Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de QL1203 et de Vectibix® chez des hommes en bonne santé.
17 mai 2020 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de QL1203 et de Vectibix® chez des sujets masculins en bonne santé.
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de QL1203 et de Vectibix® chez des hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, monocentrique, randomisé, en double aveugle, à dose unique et en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'évaluer la similarité pharmacocinétique du QL1203 ou du Vectibix® chez des volontaires sains de sexe masculin.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité clinique et la similarité d'immunogénicité de QL1203 ou de Vectibix® chez des volontaires sains de sexe masculin".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Recrutement
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Hui Wu, Professor
-
Contact:
- Li He, Professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets signent le formulaire de consentement éclairé et comprennent parfaitement l'objectif, la nature, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude, et sont en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan d'étude.
- Homme, 18 ans à 65 ans.
- Poids ≧50,0 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg / m^2.
- Les sujets n'ont pas d'antécédents de maladies chroniques ou de maladies graves telles que les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, sanguines et lymphatiques, endocriniennes, immunitaires, psychiatriques, nerveuses, gastro-intestinales et l'état de santé général est bon.
- L'examen de laboratoire clinique, la radiographie pulmonaire, l'échographie B abdominale, l'électrocardiogramme, l'examen physique, les signes vitaux et divers examens sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- - Les sujets ont utilisé un produit biologique dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude ou ont utilisé des anticorps monoclonaux dans les 9 mois.
- Les sujets ont des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament ; ou les personnes ayant des antécédents allergiques à deux ou plusieurs médicaments et aliments.
- Les sujets ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
- Les sujets ont des antécédents de kératite ou de port prolongé de lentilles de contact.
- Les sujets ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises et des vitamines dans les 2 semaines précédant la réception des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QL1203
Les participants ne reçoivent que QL1203, 6 mg/kg le jour 1.
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Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg une seule fois, le premier jour.
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|
Comparateur actif: Vectibix®
Les participants n'ont reçu que Vectibix®，6 mg/kg le jour 1.
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Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg une seule fois, le premier jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: 36 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC0-t) de 0 h à la dernière concentration mesurable, temps d'acquisition t.
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36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1203-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .