Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af QL1203 og Vectibix® hos raske mænd.

17. maj 2020 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind og enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af QL1203 og Vectibix® hos raske mandlige forsøgspersoner.

Et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt gruppestudie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af QL1203 og Vectibix® hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis- og parallelgruppe klinisk forsøg. Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem QL1203 eller Vectibix® hos raske mandlige frivillige. Det sekundære mål er at vurdere den kliniske sikkerhed og immunogenicitetslighed mellem QL1203 eller Vectibix® hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Ouyang, Professor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Wu, Professor
        • Kontakt:
          • Li He, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne underskriver den informerede samtykkeformular og forstår fuldt ud formålet, arten, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesplanens krav.
  • Mand, 18 år til 65 år.
  • Vægt ≧50,0 kg; kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m^2.
  • Forsøgspersoner har ingen historie med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre-, luftvejs-, blod- og lymfe-, endokrine, immun-, psykiatriske, nerve-, mave- og tarmsygdomme, og det generelle helbred er godt.
  • Klinisk laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, vitale tegn og forskellige undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har brugt et hvilket som helst biologisk produkt inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller har brugt et hvilket som helst monoklonalt antistoflægemiddel inden for 9 måneder.
  • Forsøgspersoner har en anallergisk historie til at studere lægemiddel eller en hvilken som helst lægemiddelkomponent; eller personer med allergisk historie over for to eller flere stoffer og mad.
  • Forsøgspersoner har en historie med interstitiel lungesygdom.
  • Forsøgspersoner har en historie med keratitis eller langvarig brug af kontaktlinser.
  • Forsøgspersonerne har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og vitaminer inden for 2 uger før de modtog undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1203
Deltagerne modtager kun QL1203, 6 mg/kg på dag 1.
Medicin: QL1203
6 mg/kg intravenøs (IV) infusion kun én gang, den første dag.
Aktiv komparator: Vectibix®
Deltagerne fik kun Vectibix®，6 mg/kg på dag 1.
Medicin: Vectibix®
6 mg/kg intravenøs (IV) infusion kun én gang, den første dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: 36 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t ) fra klokken 0 til det sidste målbare koncentrationsoptagelsestidspunkt t.
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1203-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde hanner

Kliniske forsøg med QL1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner