Sammenligning av farmakokinetikken og sikkerheten til QL1203 og Vectibix® hos friske menn.
17. mai 2020 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind og enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til QL1203 og Vectibix® hos friske mannlige personer.
En randomisert, dobbeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til QL1203 og Vectibix® hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose og parallell gruppe klinisk studie.
Hovedmålet er å vurdere den farmakokinetiske likheten mellom QL1203 eller Vectibix® hos friske mannlige frivillige.
Det sekundære målet er å vurdere den kliniske sikkerheten og immunogenisiteten til QL1203 eller Vectibix® hos friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiwei Ouyang, Professor
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui Wu, Professor
-
Ta kontakt med:
- Li He, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene signerer skjemaet for informert samtykke og forstår fullt ut formål, natur, prosess og mulige bivirkninger av studien, og er i stand til å fullføre studien i henhold til studieplanens krav.
- Mann, 18 år til 65 år.
- Vekt ≧50,0 kg; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0–26,0 kg/m^2.
- Forsøkspersonene har ingen historie med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, luftveier, blod og lymfe, endokrine, immun-, psykiatriske, nerve-, mage- og tarmsykdommer, og den generelle helsen er god.
- Klinisk laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, vitale tegn og ulike undersøkelser er normale eller unormale uten klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har brukt et hvilket som helst biologisk produkt innen 3 måneder før de mottok studiemedikamentet, eller har brukt monoklonale antistoffer innen 9 måneder.
- Forsøkspersoner har anallergisk historie til å studere stoffet eller en hvilken som helst medikamentkomponent; eller personer med allergisk historie mot to eller flere legemidler og mat.
- Personer har en historie med interstitiell lungesykdom.
- Personer har en historie med keratitt eller langvarig bruk av kontaktlinser.
- Forsøkspersonene har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og vitaminer innen 2 uker før de mottok studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1203
Deltakerne mottar kun QL1203, 6 mg/kg på dag 1.
|
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon kun én gang, den første dagen.
|
|
Aktiv komparator: Vectibix®
Deltakerne fikk bare Vectibix®，6 mg/kg på dag 1.
|
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon kun én gang, den første dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: 36 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t ) fra klokken 0 til siste målbare konsentrasjonsopptakstidspunkt t.
|
36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiwei Ouyang, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1203-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .