Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL1203 i Vectibix® u zdrowych mężczyzn.
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL1203 i Vectibix® u zdrowych mężczyzn.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL1203 i Vectibix® u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z pojedynczą dawką i grupami równoległymi.
Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego QL1203 lub Vectibix® u zdrowych ochotników płci męskiej.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności QL1203 lub Vectibix® u zdrowych ochotników płci męskiej”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Rekrutacyjny
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Hui Wu, Professor
-
Kontakt:
- Li He, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody iw pełni rozumieją cel, charakter, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami planu badania.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat.
- Waga ≧50,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0～ 26,0 kg/m^2.
- Pacjenci nie mają historii chorób przewlekłych lub poważnych, takich jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi i limfy, endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, nerwowe, układu pokarmowego, a ich ogólny stan zdrowia jest dobry.
- Kliniczne badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy stosowali jakikolwiek produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku lub stosowali leki z przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 9 miesięcy.
- Pacjenci mają historię alergii, aby badać lek lub jakikolwiek składnik leku; lub osoby z alergią w wywiadzie na dwa lub więcej leków i pokarm.
- Pacjenci mają historię śródmiąższowej choroby płuc.
- Pacjenci mają historię zapalenia rogówki lub długotrwałego noszenia soczewek kontaktowych.
- Uczestnicy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i witaminy w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL1203
Uczestnicy otrzymują tylko QL1203, 6 mg/kg w dniu 1.
|
6 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) tylko raz, pierwszego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Vectibix®
Uczestnicy otrzymywali Vectibix®，6 mg/kg tylko pierwszego dnia.
|
6 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) tylko raz, pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: 36 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego czasu pozyskiwania stężenia t.
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1203-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .