Determinación de la Tasa de Detección Diagnóstica de Axumin (Fluciclovine) Digital PET/CT, Post-prostatectomía

Apuntar:

Compare la tasa de detección del estándar de atención (CT Pelvis/Abdomen, MR Pelvis, Bone Scan) con Fluciclovine PET/CT realizado en el Vereos Philips Scanner. El objetivo del estudio es comparar el rendimiento de la PET digital (alta resolución) con la TC/RM/exploración ósea en lugar de la PET analógica (resolución más baja). Esto se informó en Michopoulou S, O'Shaughnessy E, Thomson K, Guy MJ. Evaluación del rendimiento de Discovery Molecular Imaging Digital Ready PET/CT según el estándar NEMA NU2-2012. Nucl Med Commun. 27 de noviembre de 2018; doi:10.1097/MNM.0000000000000962. Estudios anteriores han probado la PET analógica en comparación con otras modalidades. Se podría inferir que si la PET digital de nuestro estudio funciona mejor que la PET analógica en esos estudios, entonces la PET digital debería tener una mejor tasa de detección que la PET analógica. Sin embargo, los investigadores no están haciendo una comparación directa entre digital y analógico en nuestra comparación.

Antecedentes:

Se ha demostrado que la fluciclovina F18 (Fluciclovina) proporciona una buena delimitación de la recurrencia del cáncer de próstata después de las terapias definitivas (Odewole OA et al 2016). La fluciclovina junto con el escáner PET-CT Vereos (Phillips) digital de alta resolución puede detectar recurrencia de bajo volumen en el lecho de la prostatectomía o en el sitio metastásico.

El 20-40 % de los hombres sufrirán una recidiva bioquímica de su cáncer de próstata tras la prostatectomía radical, en función de su estadificación patológica final, definida como un aumento de PSA > 0,2 ng/ml.

La capacidad de diagnosticar con mayor precisión la recurrencia local (es decir, pelvis) u oligometástasis puede dar lugar a la oportunidad de una terapia precisa de estos sitios con respuestas de cáncer más duraderas, menos morbilidad y curación potencial en hombres seleccionados después de la prostatectomía radical.

La capacidad de diagnosticar el cáncer de próstata metastásico generalizado después de una prostatectomía radical, o una enfermedad que es inaccesible a las terapias selectivas locales, les ahorraría a estos hombres el costo y la morbilidad de una terapia inapropiada.

El diagnóstico de cáncer de próstata en estadio D0 verdadero (sin evidencia objetiva de metástasis) en hombres después de la prostatectomía radical mejoraría la supervivencia general y específica de la enfermedad si la terapia de privación de andrógenos se iniciara en su etapa más temprana. Esto también obviaría la necesidad de terapias locales inapropiadas (es decir, radioterapia pélvica).

Estudios preliminares:

La seguridad, eficacia, reproducibilidad y confiabilidad de la fluciclovina fueron evaluadas inicialmente por el grupo de Emory en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en función del aumento de los niveles de PSA luego de una prostatectomía radical y/o radioterapia. La seguridad, la tasa de detección y el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina se validaron aún más en un estudio de agregación de datos en varios sitios utilizando datos de Emory, Noway e Italia.

El rendimiento de la fluciclovina parece verse afectado por el grado de elevación del PSA. Se encontró una diferencia estadísticamente significativa en el rendimiento en comparación con CT en niveles de PSA >1 ng/ml. Sin embargo, a un nivel de PSA de <1 ng/ml, Odewole et al. no encontraron ninguna diferencia estadísticamente significativa. Estos hallazgos fueron independientes del tiempo de duplicación del PSA y de la puntuación de Gleason.

El estudio de Bolonia evaluó la concordancia entre las exploraciones con fluciclovina y colina C11 en pacientes con un valor medio de PSA de 1,44 ng/ml (rango intercuartílico = 0,78 a 2,8 ng/ml).5 La precisión de la fluciclovina fue del 38 % frente al 32 % de la colina C11. En un estudio posterior de Emory que estudió la fluciclovina sin una prueba de imagen correlativa, la exploración con fluciclovina detectó recurrencia en el 72% (18/25) de los pacientes con PSA de <1 ng/ml. Sin embargo, no hubo reconciliación de los exámenes falsos positivos, ya que todas las captaciones anormales de radiotrazadores se consideraron verdaderos positivos. Se observó de nuevo que el rendimiento de la fluciclovina mejoraba al aumentar los niveles de PSA, al 83 % (5/6) para PSA de 1-<2 ng/ml y al 100 % (11/11) para PSA>= 2 ng/ml.

Razón fundamental:

Una gammagrafía con fluciclovina puede detectar y localizar el cáncer de próstata recurrente. La fluciclovina es un agente de diagnóstico por imágenes aprobado por la FDA, también conocido como "marcador", que puede ayudar a determinar si el cáncer de próstata ha reaparecido y dónde.

Procedimientos:

La fluciclovina se usa como marcador para una exploración PET/CT. Los pacientes deberán prepararse para la inyección y exploración de Fluciclovine (fluciclovine F 18). Deberán evitar cualquier ejercicio significativo durante al menos 24 horas completas antes de la exploración PET/CT con fluciclovina y no comer ni beber durante al menos 4 horas antes de la exploración PET/CT (aparte de pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).

Con respecto a determinar si un hallazgo es verdadero positivo, los investigadores seguirán el siguiente proceso. La exploración PET de investigación de cada paciente y las imágenes SOC serán leídas por radiólogos que desconocen los resultados de la otra prueba. Los resultados de ambos serán luego revisados ​​por PI para verificar su concordancia. Si la PET de investigación encuentra sitios de enfermedad que no se identificaron en las imágenes SOC, el caso se llevará a la junta interdisciplinaria de tumores genitourinarios de la UVMMC. Según el sitio de la enfermedad y la presencia de otros sitios concordantes de enfermedad metastásica entre exploraciones, es posible que no tenga impacto en el tratamiento del SOC. Si la Junta de Tumores Genitourinarios de UVMMC considera que tendrá un impacto significativo en las decisiones de tratamiento y la lesión detectada es accesible para tomar muestras de manera segura, el médico tratante se acercará al paciente para analizar los hallazgos discordantes, su importancia y el fundamento detrás de una biopsia y su impacto en su atención.

Luego, la muestra se realizará como parte del tratamiento estándar de atención, dado que estos pacientes habrían sido elegibles para la imagenología PET con fluciclovina en este entorno, según la etiqueta de la FDA. Dado el bajo rango de PSA de nuestra población objetivo en este estudio, la probabilidad de que estas lesiones sean susceptibles de muestreo utilizando la guía de imagen convencional es baja. Por lo tanto, en los casos en que la exploración de investigación encuentre una enfermedad adicional que alteraría la terapia, la decisión de actuar en consecuencia se basará en el escenario clínico general de cada paciente y la decidirá el equipo tratante con el apoyo de la UVMMC. Junta de Tumores Genitourinarios.