健康な男性における QL1203 と Vectibix® の薬物動態と安全性の比較。
2020年5月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者における QL1203 と Vectibix® の薬物動態と安全性を比較する無作為二重盲検単回投与試験。
健康な男性における QL1203 と Vectibix® の薬物動態と安全性を比較する無作為化二重盲検並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、第I相、単一センター、無作為化、二重盲検、単回投与および並行群間臨床試験です。
主な目的は、健康な男性ボランティアにおける QL1203 または Vectibix® の薬物動態の類似性を評価することです。
二次的な目的は、健康な男性ボランティアにおける QL1203 または Vectibix® の臨床的安全性と免疫原性の類似性を評価することです。」
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Guizhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
コンタクト：
- Hui Wu, Professor
-
コンタクト：
- Li He, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名し、研究の目的、性質、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解し、研究計画の要件に従って研究を完了することができます。
- 18歳から65歳までの男性。
- 体重≧50.0kg;体格指数（BMI）が19.0～26.0kg/m^2の範囲内。
- 被験者は、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ、内分泌、免疫、精神、神経、胃腸系の疾患などの慢性疾患または重篤な疾患の病歴がなく、一般的な健康状態は良好です。
- 臨床検査、胸部X線、腹部B超音波、心電図、身体検査、バイタルサイン、およびさまざまな検査は、臨床的意義のない正常または異常です。
除外基準:
- -被験者は、治験薬を受け取る前の3か月以内に生物学的製品を使用したか、9か月以内にモノクローナル抗体薬を使用しました。
- -被験者は、薬物または薬物成分を研究するためのアレルギー歴があります。または 2 つ以上の薬物および食品に対するアレルギー歴のある人。
- 被験者は間質性肺疾患の病歴があります。
- 被験者は、角膜炎またはコンタクトレンズの長期装用歴があります。
- -被験者は、研究薬を受け取る前の2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、およびビタミンを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1203
参加者は、1 日目に QL1203、6mg/kg のみを受け取ります。
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初日に 6 mg/kg を 1 回だけ静脈内 (IV) 点滴。
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アクティブコンパレータ：ベクティビックス®
参加者は 1 日目に Vectibix® 6 mg/kg のみを投与されました。
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初日に 6 mg/kg を 1 回だけ静脈内 (IV) 点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t )
時間枠：36日
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0 時から最後の測定可能な濃度取得時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t )。
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiwei Ouyang, Professor、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。