好地描述根治性治疗后前列腺癌的复发（Odewole OA 等人，2016 年）。 Fluciclovine 结合高分辨率数字 Vereos (Phillips) PET-CT 扫描仪可以检测前列腺切除术床或转移部位的低体积复发。

20-40% 的男性在根治性前列腺切除术后会出现前列腺癌的生化复发，这取决于他们的最终病理分期，定义为升高的 PSA > 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发的能力（即 骨盆）或寡转移可能导致对这些部位进行精确治疗的机会，在根治性前列腺切除术后选择性男性中具有更持久的癌症反应、更低的发病率和潜在的治愈率。

根治性前列腺切除术后诊断广泛转移性前列腺癌或局部选择性治疗无法治疗的疾病的能力将使这些男性免于不适当治疗的费用和发病率。

如果在最早阶段开始雄激素剥夺治疗，根治性前列腺切除术后男性真正的 D0 期前列腺癌（无转移的客观证据）的诊断将提高总体生存率和疾病特异性生存率。 这也将避免对不适当的局部治疗的需要（即 盆腔放疗）。

初步研究：

Fluciclovine 的安全性、有效性、可重复性和可靠性最初由 Emory 小组在根治性前列腺切除术和/或放疗后 PSA 水平升高的疑似前列腺癌复发男性中进行评估。 Fluciclovine 的安全性、检出率和诊断性能在使用来自埃默里、诺威和意大利的数据的多站点数据汇总研究中得到进一步验证。

Fluciclovine 的性能似乎受 PSA 升高程度的影响。 在 PSA 水平 >1 ng/ml 时，发现与 CT 相比，性能存在统计学上的显着差异。 然而，在 PSA 水平 <1 ng/ml 时，Odewole 等人未发现统计学上的显着差异。 这些发现与 PSA 倍增时间和格里森评分无关。

博洛尼亚研究评估了 PSA 中位数值为 1.44 ng/ml（四分位间距 = 0.78 至 2.8 ng/ml）患者中 Fluciclovine 和 C11 胆碱扫描的一致性。 5 Fluciclovine 的准确度为 38%，而 C11 胆碱的准确度为 32%。 在随后的 Emory 研究中，该研究在没有进行相关影像学检查的情况下研究氟昔洛韦，氟昔洛韦扫描检测到 72% (18/25) 的 PSA <1 ng/ml 患者出现复发。 然而，没有假阳性检查的协调，因为所有异常的放射性示踪剂摄取都被认为是真阳性。 再次注意到 Fluciclovine 的性能随着 PSA 水平的增加而提高，PSA 为 1-<2 ng/ml 时为 83% (5/6)，PSA>= 2 ng/ml 时为 100% (11/11)。

理由：

Fluciclovine 扫描可以检测和定位复发性前列腺癌。 Fluciclovine 是 FDA 批准的诊断显像剂，也称为“示踪剂”，可帮助确定前列腺癌是否复发以及复发的部位。

手续：

Fluciclovine 用作 PET/CT 扫描的示踪剂。 患者需要为 Fluciclovine (flucicclovine F 18) 注射和扫描做准备。 他们需要在 Fluciclovine PET/CT 扫描前至少整整 24 小时内避免任何剧烈运动，并且在 PET/CT 扫描前至少 4 小时内不要进食或饮水（服用药物时少量饮水除外）。

关于确定发现是否为真阳性，调查人员将遵循以下过程。 每个患者的研究 PET 扫描和 SOC 成像将由对其他测试结果不知情的放射科医生读取。 然后 PI 将审查两者的结果是否一致。 如果研究 PET 扫描发现 SOC 成像未发现的疾病部位，则该病例将提交给跨学科 UMMMC 泌尿生殖肿瘤委员会。 根据疾病部位和扫描之间是否存在其他一致的转移性疾病部位，它可能对 SOC 治疗没有影响。 如果 UMMC 泌尿生殖肿瘤委员会认为它将对治疗决策产生有意义的影响，并且可以对检测到的病变进行安全取样，则患者的治疗医师将与患者联系，讨论不一致的发现、它们的意义和活检背后的基本原理及其对他们护理的影响。

然后，根据 FDA 标签，鉴于这些患者在这种情况下有资格接受 Fluciclovine PET 成像，因此抽样将作为标准护理检查的一部分进行。 鉴于本研究中我们的目标人群的 PSA 范围较低，这些病变适合使用传统图像引导进行采样的可能性很低。 因此，如果研究扫描发现可能改变治疗的其他疾病，是否采取行动的决定将基于每位患者的整体临床情况，并由治疗团队在 UMMC 的支持下决定泌尿生殖肿瘤委员会。